JNJ-64041757の有効性と安全性研究、肺の進行性腺癌の参加者におけるニボルマブとニボルマブ単剤療法との組み合わせで、ライブ減衰リステリアモノサイトゲン免疫療法。
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-64041757の有効性と安全性に関するオープンランダム化されたランダム化第1B/2研究、Nivolumabとニボルマブ単剤療法と組み合わせて、肺の進行性腺癌腫患者のニボルマブ単療法と組み合わせて、肺の進行性腺癌腫を併用しています。
この研究の目的は、ニボルマブと組み合わせたJNJ-757の有効性が、メソテリン陽性の再発/耐衝撃性IIIBまたは肺のIV腺癌を伴う参加者に対するニボルマブ単剤療法の有効性よりも優れているかどうかを評価することです。
オープンラベルの研究は、2つの部分、つまり
フェーズ1B（安全慣習）とフェーズ2。フェーズ1Bは1つのアームで構成され、フェーズ2は2つのグループにランダム化されます。
グループAとグループB
調査の概要
詳細な説明
この研究では、JNJ-64041757とニボルマブの安全性と有効性を評価します。
総研究期間は最大3年になります。
これは、スクリーニング段階（Day（D）-28からD -1）、治療段階、有害事象評価期間の終了（ニボルマブの最終用量後100日）、およびポストで構成される安全性の慣らし相とランダム化相で構成されます。 - 治療フォローアップフェーズ（3か月ごと）。
主な仮説は、NivolumabにJNJ-640417577を添加すると、再発または耐火性のステージIIBまたはステージIV腺癌の参加者におけるプログラムされた死の受容体1サブグループの少なくとも1つのサブグループで、ニボルマブ単剤療法と比較して、客観的な反応率が高くなるということです。
この研究手順には、血液培養細菌の脱落評価、薬物動態、免疫原性、バイオマーカーが含まれます。
安全性は研究全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37201
- Tennessee Oncology, PLLC
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208-1129
- Medical Oncology Associates, PS
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Barcelona、スペイン、08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Elche、スペイン、03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
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Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Málaga、スペイン、29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Hosp. Son Llatzer
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Valencia、スペイン、46015
- Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 疾患関連の基準：肺の組織学的に記録された腺癌。ステージIIIBまたはIVステージ疾患;プログラムされた死の受容体リガンド1（PD-L1）およびメソテリンの中央評価に利用できる生検
- 0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス
- プラチナベースのダブレット化学療法中または後の進行性疾患
- 出産の可能性を持つ女性は、ニボルマブの最初の用量の14日前に陰性血清または尿妊娠検査を受ける必要があります
- このプロトコルで指定された禁止と制限を順守し、遵守することができます
除外基準：
- 上皮成長因子受容体（EGFR）変異またはALK転座を活性化する腫瘍
- 転移性疾患のための1回以上の以前の化学療法（フェーズ2）
- 解消療法の既往、次のように：フェーズ1bのみ：抗プログラムされた死の受容体-1（PD1）、抗プログラム死亡受容体1（PD-L1）、抗プログラムされた死の受容体2（PD-L2（PD-L2）への事前の暴露）、抗CD137、または抗細胞毒性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）抗体抗体は、第2相のみの28日前の28日以内、第2相のみ：抗PD1、抗PD-L1、抗PD-L1、抗への事前曝露-PD-L2、抗CD137、または抗細胞毒性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）抗体、リステリア症またはワクチン接種の履歴、リステリアベースのワクチンまたは予防ワクチンの最初の投与剤の投与剤の28日前に、研究剤の最初の用量の28日前の化学療法、研究剤の最初の用量の14日前の放射線
- 研究中に抗腫瘍壊死因子アルファ（TNFアルファ）療法または他の免疫抑制薬の開始を必要とする可能性のある他の状態の既往歴
- サイクル1（フェーズ1b）またはランダム化（フェーズ2）の2年以内にアクティブな2番目の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ + JNJ-64041757
フェーズ1Bおよびフェーズ2グループA/ARM 1：参加者は、疾患の進行、容認できない毒性、プロトコル違反、研究治療の中止、引き出しの中止を必要とするまで、各治療サイクル中に、各治療サイクル中に約60分間にわたってニボルマブとJNJ-64041757の個別の静脈内（IV）注入を受けます。同意、研究手順への違反、またはスポンサーが研究を終了します。
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参加者は、各治療サイクル中に約60分間でJNJ-64041757の静脈内（IV）注入を受けます。
他の名前：
参加者は、各治療サイクル中に約60分間でニボルマブのIV注入を受けます。
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アクティブコンパレータ：ニボルマブ
フェーズ2グループB/ARM 2：参加者は、疾患の進行、容認できない毒性、研究治療の中止、同意の撤回、研究手順の抑制、統合、違反を必要とするプロトコル違反まで、各治療サイクル中に約60分間でニボルマブの静脈内（IV）注入を受けます。または、スポンサーが研究を終了します。
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参加者は、各治療サイクル中に約60分間でニボルマブのIV注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1B：客観的な反応を持つ参加者の割合
時間枠：最大6.8か月
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客観的な応答率は、固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1（RECIST）に従って、完全な応答（CR）または部分反応（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
すべての病変の消失のためのRecist;すべてのリンパ節は、腫瘍マーカーレベルのサイズと正常化が非病理学的でした。 PR-（> =）以上の（> =）30％（％）は、新しい病変がない場合、または非標的病変の明確な進行の存在下で、ベースラインと比較してすべての標的病変の直径の合計の減少を減少させます。
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最大6.8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1B：客観的応答の期間（DOR）
時間枠：最大6.8か月
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客観的応答の期間は、反応（CRまたはPR）の初期文書化から、疾患進行の最初の文書化日（PD）またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されました。
PDのRecist-直径の合計は、Nadirから> = 20％、> = 5 mm増加しました（最小の合計ではベースラインを含む）。
測定可能な疾患のある参加者：非標的疾患に基づく「明確な進行」については、治療の中止に値する実質的な悪化の全体的なレベルがありました（標的疾患が安定した疾患[SD]/PR）。
測定可能な疾患のない参加者：非標的疾患の「明確な進行」の場合、全体的な腫瘍負荷の増加は、測定可能な疾患のPDに必要な増加に匹敵する必要があります。
さらに、1つ以上の新しい病変の出現または非標的病変の明確な進行。
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最大6.8か月
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フェーズ1B：無速度生存（PFS）イベントの参加者数（進行前に進行または死亡）
時間枠：最大6.8か月
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PFSイベントを持つ参加者の数（進行前に進行または死亡）が報告されました。
PFS-ランダム化の日付から、最初に文書化された証拠（または、研究中にCRを経験した参加者の再発）またはいずれかの原因からの死亡のいずれか最初のいずれかの時間。
PDのRecist-直径の合計は、Nadirから> = 20％、> = 5 mm増加しました（最小の合計ではベースラインを含む）。
測定可能な疾患のある参加者：非標的疾患に基づく「明確な進行」については、治療の中止に値する実質的な悪化の全体的なレベルがありました（標的疾患がSD/PRである場合）。
測定可能な疾患のない参加者：非標的疾患の「明確な進行」の場合、全体的な腫瘍負荷の増加は、測定可能な疾患のPDに必要な増加に匹敵する必要があります。
さらに、1つ以上の新しい病変の出現または非標的病変の明確な進行。
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最大6.8か月
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フェーズ1B：全生存期間（OS）イベント（死亡）の参加者数
時間枠：最大6.8か月
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OSイベント（死亡）を持つ参加者の数が報告されました。
全生存率は、ランダム化の日付から、あらゆる理由による参加者の死亡日までの期間として定義されました。
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最大6.8か月
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フェーズ1B：治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）
時間枠：最大6.8か月
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有害事象とは、参加者が調査製品を管理している厄介な医療イベントであり、必ずしも関連する研究製品と明確な因果関係を持つイベントのみを示すわけではありません。
ティーは、研究治療の最初の用量の発症または悪化を伴う有害事象として定義されます。
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最大6.8か月
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フェーズ1B：血液培養が陽性の参加者の数
時間枠：最大6.8か月
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リステリア症に陽性の監視培養を持つ参加者の数が報告されました。
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最大6.8か月
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フェーズ1B：細菌の脱落した参加者の数
時間枠：最大6.8か月
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細菌の脱落を持つ参加者の数が報告されました。
JNJ-64041757の脱落は、便または直腸綿棒、尿、唾液によって糞便中に研究されました。
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最大6.8か月
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フェーズ1B：ニボルマブの血清濃度
時間枠：最大6.8か月
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ニボルマブ血清濃度が報告されました。
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最大6.8か月
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フェーズ1B：抗ニボルマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：最大6.8か月
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ニボルマブに対する抗体を持つ参加者の数が報告されました。
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最大6.8か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (実際)
2018年10月9日
研究の完了 (実際)
2018年10月9日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。