JNJ-64041757: n, elävän heikentyneen Listeria monocytogenes-immunoterapian tehokkuus- ja turvallisuustutkimus yhdessä nivolumabin kanssa verrattuna nivolumabin monoterapiaan osallistujilla, joilla on edistynyt adenokarsinooma keuhkojen kanssa
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-64041757: n, elävän heikentyneen Listeria-monosytogeenien immunoterapian JNJ-64041757: n tehokkuuden ja turvallisuuden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen yhdessä nivolumabin verrattuna nivolumabin monoterapiaan, jolla on edennyt adenokarsinooma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko JNJ-757: n tehokkuus yhdistettynä nivolumabiin parempi kuin nivolumab-monoterapian teho osallistujille, joilla on mesoteliinipositiivista uusiutunutta/tulenkestävää vaiheen IIIB tai vaiheen IV adenokarsinoomaa keuhkojen.
Avoin tutkimusmatka koostuu kahdesta osasta, ts.
Vaiheen 1B (turvallisuussuunnitelma) ja vaiheen 2. Vaihe 1B koostuu yhdestä käsivarresta, kun taas vaihe 2 satunnaistetaan kahteen ryhmään, ts.
Ryhmä A ja ryhmä B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan JNJ-64041757: n turvallisuutta ja tehokkuutta nivolumabin kanssa.
Kokonaistutkimuksen kesto on jopa 3 vuotta.
Se koostuu turvallisuus- ja satunnaistetusta vaiheesta, joka koostuu seulontavaiheesta (päivä (D) -28 -D -1), käsittelyvaihe, haittatapahtumien arviointijakso (100 d viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen) ja postitse -Ohjelman seurantavaihe (joka kolmas kuukausi).
Ensisijainen hypoteesi on, että JNJ-640417577: n lisääminen nivolumabiin johtaa korkeampaan objektiiviseen vasteprosenttiin verrattuna nivolumab-monoterapiaan ainakin yhdessä ohjelmoitujen kuoleman reseptoriligandin 1 alaryhmien kanssa osallistujien kanssa, joilla on uusiutuneita tai tulenkestäviä vaiheita tai stageiv-adenocarsinoomaa, joka on keuhko.
Tutkimusmenettelyihin sisältyy veriviljelybakteerien leviämisarvioinnit, farmakokinetiikka, immunogeenisyys ja biomarkkerit.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Elche, Espanja, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Jaén, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Hosp. Son Llatzer
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37201
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208-1129
- Medical Oncology Associates, PS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taudiin liittyvät kriteerit: keuhkojen histologisesti dokumentoitu adenokarsinooma; Vaihe IIIB tai vaiheen IV tauti; Biopsiamateriaali, joka on käytettävissä ohjelmoidun kuoleman reseptoriligandin 1 (PD-L1) ja mesoteliinin keskusarviointiin
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Progressiivinen sairaus platinapohjaisen dublettikemoterapian aikana tai sen jälkeen
- Laskentapotentiaalin naisella on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä nivolumabiannosta
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain, jolla on aktivoiva epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) -mutaatio tai ALK -translokaatio
- Yli yksi aikaisempi kemoterapiaviiva metastaattisessa sairaudessa (vaihe 2)
- Kiellettyjen terapioiden historia seuraavasti: Vain vaiheessa 1B: Aikaisempi altistuminen anti-ohjelmoitulle kuoleman reseptorille-1 (PD1), ohjelmoidun kuoleman reseptoriligandin 1 (PD-L1), anti-ohjelmoitu kuoleman reseptoriligandi 2 (PD-L2 ), anti-CD137 tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä antigeeni 4 (CTLA-4) -vasta-aine 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta, vain vaiheessa 2: aikaisempi altistuminen anti-PD1: lle, anti PD-L1, anti -PD-L2, anti-CD137 tai anti-sytotoksinen T-lymfosyytti-liittyvä antigeeni 4 (CTLA-4) -vasta-aine, listerioosin historia tai rokotus listeriapohjaisella rokotteella tai ennaltaehkäisevällä rokotteella 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusainiannosta, tutkimusainetta, Kemoterapia 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusainetta, säteily 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
- Muiden olosuhteiden historia, joka voi edellyttää kasvaimen vastaisen nekroositekijän alfa (TNF Alpha) -terapioiden tai muiden immunosuppressanttien lääkkeiden aloittamista tutkimuksen aikana
- Aktiivinen toinen pahanlaatuisuus 2 vuotta ennen sykliä 1 päivää 1 (vaihe 1B) tai satunnaistaminen (vaihe 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumab + JNJ-64041757
Vaiheen 1B ja vaiheen 2 ryhmä A/ARM 1: Osallistujat saavat nivolumabin ja JNJ-64041757: n erilliset laskimonsisäiset (IV) infuusiot noin 60 minuutissa kunkin hoitosyklin aikana, kunnes sairauden eteneminen, hyväksyttävä toksisuus, protokollan rikkomus, joka vaatii opintohoidon lopettamista, vetäytymistä suostumusta, tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämistä tai sponsoria lopettaa tutkimuksen.
|
Osallistujat saavat laskimonsisäiset (IV) infuusiot JNJ-64041757: stä noin 60 minuutin aikana kunkin hoitosyklin aikana.
