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Un estudio de eficacia y seguridad de JNJ-64041757, una inmunoterapia de Listeria Monocyogenes atenuada en vivo, en combinación con nivolumab versus monoterapia con nivolumab en participantes con adenocarcinoma avanzado del pulmón del pulmón

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase aleatorizado 1B/2 abierta de la eficacia y seguridad de JNJ-64041757, una inmunoterapia de Listeria monocytogenes de Listeria viva, en combinación con nivolumab versus monoterapia con nivolumab en sujetos con adenocarcinoma avanzado del pulmón del pulmón del pulmón del pulmón del pulmón

El propósito de este estudio es evaluar si la eficacia de JNJ-757 combinada con nivolumab es mejor que la eficacia de la monoterapia con nivolumab para los participantes con el adenocarcinoma de pulmón de la pulmón recurrente/refractaria positiva para mesotelina. El estudio abierto se compone de dos partes, es decir ,. Fase 1B (Cuerte de seguridad) y Fase 2. La fase1b consiste en 1 ARM, mientras que la fase 2 se aleatoriza en 2 grupos, es decir, es. Grupo A y Grupo B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de JNJ-64041757 con nivolumab. La duración total del estudio será de hasta 3 años. Consistirá en una fase de seguridad y fase aleatoria que comprenderá la fase de detección (día (d) -28 a d -1), fase de tratamiento, período de evaluación de eventos adversos (100 días después de la última dosis de nivolumab) y post -La fase de seguimiento del tratamiento (cada 3 meses). La hipótesis principal es que la adición de JNJ-640417577 a nivolumab dará como resultado una mayor tasa de respuesta objetiva en comparación con la monoterapia con nivolumab en al menos uno de los subgrupos de Ligand 1 del receptor de muerte programado en participantes con el estadio de refractar por el estadio o el estadío de refractario de la muerte del pulmón. Los procedimientos de estudio incluyen evaluaciones de desplazamiento bacteriano del cultivo sanguíneo, farmacocinética, inmunogenicidad y biomarcadores. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, España, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Málaga, España, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, España, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios relacionados con la enfermedad: adenocarcinoma de pulmón del pulmón histológicamente documentado; Etapa IIIB o enfermedad en estadio IV; Material de biopsia disponible para la evaluación central del ligando del receptor de muerte programado 1 (PD-L1) y mesotelina
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1
  • Enfermedad progresiva durante o después de la quimioterapia con doblete basada en platino
  • Una mujer de potencial de maternidad debe tener una prueba negativa de embarazo en suero o orina dentro de los 14 días previos a la primera dosis de nivolumab.
  • Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo

Criterios de exclusión:

  • Tumor con activación de la mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o la translocación de ALK
  • Más de 1 línea anterior de quimioterapia para la enfermedad metastásica (fase 2)
  • Historia de las terapias no permitidas, de la siguiente manera: solo en la fase 1b: exposición previa al receptor de muerte antiprogramado-1 (PD1), ligando del receptor de muerte anti programado 1 (PD-L1), ligando del receptor de muerte anti-programado 2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 ), anticuerpo antígeno 4 (CTLA-4) anti-CD137 o antígeno asociado a linfocitos T anti-citotóxicos (CTLA-4) dentro de los 28 días previos a la primera dosis del agente de estudio, en la fase 2 solo: exposición previa a anti-PD1, anti PD-L1, -PD-L2, anti-CD137 o anticuerpo antígeno 4 (CTLA-4) anti-citotóxico de los linfocitos T 4 (CTLA-4), Historia de listeriosis o vacunación con una vacuna o vacuna profiláctica a base de listeria dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del agente de estudio, Quimioterapia dentro de los 28 días previos a la primera dosis del agente de estudio, radiación dentro de los 14 días previos a la primera dosis del agente de estudio
  • Historia de cualquier otra condición que pueda requerir el inicio de las terapias alfa de factor de necrosis antitumoral (TNF alfa) u otros medicamentos inmunosupresores durante el estudio
  • Segunda malignidad activa dentro de los 2 años previos al ciclo 1 día 1 (fase 1b) o aleatorización (fase 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab + jnj-64041757
Fase 1B y Fase 2 Grupo A/ARM 1: Los participantes recibirán infusiones intravenosas (IV) separadas de nivolumab y JNJ-64041757 durante aproximadamente 60 minutos durante cada ciclo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, violación del protocolo del consentimiento, el incumplimiento de los procedimientos de estudio o el patrocinador finaliza el estudio.
Biológico: JNJ-64041757
Los participantes recibirán infusiones intravenosas (IV) de JNJ-64041757 durante aproximadamente 60 minutos durante cada ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • JNJ-757
Droga: Nivolumab
Los participantes recibirán infusiones IV de nivolumab durante aproximadamente 60 minutos durante cada ciclo de tratamiento.
Comparador activo: Nivolumab
Fase 2 Grupo B/ARM 2: Los participantes recibirán infusiones intravenosas (IV) de nivolumab durante aproximadamente 60 minutos durante cada ciclo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, violación de protocolo que requiere la interrupción del tratamiento del estudio, la retirada del consentimiento, el incumplimiento con los procedimientos de estudio, o el patrocinador termina el estudio.
Droga: Nivolumab
Los participantes recibirán infusiones IV de nivolumab durante aproximadamente 60 minutos durante cada ciclo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1B: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 6.8 meses
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RecIST). Recista para la desaparición de todas las lesiones; Todos los ganglios linfáticos eran de tamaño no patológico y normalización del nivel de marcador tumoral; PR - mayor o igual a (> =) 30 por ciento (%) disminución en la suma de los diámetros de todas las lesiones objetivo en comparación con la línea de base, en ausencia de nuevas lesiones o progresión inequívoca de lesiones no objetivo.
Hasta 6.8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 6.8 meses
La duración de la respuesta objetiva se definió como el tiempo desde la documentación inicial de una respuesta (CR o PR) hasta la primera fecha documentada de progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa. Reciste para PD: la suma de diámetros había aumentado en> = 20% y> = 5 mm de Nadir (incluida la línea de base si era una suma más pequeña). Participantes con enfermedad medible: para la "progresión inequívoca" basada en la enfermedad no objetivo, hubo un nivel general de empeoramiento sustancial que merece la interrupción de la terapia (si la enfermedad objetivo es la enfermedad estable [DE]/PR). Participantes sin enfermedad medible: para la "progresión inequívoca" de la enfermedad no objetivo, el aumento de la carga tumoral general debe ser comparable al aumento requerido para la EP de enfermedad medible. Además, la aparición de 1 o más lesiones nuevas o la progresión inequívoca de una lesión no objetivo.
Hasta 6.8 meses
Fase 1B: Número de participantes con evento de supervivencia libre de progresión (PFS) (progresado o muerto antes de la progresión)
Periodo de tiempo: Hasta 6.8 meses
Se informó el número de participantes con el evento PFS (progresado o muerto antes de la progresión). PFS - Hora desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de EP (o recaída para los participantes que experimentan RC durante el estudio) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Reciste para PD: la suma de diámetros había aumentado en> = 20% y> = 5 mm de Nadir (incluida la línea de base si era una suma más pequeña). Participantes con enfermedad medible: para la "progresión inequívoca" basada en la enfermedad no objetivo, hubo un nivel general de empeoramiento sustancial que merece la interrupción de la terapia (si la enfermedad objetivo es SD/PR). Participantes sin enfermedad medible: para la "progresión inequívoca" de la enfermedad no objetivo, el aumento de la carga tumoral general debe ser comparable al aumento requerido para la EP de enfermedad medible. Además, la aparición de 1 o más lesiones nuevas o la progresión inequívoca de una lesión no objetivo.
Hasta 6.8 meses
Fase 1B: Número de participantes con evento de supervivencia general (OS) (fallecido)
Periodo de tiempo: Hasta 6.8 meses
Se informó el número de participantes con Evento del SO (fallecido). La supervivencia general se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte del participante debido a cualquier causa.
Hasta 6.8 meses
Fase 1B: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 6.8 meses
Un evento adverso es cualquier evento médico desagradable que ocurra en un participante que administra un producto de investigación y no necesariamente indica eventos con una relación causal clara con el producto de investigación relevante. Los TEAE se definen como eventos adversos con inicio o empeoramiento en o después de la fecha de la primera dosis de tratamiento de estudio.
Hasta 6.8 meses
Fase 1B: Número de participantes con hemocultivo positivo
Periodo de tiempo: Hasta 6.8 meses
Se informó el número de participantes con cultivos de vigilancia positivos para la listeriosis.
Hasta 6.8 meses
Fase 1B: Número de participantes con desprendimiento bacteriano
Periodo de tiempo: Hasta 6.8 meses
Se informó el número de participantes con desprendimiento bacteriano. El desprendimiento de JNJ-64041757 fue estudiado en heces por heces o hisopos rectales, orina y saliva.
Hasta 6.8 meses
Fase 1b: concentraciones séricas de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 6.8 meses
Se informaron concentraciones séricas de nivolumab.
Hasta 6.8 meses
Fase 1B: Número de participantes con anticuerpos antinivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 6.8 meses
Se informó el número de participantes con anticuerpos contra nivolumab.
Hasta 6.8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108232
  • 2016-002543-41 (Número EudraCT)
  • 64041757LUC2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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