Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti JNJ-64041757, živé oslabené imunoterapie listeria monocytogenes, v kombinaci s nivolumabem versus nivolumab monoterapie u účastníků s pokročilým adenokarcinomem plic

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Open-label randomizovaná fáze 1B/2 Studie účinnosti a bezpečnosti JNJ-64041757, živá oslabená imunoterapie Listeria monocytogenes, v kombinaci s nivolumabem versus nivolumab monoterapie u subjektů u subjektů adenokarcinomu lungu lungu lungu lungu la.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda účinnost JNJ-757 v kombinaci s nivolumabem je lepší než účinnost monoterapie nivolumab pro účastníky s mezothelinem-pozitivním relapsovaným/refrakterním stadií IIIB nebo adenokarcinomem fáze IV. Studie s otevřeným znakem se skládá ze dvou částí, tj. Fáze 1b (bezpečnostní běh) a fáze 2. fáze 1b sestává z 1 ramene, zatímco fáze 2 je randomizována do 2 skupin, tj. Skupina A a skupina B.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost JNJ-64041757 s nivolumabem. Celková doba studie bude trvat až 3 roky. Bude se skládat z bezpečnostních a randomizovaných fází, která bude zahrnovat screeningovou fázi (den (d) -28 až d -1), fáze léčby, koncem hodnocení nežádoucích událostí (100 d po poslední dávce nivolumabu) a pošty) a poštou -Sledovací fáze ošetření (každé 3 měsíce). Primární hypotéza je, že přidání JNJ-640417577 k nivolumabu povede k vyšší míře objektivní odezvy ve srovnání s monoterapií nivolumabu u alespoň jednoho z programovaného ligandu receptoru smrti 1 u účastníků s relapsovaným nebo refrakterním stadiem nebo stadiv adenokarcinomem plic. Studijní postupy zahrnují hodnocení bakteriálních bakterií krve, farmakokinetika, imunogenita a biomarkery. Bezpečnost bude monitorována během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria související s onemocněním: histologicky zdokumentovaný adenokarcinom plic; Fáze IIIB nebo onemocnění fáze IV; Bioptický materiál dostupný pro centrální hodnocení programovaného ligandu receptoru smrti 1 (PD-L1) a mezothelinu
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
  • Progresivní onemocnění během nebo po chemoterapii dubletu na bázi platiny
  • Žena porodu musí mít negativní test těhotenství v séru nebo moči do 14 dnů před první dávkou nivolumabu
  • Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedená v tomto protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nádor s aktivací mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo translokací ALK
  • Více než 1 předchozí linie chemoterapie pro metastatické onemocnění (fáze 2)
  • Historie zakázaných terapií takto: Pouze ve fázi 1B: předchozí expozice antigramovanému receptoru smrti-1 (PD1), antigramovaný ligand receptoru smrti 1 (PD-L1), antiprogramovaný ligand receptoru smrti 2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 ), anti-CD137, nebo anticytotoxické T lymfocytové antigen 4 (CTLA-4) do 28 dnů před první dávkou studijního činidla, pouze ve fázi 2: předchozí expozice anti-PD1, anti PD-L1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti-l1, anti PD-l1, anti PD-L1, anti PD-L1, anti PD-L1, anti PD-L1, anti PD-L1, anti PD -PD-L2, anti-CD137 nebo anticytotoxické T lymfocytové antigen 4 (CTLA-4), anamnéza listeriózy nebo očkování s vakcínou na bázi listeria nebo profylaktickou vakcínou do 28 dnů před první dávkou studijního činidla, Chemoterapie do 28 dnů před první dávkou studijního činidla, záření do 14 dnů před první dávkou studijního činidla
  • Historie jakéhokoli jiného stavu, který může vyžadovat zahájení protinádorových nekrózových faktorů alfa (TNF alfa) nebo jiných imunosupresivních léků během studie
  • Aktivní druhá malignita do 2 let před cyklem 1 den 1 (fáze 1B) nebo randomizace (fáze 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab + JNJ-64041757
Skupina fáze 1B a fáze 2 A/ARM 1: Účastníci obdrží samostatné intravenózní (iv) infuze nivolumabu a JNJ-64041757 za přibližně 60 minut během každého léčebného cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, porušení protokolu, které vyžadují přerušení studijní léčby, odběr Souhlasí, nedodržení studijních postupů nebo sponzor končí studii.
Biologický: JNJ-64041757
Účastníci obdrží intravenózní (IV) infuze JNJ-64041757 za přibližně 60 minut během každého léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • JNJ-757
Lék: Nivolumab
Účastníci obdrží IV infuze nivolumabu po dobu přibližně 60 minut během každého léčebného cyklu.