Muut nimet:
Osallistujat saavat Nivolumabin IV -infuusioita noin 60 minuutin ajan jokaisen hoitosyklin aikana.
|
|
Active Comparator: Nivolumabi
Vaiheen 2 ryhmä B/ARM 2: Osallistujat saavat nivolumabin laskimonsisäisiä (iv) infuusioita noin 60 minuutin ajan kunkin hoitosyklin aikana, kunnes taudin eteneminen, mahdotonta toksisuutta, protokollan rikkomusta edellyttävät tutkimuksen hoidon lopettamisen, suostumuksen vetäytymisen, tutkimusmenetelmien mukauttamisen, tutkimusmenettelyjen kanssa, tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
|
Osallistujat saavat Nivolumabin IV -infuusioita noin 60 minuutin ajan jokaisen hoitosyklin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1B: Osallistujien prosentuaalinen osuus objektiivisesta vastauksesta
Aikaikkuna: Jopa 6,8 kuukautta
|
Objektiivinen vasteaste määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST).
Kaikkien vaurioiden katoamisen katoaminen; Kaikki imusolmukkeet olivat kooltaan patologisia ja kasvaimen markkeritason normalisointia; PR - suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 30 prosenttia (%) Kaikkien kohdevaurioiden halkaisijoiden summan lasku verrattuna lähtötasoon, ilman uusien vaurioiden tai yksiselitteistä etenemistä ei -kohdeleesioita.
|
Jopa 6,8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1B: Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 6,8 kuukautta
|
Objektiivisen vasteen kesto määritettiin ajankohtana vastauksen (CR tai PR) alkuperäisestä dokumentoinnista ensin dokumentoituun tautien etenemispäivään (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
RECIST PD - Halkaisijoiden summa oli kasvanut> = 20% ja> = 5 mm: n päässä MADIR: stä (mukaan lukien lähtökohta, jos se oli pienin summa).
Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus: "yksiselitteisessä etenemisessä", joka perustuu muihin kuin kohdetaudiin, huomattava pahenemisaste oli yleinen taso, joka ansaitsee hoidon lopettamisen (jos kohdetauti on vakaa sairaus [SD]/PR).
Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa tautia: "Ei-kohdetaudin yksiselitteisen etenemisen", kasvainten kokonaiskuorman lisääntymisen on oltava verrattavissa mitattavan taudin PD: n vaadittaviin kasvuun.
Lisäksi yhden tai useamman uuden leesion esiintyminen tai ei-kohdevaurion yksiselitteinen eteneminen.
|
Jopa 6,8 kuukautta
|
|
Vaihe 1B: Etenemisvapaa eloonjäämistapahtuma (PFS) -tapahtumien lukumäärä (eteni tai kuoli ennen etenemistä)
Aikaikkuna: Jopa 6,8 kuukautta
|
PFS -tapahtuman osallistujien lukumäärä (eteni tai kuoli ennen etenemistä) ilmoitettiin.
PFS - Satunnaistamispäivästä päivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen PD: stä (tai uusiutumista osallistujille, jotka kokevat CR: n tutkimuksen aikana) tai kuoleman mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
RECIST PD - Halkaisijoiden summa oli kasvanut> = 20% ja> = 5 mm: n päässä MADIR: stä (mukaan lukien lähtökohta, jos se oli pienin summa).
Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus: "yksiselitteisessä etenemisessä", joka perustuu muihin kuin kohdetaudiin, oli yleinen huomattava paheneminen, joka ansaitsee hoidon lopettamisen (jos kohdetauti on SD/PR).
Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa tautia: "Ei-kohdetaudin yksiselitteisen etenemisen", kasvainten kokonaiskuorman lisääntymisen on oltava verrattavissa mitattavan taudin PD: n vaadittaviin kasvuun.
Lisäksi yhden tai useamman uuden leesion esiintyminen tai ei-kohdevaurion yksiselitteinen eteneminen.
|
Jopa 6,8 kuukautta
|
|
Vaihe 1B: Osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen eloonjäämistapahtuma (kuollut)
Aikaikkuna: Jopa 6,8 kuukautta
|
OS -tapahtuman osallistujien lukumäärä (kuollut) ilmoitettiin.
Yleinen eloonjääminen määritettiin kestoksi satunnaistamispäivästä osallistujan kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa 6,8 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa 6,8 kuukautta
|
Haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jota hallinnoi tutkittava tuotte
Teenit määritellään haittavaikutuksiksi, joiden alkaminen tai paheneminen ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Jopa 6,8 kuukautta
|
|
Vaihe 1B: Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen veriviljelmä
Aikaikkuna: Jopa 6,8 kuukautta
|
Listerioosille positiivisten valvontaviljelmien lukumäärä osallistujia.
|
Jopa 6,8 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Bakteerien leviämisen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6,8 kuukautta
|
Bakteerien leviämisen osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
JNJ-64041757: n irtoamista tutkittiin ulosteessa jakkara tai peräsuolen stabi, virtsa ja sylki.
|
Jopa 6,8 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Nivolumabin seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 6,8 kuukautta
|
Nivolumab -seerumin pitoisuuksia ilmoitettiin.
|
Jopa 6,8 kuukautta
|
|
Vaihe 1B: Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-nivolumab-vasta-aineet
Aikaikkuna: Jopa 6,8 kuukautta
|
Nivolumabiin vasta -aineita, joilla oli vasta -aineita, ilmoitettiin.
|
Jopa 6,8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108232
- 2016-002543-41 (EudraCT-numero)
- 64041757LUC2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .