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Une étude d'efficacité et de sécurité de JNJ-64041757, une immunothérapie à l'immunothérapie en direct de Listeria monocytogenes, en combinaison avec la monothérapie nivolumab versus nivolumab chez les participants atteints d'adénocarcinome avancé du poumon

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1B / 2 randomisée en ouverture de l'efficacité et de l'innocuité de JNJ-64041757, une immunothérapie live Listeria monocytogenes, en combinaison avec la nivolumab par rapport à la monothérapie nivolumab chez les sujets avec un adénocarcinome avancé du poumon du poumon et

Le but de cette étude est d'évaluer si l'efficacité du JNJ-757 combinée au nivolumab est meilleure que l'efficacité de la monothérapie de nivolumab pour les participants atteints d'adénocarcinome de la mésothéline en rechute / réfractaire IIIB ou de stade IV de stade IV du poumon. L'étude ouverte comprend deux parties, c'est-à-dire Phase 1B (Run-In-in-in-in) et phase 2. La phase1b se compose de 1 ARM tandis que la phase 2 est randomisée en 2 groupes, c'est-à-dire. Groupe A et groupe B.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue la sécurité et l'efficacité de JNJ-64041757 avec le nivolumab. La durée totale de l'étude sera jusqu'à 3 ans. Il sera constitué de rodage de sécurité et de phase randomisée qui comprendra la phase de dépistage (jour (d) -28 à d -1), la phase de traitement, la fin de la période d'évaluation des événements indésirables (100 jours après la dernière dose de nivolumab) et post -Thase de suivi du traitement (tous les 3 mois). L'hypothèse principale est que l'ajout de JNJ-640417577 au nivolumab entraînera un taux de réponse objectif plus élevé par rapport à la monothérapie de nivolumab dans au moins l'un des sous-groupes de récepteur de mort programmé dans un adénocarcinome réchapé ou réfractaire ou un adénocarcinome de stade du poumon. Les procédures d'étude comprennent les évaluations de la décharge bactérienne de l'hémoculture, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et les biomarqueurs. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Espagne, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Critères liés à la maladie: adénocarcinome documenté histologiquement du poumon; Stade IIIB ou maladie de stade IV; Matériel de biopsie disponible pour l'évaluation centrale du ligand du récepteur de la mort programmée 1 (PD-L1) et de la mésothéline
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1
  • Maladie progressive pendant ou après la chimiothérapie à doublet à base de platine
  • Une femme en potentiel de procréation doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours avant la première dose de nivolumab
  • Disposé et capable d'adhérer aux interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole

Critères d'exclusion:

  • Tumeur avec l'activation de la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou de la translocation ALK
  • Plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure pour les maladies métastatiques (phase 2)
  • Histoire des thérapies refoulées, comme suit: Dans la phase 1b uniquement: exposition antérieure au récepteur de mort anti-programmé-1 (PD1), ligand du récepteur de mort anti-programmé 1 (PD-L1), ligand du récepteur de la mort anti-programmé 2 (PD-L2 ), anti-CD137, ou anticorps anti-lymphocytes T anti-cytotoxiques associés aux lymphocytes T 4 (CTLA-4) dans les 28 jours avant la première dose d'agent d'étude, dans la phase 2 uniquement: exposition antérieure à anti-PD1, anti-pd-l1, anti-anti -PD-L2, anti-CD137 ou anticorps anti-lymphocytes T anti-cytotoxiques associés aux lymphocytes T 4 (CTLA-4), antécédents de listériose ou de vaccination avec un vaccin vaccinal à base de listéria ou un vaccin prophylactique dans les 28 jours avant la première dose d'agent d'étude, Chimiothérapie dans les 28 jours avant la première dose d'agent d'étude, radiation dans les 14 jours avant la première dose d'agent d'étude
  • Antécédents de toute autre condition qui peut nécessiter l'initiation de thérapies alpha du facteur de nécrose anti-tumoral (alpha TNF) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant l'étude
  • Deuxième malignité active dans les 2 ans avant le cycle 1 jour 1 (phase 1b) ou randomisation (phase 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab + JNJ-64041757
Phase 1b and Phase 2 Group A/Arm 1: Participants will receive separate intravenous (IV) infusions of nivolumab and JNJ-64041757 over approximately 60 minutes during each treatment cycle until disease progression, unacceptable toxicity, protocol violation requiring discontinuation of study treatment, withdrawal de consentement, non-respect des procédures d'étude ou le sponsor met fin à l'étude.
Biologique: JNJ-64041757
Les participants recevront des perfusions intraveineuses (IV) de JNJ-64041757 sur environ 60 minutes au cours de chaque cycle de traitement.
Autres noms:
  • JNJ-757
Médicament: Nivolumab
Les participants recevront des infusions IV de nivolumab sur environ 60 minutes au cours de chaque cycle de traitement.
Comparateur actif: Nivolumab
Phase 2 Groupe B / ARM 2: Les participants recevront des perfusions intraveineuses (IV) de nivolumab sur environ 60 minutes au cours de chaque cycle de traitement jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, une violation du protocole nécessitant l'arrêt du traitement de l'étude, le retrait du consentement, la non-conformité avec les procédures de l'étude, ou le sponsor met fin à l'étude.
Médicament: Nivolumab
Les participants recevront des infusions IV de nivolumab sur environ 60 minutes au cours de chaque cycle de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1B: pourcentage de participants ayant une réponse objective
Délai: Jusqu'à 6,8 mois
Le taux de réponse objectif a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST). RECIST pour la disparition de toutes les lésions; Tous les ganglions lymphatiques étaient de taille non pathologique et de normalisation du niveau du marqueur tumoral; PR - supérieur ou égal à (> =) 30% (%) diminution de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles par rapport à la ligne de base, en l'absence de nouvelles lésions ou une progression non équivoque de lésions non ciblées.
Jusqu'à 6,8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1B: Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: Jusqu'à 6,8 mois
La durée de la réponse objective a été définie comme le délai de la documentation initiale d'une réponse (Cr ou PR) à la première date documentée de progression de la maladie (PD) ou à la mort de toute cause. RECIST pour PD - La somme des diamètres avait augmenté de> = 20% et> = 5 mm de Nadir (y compris la ligne de base si c'était la plus petite somme). Participants atteints d'une maladie mesurable: pour la "progression sans équivoque" basée sur une maladie non ciblée, il y avait un niveau global d'aggravation substantielle qui mérite l'arrêt du traitement (si la maladie cible est une maladie stable [SD] / PR). Participants sans maladie mesurable: pour la «progression sans équivoque» de la maladie non ciblée, l'augmentation de la charge tumorale globale doit être comparable à l'augmentation requise pour la MP de maladie mesurable. De plus, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou de la progression sans équivoque d'une lésion non cible.
Jusqu'à 6,8 mois
Phase 1B: Nombre de participants avec un événement de survie sans progression (PFS) (progressé ou mort avant la progression)
Délai: Jusqu'à 6,8 mois
Le nombre de participants ayant un événement PFS (progressé ou mort avant la progression) a été signalé. PFS - heure de la date de la randomisation jusqu'à la date de la première preuve documentée de la MP (ou de la rechute pour les participants qui éprouvent la CR pendant l'étude) ou le décès de toute cause, selon la première éventualité. RECIST pour PD - La somme des diamètres avait augmenté de> = 20% et> = 5 mm de Nadir (y compris la ligne de base si c'était la plus petite somme). Participants atteints de maladie mesurable: pour la "progression sans équivoque" basée sur une maladie non ciblée, il y avait un niveau global d'aggravation substantielle qui mérite l'arrêt du traitement (si la maladie cible est SD / PR). Participants sans maladie mesurable: pour la «progression sans équivoque» de la maladie non ciblée, l'augmentation de la charge tumorale globale doit être comparable à l'augmentation requise pour la MP de maladie mesurable. De plus, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou de la progression sans équivoque d'une lésion non cible.
Jusqu'à 6,8 mois
Phase 1B: Nombre de participants ayant une survie globale (OS) (décédé)
Délai: Jusqu'à 6,8 mois
Le nombre de participants avec un événement OS (décédé) a été signalé. La survie globale a été définie comme la durée de la date de randomisation à la date du décès du participant en raison de toute cause.
Jusqu'à 6,8 mois
Phase 1B: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 6,8 mois
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux qui se produit dans un participant a administré un produit d'enquête et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements avec une relation causale claire avec le produit d'enquête pertinent. Les TEA sont définis comme des événements indésirables avec apparition ou aggravation à la date ou après la première dose de traitement de l'étude.
Jusqu'à 6,8 mois
Phase 1B: Nombre de participants atteints d'hémoculture positive
Délai: Jusqu'à 6,8 mois
Le nombre de participants atteints de cultures de surveillance positifs pour la listériose a été signalé.
Jusqu'à 6,8 mois
Phase 1B: Nombre de participants ayant une perte bactérienne
Délai: Jusqu'à 6,8 mois
Le nombre de participants ayant une perte bactérienne a été signalé. La perte de JNJ-64041757 a été étudiée dans les excréments par tabouret ou tampon rectal, urine et salive.
Jusqu'à 6,8 mois
Phase 1B: concentrations sériques de nivolumab
Délai: Jusqu'à 6,8 mois
Des concentrations sériques de nivolumab ont été signalées.
Jusqu'à 6,8 mois
Phase 1B: Nombre de participants avec des anticorps anti-nivolumab
Délai: Jusqu'à 6,8 mois
Le nombre de participants avec des anticorps contre le nivolumab a été signalé.
Jusqu'à 6,8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108232
  • 2016-002543-41 (Numéro EudraCT)
  • 64041757LUC2002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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