Aktivní komparátor: Nivolumab
Fáze 2 Skupina B/ARM 2: Účastníci obdrží intravenózní (IV) infuze nivolumabu po dobu přibližně 60 minut během každého léčebného cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, porušení protokolu vyžadující přerušení studijní léčby, stažení souhlasu, nedodržení studijních postupů, postupy studie nebo sponzor končí studii.
Lék: Nivolumab
Účastníci obdrží IV infuze nivolumabu po dobu přibližně 60 minut během každého léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1B: Procento účastníků s objektivní reakcí
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Míra objektivní odezvy byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST). Recist pro Cr - zmizení všech lézí; Všechny lymfatické uzliny měly nepatologické velikosti a normalizaci hladiny nádorových markerů; PR - větší nebo rovna (> =) 30 procent (%) snižování součtu průměrů všech cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, v nepřítomnosti nových lézí nebo jednoznačné progrese nontargetových lézí.
Až 6,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1B: Délka trvání objektivní reakce (DOR)
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Doba trvání objektivní reakce byla definována jako čas od počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo PR) po první zdokumentované datum progrese onemocnění (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny. Recist pro PD - součet průměrů se zvýšil o> = 20% a> = 5 mm od nadiru (včetně základní linie, pokud to byl nejmenší součet). Účastníci s měřitelným onemocněním: Pro „jednoznačnou progresi“ na základě necílového onemocnění došlo k celkové úrovni podstatného zhoršení, které si zaslouží přerušení terapie (pokud je cílové onemocnění stabilní onemocnění [SD]/PR). Účastníci bez měřitelného onemocnění: Pro „jednoznačnou progresi“ necílového onemocnění musí být zvýšení celkové zátěže nádoru srovnatelné se zvýšením pro PD měřitelného onemocnění. Kromě toho vzhled 1 nebo více nových lézí nebo jednoznačné progrese necílové léze.
Až 6,8 měsíce
Fáze 1B: Počet účastníků s událostí bez přežití (PFS) (postupoval nebo zemřel před progresí)
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Byl hlášen počet účastníků s událostí PFS (postupoval nebo zemřel před progresí). PFS - Čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu PD (nebo relapsu pro účastníky, kteří zažívají CR během studia) nebo smrt z jakékoli věci, podle toho, co nastane na prvním místě. Recist pro PD - součet průměrů se zvýšil o> = 20% a> = 5 mm od nadiru (včetně základní linie, pokud to byl nejmenší součet). Účastníci s měřitelným onemocněním: Pro „jednoznačnou progresi“ na základě necílového onemocnění došlo k celkové úrovni podstatného zhoršení, které si zaslouží přerušení terapie (pokud je cílové onemocnění SD/PR). Účastníci bez měřitelného onemocnění: Pro „jednoznačnou progresi“ necílového onemocnění musí být zvýšení celkové zátěže nádoru srovnatelné se zvýšením pro PD měřitelného onemocnění. Kromě toho vzhled 1 nebo více nových lézí nebo jednoznačné progrese necílové léze.
Až 6,8 měsíce
Fáze 1B: Počet účastníků s událostí celkového přežití (OS) (zemřel)
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Byl hlášen počet účastníků s událostí OS (zemřel). Celkové přežití bylo definováno jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí účastníka z důvodu jakékoli příčiny.
Až 6,8 měsíce
Fáze 1B: Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Nepříznivou událostí je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka, spravovala vyšetřovací produkt a nemusí nutně naznačovat pouze události s jasným kauzálním vztahem s příslušným vyšetřovacím produktem. Čajy jsou definovány jako nežádoucí účinky s nástupem nebo zhoršením v datu první dávky studijní léčby nebo po datu nebo po datu.
Až 6,8 měsíce
Fáze 1b: Počet účastníků s pozitivní kulturou krve
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Byl hlášen počet účastníků s dozorovacími kulturami pozitivními na listeriózu.
Až 6,8 měsíce
Fáze 1b: Počet účastníků s bakteriálním uvolňováním
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Byl hlášen počet účastníků s bakteriálním uvolňováním. Odlévání JNJ-64041757 bylo studováno ve výkalech stolicí nebo rektálním výtěrem, moči a slinami.
Až 6,8 měsíce
Fáze 1b: Koncentrace séra nivolumabu
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Byly hlášeny koncentrace séra Nivolumab.
Až 6,8 měsíce
Fáze 1B: Počet účastníků s anti-nivolumabskými protilátkami
Časové okno: Až 6,8 měsíce
Byl hlášen počet účastníků s protilátkami proti nivolumabu.
Až 6,8 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108232
  • 2016-002543-41 (Číslo EudraCT)
  • 64041757LUC2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na JNJ-64041757

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit