Infekcja matczyno-płodowa (InSPIRe)
Innowacyjne strategie zmniejszania okołoporodowego ryzyka infekcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna posocznica noworodków (EOS) jest poważnym globalnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Profilaktyka podczas ciąży i porodu, wczesna diagnoza i leczenie infekcji okołoporodowych są niezbędne, aby uniknąć EOS. Czynniki ryzyka obejmują wcześniactwo, kolonizację matczynych paciorkowców grupy B (GBS), przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) i zapalenie błon płodowych. Badania przesiewowe i śródporodowa profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa podawana kobietom skolonizowanym przez GBS zmniejszyła wczesne infekcje GBS. Jednak inne patogeny są często zaangażowane w EOS po przedwczesnym PROM i przedwczesnym porodzie (PTB), takie jak bakterie Gram-ujemne i gronkowce, które nie są objęte profilaktyką penicylinową. Częstość występowania zakażeń u noworodków wywołanych bakteriami opornymi na antybiotyki wzrasta, dlatego wyzwaniem jest wyeliminowanie powszechnego niepotrzebnego stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania w leczeniu niezakażonych niemowląt, przy jednoczesnym rozpoznaniu, kiedy antybiotyki są naprawdę potrzebne. Szybkie testy diagnostyczne do wykrywania i oznaczania ilościowego specyficznych patogenów w próbkach pochwy mogą być dużym przełomem. Na rynku dostępnych jest kilka testów rT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą), jednak jak dotąd żaden test nie jest w stanie wykryć, określić ilościowo i scharakteryzować szeregu patogenów pod względem genów oporności na antybiotyki i wirulencji.
Nowatorska platforma multipleksowa wykorzystująca technologię mikroprzepływów jest opracowywana przez Elvesys, Inc we Francji. Ta platforma będzie w stanie zaoferować wyniki w ciągu 15 minut na miejscu.
Ponadto badanie mikrobiomu pochwy może zidentyfikować sygnatury związane z ryzykiem zakażenia matczyno-płodowego, szczególnie w przypadku PROM lub PTB. Do scharakteryzowania tych sygnatur zostanie wykorzystana zaawansowana technologia sekwencjonowania i metagenomika, co może doprowadzić do włączenia dalszych markerów do testu w miejscu opieki. Wreszcie zostaną wykryte biomarkery stanu zapalnego, w tym IL-6 (interleukina).
W tym badaniu platforma InSPIRe zostanie porównana w laboratorium z konwencjonalną detekcją mikrobiologiczną i immunologiczną.
Cztery grupy kobiet w ciąży zostaną zrekrutowane do kohort prospektywnych: ciąże bez powikłań, PROM, poród przedwczesny i PROM przedwczesny.
Celem projektu InSPIRe jest poprawa profilaktyki okołoporodowych infekcji bakteryjnych dzięki nowemu systemowi opieki punktowej Elvesys do szybkiego wykrywania i charakteryzowania mikroorganizmów odpowiedzialnych za posocznicę noworodków z pojedynczej próbki pochwy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent Mandelbrot, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 47 60 63 39
- E-mail: Laurent.mandelbrot@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charly Larrieu
- Numer telefonu: +33 1 58 41 28 99
- E-mail: charly.larrieu@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92700
- Rekrutacyjny
- Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Laurent Mandelbrot, MD, PhD
- Numer telefonu: 1 47 60 63 39
- E-mail: Laurent.mandelbrot@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hopital Cochin
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hopital Bichat
-
Kontakt:
- Dominique Luton, MD PhD
- Numer telefonu: +33 1.40.25.76.83
- E-mail: dluton@free.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży,
- Wiek ciążowy powyżej 22 SA,
- Pacjent wyrażający zgodę na podpisanie świadomej zgody,
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat,
- Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym,
- Ciąża pojedyncza, bliźniacza lub mnoga.
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć płodu lub płód niezdolny do życia,
- wiek matki poniżej 18 lat,
- Pacjentka niezdolna do wyrażenia zgody,
- Pacjent pod opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobieta o niskim ryzyku infekcji
Uwzględnione zostaną kobiety z systematyczną próbką pochwy w celu wykrycia GBS.
|
W celu oceny zestawu InSPIRe zostaną przeprowadzone analizy bakteriologiczne
|
|
Eksperymentalny: Kobieta z wysokim ryzykiem infekcji > 37 SA
Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (> 12 godzin przed porodem), ale > 37 SA zostaną uwzględnione.
|
W celu oceny zestawu InSPIRe zostaną przeprowadzone analizy bakteriologiczne
|
|
Eksperymentalny: Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (<37SA)
Kobieta z wysokim ryzykiem infekcji <37SA
|
W celu oceny zestawu InSPIRe zostaną przeprowadzone analizy bakteriologiczne
|
|
Eksperymentalny: Kobiety z przedwczesnym porodem lub zagrożeniem przedwczesnym porodem
Kobiety z wysokim ryzykiem infekcji <37SA i Kobiety z porodem przedwczesnym lub zagrożeniem przedwczesnym porodem
|
W celu oceny zestawu InSPIRe zostaną przeprowadzone analizy bakteriologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność Streptococcus B
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Obecność Streptococcus B
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
do 20 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja płodu matki
Ramy czasowe: do 20 tygodnia + 3 dni
|
Zakażenie jest potwierdzone, jeśli co najmniej próbka, na ogół sterylna, daje wynik pozytywny na zarazek w połączeniu z pozytywnymi klinicznymi, biologicznymi lub radiologicznymi objawami infekcji, takimi jak białko C-reaktywne lub radiografia klatki piersiowej.
|
do 20 tygodnia + 3 dni
|
|
Dodatni wynik bakteriologiczny w próbce z pochwy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik dodatni definiuje się jako obecność jednego z kolejnych drobnoustrojów w posiewie bakteriologicznym:
|
Dzień 0
|
|
Dodatni wynik bakteriologiczny w próbce z pochwy
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
Wynik dodatni definiuje się jako obecność jednego z kolejnych drobnoustrojów w posiewie bakteriologicznym:
|
do 20 tygodnia
|
|
Dysmorfizm pochwy
Ramy czasowe: dzień 0
|
Zdefiniowane przez spadek lub utratę Lactobacillus w związku z rozprzestrzenianiem się flory beztlenowej.
|
dzień 0
|
|
Dysmorfizm pochwy
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
Zdefiniowane przez spadek lub utratę Lactobacillus w związku z rozprzestrzenianiem się flory beztlenowej.
|
do 20 tygodnia
|
|
Odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Podkreślony profilem oporności w hodowli bakteriologicznej na różne klasy antybiotyków, takie jak β-laktaminy, makrolidy czy aminoamidy.
|
Dzień 0
|
|
Odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
Podkreślony profilem oporności w hodowli bakteriologicznej na różne klasy antybiotyków, takie jak β-laktaminy, makrolidy czy aminoamidy.
|
do 20 tygodnia
|
|
Podświetlanie specyficznych markerów wirulencji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Podobnie jak GBS klon CC17, Enterobacteriaceae, które wytwarzają antygen otoczkowy typu K1.
Zwykłymi technikami molekularnymi.
|
Dzień 0
|
|
Podświetlanie specyficznych markerów wirulencji
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
Podobnie jak GBS klon CC17, Enterobacteriaceae, które wytwarzają antygen otoczkowy typu K1.
Zwykłymi technikami molekularnymi.
|
do 20 tygodnia
|
|
Definicja lokalnych biomarkerów matki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obecność lub brak sekwencji RNA i/lub specyficznego dla człowieka białka wykrytego metodą RT-PCR lub ELISA-PCR w zależności od obecności lub braku potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia płodu matki.
|
Dzień 0
|
|
Definicja lokalnych biomarkerów matki
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
Obecność lub brak sekwencji RNA i/lub specyficznego dla człowieka białka wykrytego metodą RT-PCR lub ELISA-PCR w zależności od obecności lub braku potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia płodu matki.
|
do 20 tygodnia
|
|
Definicja sygnatury bakteriologicznej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obecność lub brak określonych sekwencji bakteriologicznych wykrytych za pomocą globalnego sekwencjonowania i analiz metagenomicznych
|
Dzień 0
|
|
Definicja sygnatury bakteriologicznej
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
Obecność lub brak określonych sekwencji bakteriologicznych wykrytych za pomocą globalnego sekwencjonowania i analiz metagenomicznych
|
do 20 tygodnia
|
|
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kliniczne lub parakliniczne czynniki związane z ryzykiem zapalenia błon płodowych lub zakażenia płodu matki, takie jak wcześniactwo, objawy kliniczne (gorączka matki, tachykardia płodu, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, hiperleukocytoza, ropopodobny płyn owodniowy), małowodzie (określone przez największy zbiornik < 25mm); wzrost prokalcytoniny w pępowinie ok cechy histologiczne zapalenia łożyska. Kliniczne zapalenie błon płodowych definiuje się jako gorączkę matki > 39° (jednorazowo) bez innej przyczyny lub > 38° (potwierdzona) w połączeniu z nieprawidłowym biciem serca płodu (> 160/min przez ponad 10 min), hiperleukocytozą matki (> 15 000/mm3) bez kortykoterapii) lub ropopodobny płyn owodniowy. Histologiczne zapalenie błon płodowych definiuje się jako obecność wielojądrzastych neutrofili w owodniach lub kosmówce w połączeniu z obecnością neutrofili wielojądrzastych w naczyniach krwionośnych pępowiny. |
Dzień 0
|
|
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: do 20 tygodnia
|
Kliniczne lub parakliniczne czynniki związane z ryzykiem zapalenia błon płodowych lub zakażenia płodu matki, takie jak wcześniactwo, objawy kliniczne (gorączka matki, tachykardia płodu, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, hiperleukocytoza, ropopodobny płyn owodniowy), małowodzie (określone przez największy zbiornik < 25mm); wzrost prokalcytoniny w pępowinie ok cechy histologiczne zapalenia łożyska. Kliniczne zapalenie błon płodowych definiuje się jako gorączkę matki > 39° (jednorazowo) bez innej przyczyny lub > 38° (potwierdzona) w połączeniu z nieprawidłowym biciem serca płodu (> 160/min przez ponad 10 min), hiperleukocytozą matki (> 15 000/mm3) bez kortykoterapii) lub ropopodobny płyn owodniowy. Histologiczne zapalenie błon płodowych definiuje się jako obecność wielojądrzastych neutrofili w owodniach lub kosmówce w połączeniu z obecnością neutrofili wielojądrzastych w naczyniach krwionośnych pępowiny. |
do 20 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Mandelbrot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Claire Poyart, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Pierre Yves Ancel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Joubrel C, Tazi A, Six A, Dmytruk N, Touak G, Bidet P, Raymond J, Trieu Cuot P, Fouet A, Kerneis S, Poyart C. Group B streptococcus neonatal invasive infections, France 2007-2012. Clin Microbiol Infect. 2015 Oct;21(10):910-6. doi: 10.1016/j.cmi.2015.05.039. Epub 2015 Jun 5.
- Dussaux C, Senat MV, Bouchghoul H, Benachi A, Mandelbrot L, Kayem G. Preterm premature rupture of membranes: is home care acceptable? J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2284-2292. doi: 10.1080/14767058.2017.1341482. Epub 2017 Jul 6.
- Kayem G, Batteux F, Girard N, Schmitz T, Willaime M, Maillard F, Jarreau PH, Goffinet F. Predictive value of vaginal IL-6 and TNFalpha bedside tests repeated until delivery for the prediction of maternal-fetal infection in cases of premature rupture of membranes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:8-14. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.013. Epub 2017 Jan 12.
- Lorthe E, Ancel PY, Torchin H, Kaminski M, Langer B, Subtil D, Sentilhes L, Arnaud C, Carbonne B, Debillon T, Delorme P, D'Ercole C, Dreyfus M, Lebeaux C, Galimard JE, Vayssiere C, Winer N, L'Helias LF, Goffinet F, Kayem G. Impact of Latency Duration on the Prognosis of Preterm Infants after Preterm Premature Rupture of Membranes at 24 to 32 Weeks' Gestation: A National Population-Based Cohort Study. J Pediatr. 2017 Mar;182:47-52.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.074. Epub 2017 Jan 9.
- Delorme P, Goffinet F, Ancel PY, Foix-L'Helias L, Langer B, Lebeaux C, Marchand LM, Zeitlin J, Ego A, Arnaud C, Vayssiere C, Lorthe E, Durrmeyer X, Sentilhes L, Subtil D, Debillon T, Winer N, Kaminski M, D'Ercole C, Dreyfus M, Carbonne B, Kayem G. Cause of Preterm Birth as a Prognostic Factor for Mortality. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):40-48. doi: 10.1097/AOG.0000000000001179.
- Plainvert C, El Alaoui F, Tazi A, Joubrel C, Anselem O, Ballon M, Frigo A, Branger C, Mandelbrot L, Goffinet F, Poyart C. Intrapartum group B Streptococcus screening in the labor ward by Xpert(R) GBS real-time PCR. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Feb;37(2):265-270. doi: 10.1007/s10096-017-3125-2. Epub 2017 Oct 29.
- Six A, Firon A, Plainvert C, Caplain C, Bouaboud A, Touak G, Dmytruk N, Longo M, Letourneur F, Fouet A, Trieu-Cuot P, Poyart C. Molecular Characterization of Nonhemolytic and Nonpigmented Group B Streptococci Responsible for Human Invasive Infections. J Clin Microbiol. 2016 Jan;54(1):75-82. doi: 10.1128/JCM.02177-15. Epub 2015 Oct 21. Erratum In: J Clin Microbiol. 2016 Jul;54(7):1932.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K170907J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .