Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektivitets- och säkerhetsstudie av JNJ-64041757, en levande dämpad listeria monocytogener immunterapi, i kombination med nivolumab kontra nivolumab monoterapi hos deltagare med avancerat adenokarcinom i lungan

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen etikett randomiserad fas 1B/2-studie av effektiviteten och säkerheten för JNJ-64041757, en levande dämpad listeria monocytogener immunterapi, i kombination med nivolumab kontra nivolumab monoterapi hos personer med avancerat adenocarcinom i lungen

Syftet med denna studie är att utvärdera om effektiviteten av JNJ-757 i kombination med nivolumab är bättre än effektiviteten av nivolumab-monoterapi för deltagare med mesotelin-positiva återfall/förfriskande stadium IIIB eller stadium IV-adenokarcinom i lungan. Den öppna etikettstudien består av två delar, dvs. Fas 1B (säkerhetsinflyttning) och fas 2. Fas1b består av 1 ARM medan fas 2 randomiseras i 2 grupper, dvs. Grupp A och grupp B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar säkerhet och effektivitet av JNJ-64041757 med nivolumab. Den totala studiets varaktighet kommer att vara upp till 3 år. Den kommer att bestå av säkerhetsinlopp och randomiserad fas som kommer att bestå av screeningfas (dag (d) -28 till d -1), behandlingsfas, slut på biverkningsutvärderingsperioden (100 d efter sista dos nivolumab) och post -BEHANDLING Följande fas (var tredje månad). Den primära hypotesen är att tillsats av JNJ-640417577 till nivolumab kommer att resultera i högre objektiv svarsfrekvens jämfört med nivolumab-monoterapi i minst ett av programmerat dödsreceptorligand 1 undergrupper med deltagare med återfall eller eldfast sceniib eller scenivadenokinom i lung. Studieprocedurerna inkluderar blodkulturbakterieutvärderingar, farmakokinetik, immunogenicitet och biomarkörer. Säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Sjukdomsrelaterade kriterier: histologiskt dokumenterat adenokarcinom i lungan; Steg IIIB eller stadium IV -sjukdom; Biopsimaterial tillgängligt för central bedömning av programmerad dödsreceptorligand 1 (PD-L1) och mesotelin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Progressiv sjukdom under eller efter platina-baserad dublettkemoterapi
  • En kvinna med barnfödelsepotential måste ha ett negativt serum eller urin graviditetstest inom 14 dagar före den första dosen av nivolumab
  • Villig och kunna följa förbud och begränsningar som anges i detta protokoll

Uteslutningskriterier:

  • Tumör med aktiverande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutation eller ALK -translokation
  • Mer än en tidigare linje med kemoterapi för metastaserad sjukdom (fas 2)
  • Historik om tillåtna terapier enligt följande: Endast i fas 1B: Föregående exponering för anti-programmerad dödsreceptor-1 (PD1), anti-programmerad dödsreceptorligand 1 (PD-L1), anti-programmerad dödsreceptorligand 2 (PD-L2 ), anti-CD137 eller anti-cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen 4 (CTLA-4) antikropp inom 28 dagar före den första dosen av studiemedel, endast i fas 2: före exponering för anti-PD1, anti PD-L1, anti, anti -PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen 4 (CTLA-4) antikropp, historia om listerios eller vaccination med ett listeria-baserat vaccin eller profylaktiskt vaccin inom 28 dagar före den första dosen av studieagenten, Kemoterapi inom 28 dagar före den första dosen av studieagenten, strålning inom 14 dagar före den första dosen av studieagenten
  • Historik om alla andra tillstånd som kan kräva initiering av anti-tumörnekrosfaktor Alpha (TNF Alpha) terapier eller andra immunsuppressiva mediciner under studien
  • Aktiv andra malignitet inom två år före cykel 1 dag 1 (fas 1B) eller randomisering (fas 2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab + jnj-64041757
Fas 1B och fas 2 Grupp A/ARM 1: Deltagarna kommer att få separata intravenösa (IV) infusioner av nivolumab och JNJ-64041757 under cirka 60 minuter under varje behandlingscykel tills sjukdomens progression, oacceptabel toxicitet, protokollöverträdelse som kräver avbrott av studiebehandling, uttag, uttag av samtycke, avvikelse med studieprocedurer eller sponsorn avslutar studien.
Biologisk: JNJ-64041757
Deltagarna kommer att få intravenösa (IV) infusioner av JNJ-64041757 under cirka 60 minuter under varje behandlingscykel.
Andra namn:
  • JNJ-757
Läkemedel: Nivolumab
Deltagarna kommer att få IV -infusioner av nivolumab under cirka 60 minuter under varje behandlingscykel.
Aktiv komparator: Nivolumab
Fas 2 Grupp B/ARM 2: Deltagarna kommer att få intravenösa (IV) infusioner av nivolumab under cirka 60 minuter under varje behandlingscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, protokollöverträdelse som kräver avbrott av studiebehandling, tillbakadragande av samtycke, icke -överensstämmelse med studieprogrammet, förfaranden, eller sponsorn avslutar studien.
Läkemedel: Nivolumab
Deltagarna kommer att få IV -infusioner av nivolumab under cirka 60 minuter under varje behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1B: Procentandel av deltagare med objektivt svar
Tidsram: Upp till 6,8 månader
Objektiv svarsfrekvens definierades som procentandelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST). RECIST för CR - försvinnande av alla lesioner; Alla lymfkörtlar var icke-patologiska i storlek och normalisering av tumörmarkörnivå; PR - större än eller lika med (> =) 30 procent (%) minskning av summan av diametrarna för alla målskador jämfört med baslinjen, i frånvaro av nya lesioner eller entydig utveckling av icke -målskador.
Upp till 6,8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1B: Varaktighet av objektivt svar (DOR)
Tidsram: Upp till 6,8 månader
Varaktigheten av objektivt svar definierades som tiden från initial dokumentation av ett svar (CR eller PR) till först dokumenterat datum för sjukdomsprogression (PD) eller död från någon orsak. RECIST för PD - Summan av diametrar hade ökat med> = 20% och> = 5 mm från Nadir (inklusive baslinjen om den var minsta summa). Deltagare med mätbar sjukdom: För "entydig progression" baserat på icke-målsjukdom fanns det en övergripande nivå av betydande försämring som förtjänar avbrott av terapi (om målsjukdom är stabil sjukdom [SD]/PR). Deltagare utan mätbar sjukdom: För "entydig progression" av icke-målsjukdom måste ökning av den totala tumörbörden vara jämförbar för att öka för PD för mätbar sjukdom. Dessutom utseende på 1 eller flera nya lesioner eller entydig utveckling av en icke-målskada.
Upp till 6,8 månader
Fas 1B: Antal deltagare med PROGRESSION-FREE Survival (PFS) -händelse (utvecklades eller dog före progression)
Tidsram: Upp till 6,8 månader
Antal deltagare med PFS -evenemanget (utvecklades eller dog före progression) rapporterades. PFS - Tid från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade bevis på PD (eller återfall för deltagare som upplever CR under studien) eller död av någon orsak, beroende på vad som kommer först. RECIST för PD - Summan av diametrar hade ökat med> = 20% och> = 5 mm från Nadir (inklusive baslinjen om den var minsta summa). Deltagare med mätbar sjukdom: För "entydig progression" baserat på icke-målsjukdom fanns det en övergripande nivå av betydande försämring som förtjänar avbrott av terapi (om målsjukdom är SD/PR). Deltagare utan mätbar sjukdom: För "entydig progression" av icke-målsjukdom måste ökning av den totala tumörbörden vara jämförbar för att öka för PD för mätbar sjukdom. Dessutom utseende på 1 eller flera nya lesioner eller entydig utveckling av en icke-målskada.
Upp till 6,8 månader
Fas 1B: Antal deltagare med den totala överlevnaden (OS) -evenemanget (dog)
Tidsram: Upp till 6,8 månader
Antal deltagare med OS -evenemang (dog) rapporterades. Övergripande överlevnad definierades som varaktigheten från dagen för randomisering till datum för deltagarens död på grund av någon orsak.
Upp till 6,8 månader
Fas 1B: Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Upp till 6,8 månader
En biverkning är varje otillbörlig medicinsk händelse som inträffar i en deltagare som administrerade en utredningsprodukt och det indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med tydligt kausalt förhållande till den relevanta utredningsprodukten. TEAE: er definieras som biverkningar med början eller förvärras på eller efter datum för den första dosen av studiebehandling.
Upp till 6,8 månader
Fas 1B: Antal deltagare med positiv blodkultur
Tidsram: Upp till 6,8 månader
Antal deltagare med övervakningskulturer positiva för listerios rapporterades.
Upp till 6,8 månader
Fas 1B: Antal deltagare med bakterieutgjutning
Tidsram: Upp till 6,8 månader
Antal deltagare med bakterieutgjutning rapporterades. Utgjutningen av JNJ-64041757 studerades i avföring av avföring eller rektalpinne, urin och saliv.
Upp till 6,8 månader
Fas 1B: Serumkoncentrationer av nivolumab
Tidsram: Upp till 6,8 månader
Nivolumab serumkoncentrationer rapporterades.
Upp till 6,8 månader
Fas 1B: Antal deltagare med anti-nivolumab-antikroppar
Tidsram: Upp till 6,8 månader
Antal deltagare med antikroppar mot nivolumab rapporterades.
Upp till 6,8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108232
  • 2016-002543-41 (EudraCT-nummer)
  • 64041757LUC2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera