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Um estudo de eficácia e segurança do JNJ-64041757, uma imunoterapia ao vivo de Listeria Monocytogenes, em combinação com o nivolumab versus o nivolumab monoterapia em participantes com adenocarcinoma avançado do pulmão

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado de fase 1B/2 de marcha aberta da eficácia e segurança do JNJ-64041757, uma imunoterapia ao vivo de Listeria Monocytogenes, em combinação com nivolumab versus monoterapia com nivolumab em indivíduos com adenocarcinoma avançado do Lung.

O objetivo deste estudo é avaliar se a eficácia do JNJ-757 combinada com o nivolumab é melhor que a eficácia da monoterapia com nivolumab para participantes com adenocarcinoma de mesotelina positivo e refratário/refratário IIIB ou estágio IV do pulmão. O estudo de etiqueta aberta é composta por duas partes, isto é, A fase 1b (execução de segurança) e a fase 2. A fase1b consiste em 1 braço, enquanto a fase 2 é randomizada em 2 grupos, isto é, Grupo A e Grupo B.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a segurança e a eficácia do JNJ-64041757 com o nivolumab. A duração total do estudo será de até 3 anos. Ele consistirá na fase de execução de segurança e fase randomizada, que incluirá a fase de triagem (dia (d) -28 a d -1), fase de tratamento, final do período de avaliação de eventos adversos (100 d após a última dose de nivolumab) e postagem -Fase de acompanhamento do tratamento (a cada 3 meses). The primary hypothesis is that addition of JNJ-640417577 to nivolumab will result in higher objective response rate compared with nivolumab monotherapy in at least one of programmed death receptor ligand 1 subgroups in participants with relapsed or refractory StageIIIB or StageIV adenocarcinoma of lung. Os procedimentos do estudo incluem avaliações de derramamento bacteriano de cultura sanguínea, farmacocinética, imunogenicidade e biomarcadores. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Espanha, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Critérios relacionados à doença: adenocarcinoma histologicamente documentado do pulmão; Doença do estágio IIIB ou estágio IV; Material de biópsia disponível para avaliação central do ligante do receptor de morte programado 1 (PD-L1) e mesotelina
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1
  • Doença progressiva durante ou após a quimioterapia de dupleto à base de platina
  • Uma mulher de potencial de gravidez deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes da primeira dose de nivolumab
  • Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo

Critérios de exclusão:

  • Tumor com a mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou translocação de ALK
  • Mais de 1 linha anterior de quimioterapia para doenças metastáticas (Fase 2)
  • História das terapias não permitidas, da seguinte forma: Somente na fase 1b: exposição prévia ao receptor de morte anti-programado-1 (PD1), ligando 1 do receptor de morte anti-programado (PD-L1), ligando do receptor da morte anti-programado 2 (PD-L2 ), anticorpo anti-CD137 ou anti-citotóxico Linfócito T associado ao antígeno 4 (CTLA-4) dentro de 28 dias antes da primeira dose de agente de estudo, apenas na fase 2: exposição prévia ao anti-PD1, anti-PD-L1, anti-Anti. -Pd-l2, anti-CD137 ou anticorpo antígeno 4 (CTLA-4) de linfócitos T anti-citotóxicos, história de listeriose ou vacinação com uma vacina à base de Listeria ou vacina profilática dentro de 28 dias antes da primeira dose de estudo, agente de estudo, Quimioterapia dentro de 28 dias antes da primeira dose do agente de estudo, radiação dentro de 14 dias antes da primeira dose do agente de estudo
  • História de qualquer outra condição que possa exigir o início das terapias alfa-alfa (TNF alfa) ou outros medicamentos imunossupressores durante o estudo durante o estudo
  • Segunda malignidade ativa dentro de 2 anos antes do ciclo 1 dia 1 (fase 1b) ou randomização (Fase 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumab + JNJ-64041757
Fase 1b e Fase 2 Grupo A/Braço 1: Os participantes receberão infusões intravenosas (iv) separadas de nivolumab e JNJ-64041757 em aproximadamente 60 minutos durante cada ciclo de tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, violação do protocolo que requer descontinuação do tratamento, retirada de consentimento, não conformidade com os procedimentos do estudo ou o patrocinador encerra o estudo.
Biológico: JNJ-64041757
Os participantes receberão infusões intravenosas (iv) de JNJ-64041757 em aproximadamente 60 minutos durante cada ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • JNJ-757
Medicamento: Nivolumab
Os participantes receberão infusões IV de nivolumab em aproximadamente 60 minutos durante cada ciclo de tratamento.
Comparador Ativo: Nivolumab
Fase 2 Grupo B/ARM 2: Os participantes receberão infusões intravenosas (iv) de nivolumab em aproximadamente 60 minutos durante cada ciclo de tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, violação do protocolo que requer descontinuação do tratamento do estudo, retirada do consentimento, não complacia aos procedimentos de estudo, procedimentos de estudo, ou o patrocinador encerra o estudo.
Medicamento: Nivolumab
Os participantes receberão infusões IV de nivolumab em aproximadamente 60 minutos durante cada ciclo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Até 6,8 meses
A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST). RECISTA PARA CR - desaparecimento de todas as lesões; Todos os linfonodos eram de tamanho não patológico e normalização do nível do marcador tumoral; PR - maior ou igual a (> =) 30%(%) diminuição na soma dos diâmetros de todas as lesões -alvo em comparação com a linha de base, na ausência de novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não -alvo.
Até 6,8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: duração da resposta objetiva (DOR)
Prazo: Até 6,8 meses
A duração da resposta objetiva foi definida como o tempo desde a documentação inicial de uma resposta (CR ou PR) até a primeira data documentada da progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa. RECIST para PD - A soma dos diâmetros aumentou> = 20% e> = 5 mm de Nadir (incluindo a linha de base se fosse a menor soma). Participantes com doença mensurável: para a "progressão inequívoca" baseada na doença não alvo, houve um nível geral de agravamento substancial que merece descontinuação da terapia (se a doença alvo for uma doença estável [DP]/PR). Participantes sem doença mensurável: Para "progressão inequívoca" da doença não alvo, o aumento da carga geral do tumor deve ser comparável ao aumento necessário para a DP de doença mensurável. Além disso, a aparência de 1 ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de uma lesão não alvo.
Até 6,8 meses
Fase 1b: Número de participantes com evento de sobrevivência sem progressão (PFS) (progrediu ou morreu antes da progressão)
Prazo: Até 6,8 meses
Foram relatados o número de participantes com evento PFS (progredido ou morto antes da progressão). PFS - Tempo a partir da data da randomização até a data da primeira evidência documentada de DP (ou recaída para os participantes que experimentam CR durante o estudo) ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. RECIST para PD - A soma dos diâmetros aumentou> = 20% e> = 5 mm de Nadir (incluindo a linha de base se fosse a menor soma). Participantes com doença mensurável: para a "progressão inequívoca" baseada em doença não alvo, houve um nível geral de agravamento substancial que merece descontinuação da terapia (se a doença alvo for DP/PR). Participantes sem doença mensurável: Para "progressão inequívoca" da doença não alvo, o aumento da carga geral do tumor deve ser comparável ao aumento necessário para a DP de doença mensurável. Além disso, a aparência de 1 ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de uma lesão não alvo.
Até 6,8 meses
Fase 1b: Número de participantes com evento geral de sobrevivência (OS) (morto)
Prazo: Até 6,8 meses
Foram relatados o número de participantes com o evento SO (morto). A sobrevida global foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte do participante devido a qualquer causa.
Até 6,8 meses
Fase 1b: Número de participantes com tratamento emergente para eventos adversos emergentes (TEAES)
Prazo: Até 6,8 meses
Um evento adverso é qualquer evento médico desagradável que ocorra em um participante administrado um produto investigacional e não indica necessariamente apenas eventos com clara relação causal com o produto investigacional relevante. Os TEAEs são definidos como eventos adversos com início ou piorar na data ou após a primeira dose de tratamento de estudo.
Até 6,8 meses
Fase 1b: Número de participantes com cultura de sangue positivo
Prazo: Até 6,8 meses
Foram relatados o número de participantes com culturas de vigilância positivos para a listeriose.
Até 6,8 meses
Fase 1b: Número de participantes com derramamento bacteriano
Prazo: Até 6,8 meses
Foi relatado um número de participantes com derramamento bacteriano. O derramamento de JNJ-64041757 foi estudado em fezes por fezes ou cotonete retal, urina e saliva.
Até 6,8 meses
Fase 1b: concentrações séricas de nivolumab
Prazo: Até 6,8 meses
As concentrações séricas de nivolumabe foram relatadas.
Até 6,8 meses
Fase 1b: Número de participantes com anticorpos anti-nivolumab
Prazo: Até 6,8 meses
Foi relatado um número de participantes com anticorpos para o nivolumab.
Até 6,8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108232
  • 2016-002543-41 (Número EudraCT)
  • 64041757LUC2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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