Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matka-fetální infekce (InSPIRe)

26. září 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inovativní strategie pro snížení perinatálního infekčního rizika

Účelem protokolu je ověřit nový multiplexní systém v místě péče pro detekci a charakterizaci mikroorganismů odpovědných za neonatální sepsi, stejně jako biomarkery infekce, z jednoduchého vaginálního vzorku, aby se zlepšila prevence perinatálních bakteriálních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neonatální sepse s časným nástupem (EOS) je hlavní globální výzvou pro veřejné zdraví. Prevence během těhotenství a porodu, včasná diagnostika a léčba perinatálních infekcí jsou zásadní pro zamezení EOS. Mezi rizikové faktory patří nedonošenost, kolonizace streptokokem skupiny B (GBS) u matky, předčasná ruptura membrán (PROM) a chorioamnionitida. Screening a intrapartální antimikrobiální profylaxe podávaná ženám kolonizovaným GBS snížila časný nástup infekcí GBS. Na EOS po předčasném PROM a předčasném porodu (PTB) se však často podílejí i jiné patogeny, jako jsou gramnegativní bakterie a stafylokoky, na které se penicilinová profylaxe nevztahuje. Prevalence novorozeneckých infekcí způsobených bakteriemi rezistentními na antibiotika se zvyšuje, a proto je úkolem odstranit široce rozšířené zbytečné používání širokospektrých antibiotik k léčbě neinfikovaných kojenců a zároveň rozpoznat, kdy jsou antibiotika skutečně potřebná. Rychlý diagnostický test (testy) pro detekci a kvantifikaci specificky patogenů ve vaginálních vzorcích by mohl být velkým průlomem. Na trhu je několik testů rT-PCR (reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce), avšak zatím žádný test není schopen detekovat, kvantifikovat a charakterizovat z hlediska genů antibiotické rezistence a virulence řadu patogenů.

Společnost Elvesys, Inc ve Francii, vyvíjí novou multiplexní platformu využívající mikrofluidní technologii. Tato platforma bude schopna nabídnout výsledky do 15 minut na místě.

Kromě toho může studie vaginálního mikrobiomu identifikovat signatury spojené s rizikem infekce matky a plodu, zejména v případě PROM nebo PTB. K charakterizaci těchto signatur bude použita pokročilá sekvenační technologie a metagenomika, což může vést k tomu, že do testu v místě péče budou zahrnuty další markery. Nakonec budou detekovány biomarkery zánětu, včetně IL-6 (interleukin).

V této studii bude platforma InSPIRe laboratorně porovnána s běžnou mikrobiologickou a imunologickou detekcí.

V prospektivních kohortách budou vybrány čtyři skupiny těhotných žen: těhotenství bez příhod, termín PROM, předčasný porod a předčasný PROM.

Účelem projektu InSPIRe je zlepšit prevenci perinatálních bakteriálních infekcí s novým systémem péče o místo Elvesys pro rychlou detekci a charakterizaci mikroorganismů odpovědných za neonatální sepsi z jediného vaginálního vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie, 92700
        • Nábor
        • Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
          • Dominique Luton, MD PhD
          • Telefonní číslo: +33 1.40.25.76.83
          • E-mail: dluton@free.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena,
  • Gestační věk nad 22 let SA,
  • Pacient souhlasí s podpisem informovaného souhlasu,
  • Pacient ve věku alespoň 18 let,
  • Pacient se zdravotním pojištěním,
  • Jednočetné, dvojčetné nebo vícečetné těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Smrt plodu nebo neživotaschopný plod,
  • věk matky do 18 let,
  • Pacient nemůže vyjádřit svůj souhlas,
  • Pacient v opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žena s nízkým rizikem infekce
Budou zahrnuty ženy se systematickým vaginálním vzorkem pro detekci GBS.
Biologický: Bakteriologické analýzy na klinických vzorcích provedené stěry
K posouzení soupravy InSPIRe budou provedeny bakteriologické analýzy
Experimentální: Žena s vysokým rizikem infekce > 37 SA
Budou zahrnuty ženy s předčasnou rupturou blan (> 12 hodin před porodem), ale > 37 SA.
Biologický: Bakteriologické analýzy na klinických vzorcích provedené stěry
K posouzení soupravy InSPIRe budou provedeny bakteriologické analýzy
Experimentální: Ženy s předčasnou rupturou blan (<37SA)
Žena s vysokým rizikem infekce <37SA
Biologický: Bakteriologické analýzy na klinických vzorcích provedené stěry
K posouzení soupravy InSPIRe budou provedeny bakteriologické analýzy
Experimentální: Ženy s předčasným porodem nebo ohrožením předčasným porodem
Žena s vysokým rizikem infekce <37SA a Ženy s předčasným porodem nebo ohrožením předčasným porodem
Biologický: Bakteriologické analýzy na klinických vzorcích provedené stěry
K posouzení soupravy InSPIRe budou provedeny bakteriologické analýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost Streptococcus B
Časové okno: Den 0
Den 0
Přítomnost Streptococcus B
Časové okno: do 20 týdnů
do 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce plodu matky
Časové okno: do 20 týdnů + 3 dnů
Infekce je prokázána, pokud je alespoň vzorek, obecně sterilní, pozitivní na zárodek ve spojení s pozitivními klinickými, biologickými nebo radiologickými známkami infekce, jako je C-reaktivní protein nebo rentgen hrudníku.
do 20 týdnů + 3 dnů
Pozitivní bakteriologický výsledek ve vaginálním vzorku
Časové okno: Den 0

Pozitivní výsledek je definován jako přítomnost jednoho z následujících zárodků v bakteriologické kultuře:

  • Escherichia coli (E. coli)
  • Streptococcus pneumoniae,
  • Streptokok skupiny A
  • Haemophilus ssp (chřipka, parainfluenzae)
  • Staphylococcus aureus
  • Skupina Streptococcus milleri
  • Enterococcus faecalis
  • Jiné enterobakterie gramnegativního typu bacil (Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis)
  • Anaerobní látky (Prevotella sp, Bacteroid fragilis)
Den 0
Pozitivní bakteriologický výsledek ve vaginálním vzorku
Časové okno: do 20 týdnů

Pozitivní výsledek je definován jako přítomnost jednoho z následujících zárodků v bakteriologické kultuře:

  • Escherichia coli (E. coli)
  • Streptococcus pneumoniae,
  • Streptokok skupiny A
  • Haemophilus ssp (chřipka, parainfluenzae)
  • Staphylococcus aureus
  • Skupina Streptococcus milleri
  • Enterococcus faecalis
  • Jiné enterobakterie gramnegativního typu bacil (Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis)
  • Anaerobní látky (Prevotella sp, Bacteroid fragilis)
do 20 týdnů
Vaginální dysmorfismus
Časové okno: den 0
Definováno snížením nebo ztrátou laktobacilů v souvislosti s šířením anaerobní flóry.
den 0
Vaginální dysmorfismus
Časové okno: do 20 týdnů
Definováno snížením nebo ztrátou laktobacilů v souvislosti s šířením anaerobní flóry.
do 20 týdnů
Odolnost proti antibiotikům
Časové okno: Den 0
Vyznačuje se rezistentním profilem v bakteriologické kultuře vůči různým třídám antibiotik, jako jsou β-laktaminy, makrolidy nebo aminoamidy.
Den 0
Odolnost proti antibiotikům
Časové okno: do 20 týdnů
Vyznačuje se rezistentním profilem v bakteriologické kultuře vůči různým třídám antibiotik, jako jsou β-laktaminy, makrolidy nebo aminoamidy.
do 20 týdnů
Zvýraznění specifických markerů virulence
Časové okno: Den 0
Stejně jako GBS klon CC17, Enterobacteriaceae, které produkují kapsulární antigen typu K1. Obvyklými molekulárními technikami.
Den 0
Zvýraznění specifických markerů virulence
Časové okno: do 20 týdnů
Stejně jako GBS klon CC17, Enterobacteriaceae, které produkují kapsulární antigen typu K1. Obvyklými molekulárními technikami.
do 20 týdnů
Definice lokálních biomarkerů matky
Časové okno: Den 0
Přítomnost nebo nedostatek sekvencí RNA a/nebo lidského specifického proteinu detekovaného pomocí RT-PCR nebo ELISA-PCR v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti prokázané nebo suspektní infekce plodu matky.
Den 0
Definice lokálních biomarkerů matky
Časové okno: do 20 týdnů
Přítomnost nebo nedostatek sekvencí RNA a/nebo lidského specifického proteinu detekovaného pomocí RT-PCR nebo ELISA-PCR v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti prokázané nebo suspektní infekce plodu matky.
do 20 týdnů
Definice bakteriologického podpisu
Časové okno: Den 0
Přítomnost nebo nedostatek specifických bakteriologických sekvencí zjištěných globálním sekvenováním a metagenomickými analýzami
Den 0
Definice bakteriologického podpisu
Časové okno: do 20 týdnů
Přítomnost nebo nedostatek specifických bakteriologických sekvencí zjištěných globálním sekvenováním a metagenomickými analýzami
do 20 týdnů
Chorioamnionitida
Časové okno: Den 0

Klinické nebo paraklinické faktory spojené s rizikem chorioamnionitidy nebo infekce plodu matky, jako je nedonošení, klinické příznaky (horečka matky, fetální tachykardie, zvýšení C-reaktivního proteinu, hyperleukocytóza, hnisavá plodová voda), oligohydramnion (definovaný největší cisternou < 25 mm); zvýšení pro-kalcitoninu v pupečníku ok histologické známky zánětu placenty.

Klinická chorioamnionitida je definována jako horečka matky > 39 ° (v jednom záběru) bez jiné příčiny nebo > 38 ° (potvrzeno) ve spojení s abnormálním srdečním tepem plodu (> 160/min nad 10 minut), hyperleukocytózou matky (> 15 000/mm3 bez kortikoterapie) nebo hnisu podobná plodová voda.

Histologická chorioamnionitida je definována přítomností neutrofilních polynukleárů v amnionu nebo chorionu ve spojení s přítomností neutrofilních polynukleárů v cévách pupečníkové krve.
Den 0
Chorioamnionitida
Časové okno: do 20 týdnů

Klinické nebo paraklinické faktory spojené s rizikem chorioamnionitidy nebo infekce plodu matky, jako je nedonošení, klinické příznaky (horečka matky, fetální tachykardie, zvýšení C-reaktivního proteinu, hyperleukocytóza, hnisavá plodová voda), oligohydramnion (definovaný největší cisternou < 25 mm); zvýšení pro-kalcitoninu v pupečníku ok histologické známky zánětu placenty.

Klinická chorioamnionitida je definována jako horečka matky > 39 ° (v jednom záběru) bez jiné příčiny nebo > 38 ° (potvrzeno) ve spojení s abnormálním srdečním tepem plodu (> 160/min nad 10 minut), hyperleukocytózou matky (> 15 000/mm3 bez kortikoterapie) nebo hnisu podobná plodová voda.

Histologická chorioamnionitida je definována přítomností neutrofilních polynukleárů v amnionu nebo chorionu ve spojení s přítomností neutrofilních polynukleárů v cévách pupečníkové krve.
do 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut Cochin
BPIfrance
INSERM U1153
Bforcure
INSERM IAME UMR 1137

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Mandelbrot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Claire Poyart, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Pierre Yves Ancel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K170907J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit