Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-64041757, az élő, csillapított Listeria monocytogenes immunterápia hatékonysági és biztonsági vizsgálata, a nivolumab-val kombinálva a nivolumab monoterápiával a tüdő tüdőjének fejlett adenokarcinómájában szenvedő résztvevőknél

2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A JNJ-64041757, a Listened Listeria monocytogenes immunterápiával, a nivolumab-val és a nivolumab monoterápiával kombinálva, a nivolumab és a nivolumab monoterápiában szenvedő alanyokban, a tüdő fejlett adenokarcinómájában szenvedő alanyokkal kombinálva, a JNJ-64041757 hatékonyságáról és biztonságáról szóló nyílt randomizált, 1B/2 fázisú vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a JNJ-757 és a nivolumab és a nivolumab monoterápia hatékonysága a nivolumab monoterápia hatékonysága a mezotelin-pozitív relapszált/IIIB stádiumú vagy IV. Stádiumú adenokarcinómában szenvedő résztvevők számára. A nyílt tanulmány két részből áll, azaz Az 1B fázis (biztonsági be- és beépítés) és a 2. fázis. Az 1B fázis 1 karból áll, míg a 2. fázist 2 csoportba randomizálják, azaz A A és a B csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a JNJ-64041757 biztonságosságát és hatékonyságát a nivolumab-nal. A teljes tanulmány időtartama legfeljebb 3 év lesz. A biztonsági be- és randomizált fázisból áll, amely a szűrési fázist (d -nap -d -1), a kezelési fázist, a káros események értékelési periódusának (100 nappal a nivolumab utolsó adagja után) és a post utáni szakaszból áll. -A kezelés nyomon követési fázisa (minden havonta). Az elsődleges hipotézis az, hogy a JNJ-640417577 hozzáadása a nivolumab-hoz magasabb objektív válaszarányt eredményez a nivolumab monoterápiához képest, legalább az egyik a beprogramozott halálos receptor ligandum 1 alcsoportjában, relapszált vagy tűzálló stádius-adenokarcinómával. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a vértenyészet baktérium -leválasztási értékelését, a farmakokinetikát, az immunogenitást és a biomarkereket. A biztonságot a tanulmány során ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Spanyolország, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Betegséggel kapcsolatos kritériumok: a tüdő szövettanilag dokumentált adenokarcinóma; IIIB vagy IV. Stádiumú betegség; Biopsziás anyag rendelkezésre áll a programozott halálreceptor ligandum (PD-L1) és a mezotelin központi értékeléséhez
  • Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Progresszív betegség a platina-alapú dublett kemoterápia alatt vagy után
  • A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőnek negatív szérum- vagy vizelet -terhességi teszttel kell rendelkeznie, a nivolumab első adagját megelőző 14 napon belül
  • Hajlandó és képes betartani az ebben a protokollban megadott tilalmakat és korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

  • Tumor az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval vagy ALK transzlokációval történő aktiváló tumorral
  • Több mint 1 korábbi kemoterápiás vonal metasztatikus betegség esetén (2. fázis)
  • A tiltott terápiák története, az alábbiak szerint: Csak az 1B fázisban: A programozott halálgátló-1-es (PD1), az anti-programozott halálos receptor ligandum (PD-L1) előzetes expozíciója, a programozott halálos receptor Ligand 2 (PD-L2) ), anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-limfocitákhoz kapcsolódó antigén 4 (CTLA-4) antitest a vizsgálati szer első adagját megelőző 28 napon belül: csak a 2. fázisban: Anti-PD1 előzetes expozíciója, anti-PD-L1, anti-anti-anti -PD-L2, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-limfocitákhoz kapcsolódó antigén 4 (CTLA-4) antitest, a listeriosis kórtörténete vagy a Listeria-alapú oltással vagy a profilaktikus oltással a vizsgálati szerek első adagja előtti 28 napon belül. Kemoterápia a vizsgálati szer első adagját megelőző 28 napon belül, sugárzás 14 napon belül a vizsgálati szer első adagját megelőzően
  • Bármely más állapot története, amely megkövetelheti a tumorellenes nekrózis faktor alfa (TNF alfa) terápiák vagy más immunszuppresszáns gyógyszerek megkezdését a vizsgálat során
  • Aktív második rosszindulatú daganat 2 éven belül az 1. ciklus 1. napját (1B fázis) vagy a randomizálás (2. fázis) előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab + JNJ-64041757
1B és 2. fázis A/ARM 1. csoport: A résztvevők külön intravénás (IV) infúziókat kapnak a nivolumab és a JNJ-64041757-ben, körülbelül 60 perc alatt minden kezelési ciklus során a betegség előrehaladásáig, elfogadhatatlan toxicitás, protokollok megsértését igénylő protokollok megsértését, amely megköveteli a vizsgálati kezelés megszakításának megszakítását, a visszavonást, a megválasztást az egyetértés, a tanulmányi eljárások vagy a szponzor megszüntetése megszünteti a tanulmányt.
Biológiai: JNJ-64041757
A résztvevők a JNJ-64041757 intravénás (IV) infúzióját körülbelül 60 perc alatt kapják meg minden kezelési ciklus során.
Más nevek:
  • JNJ-757
Drog: Nivolumab
A résztvevők minden kezelési ciklus során kb. 60 perc alatt kapnak nivolumab infúziót.
Aktív összehasonlító: Nivolumab
2. fázis B/ARM 2. csoport: A résztvevők minden kezelési ciklus során körülbelül 60 perc alatt kapnak nivolumab intravénás (IV) infúzióját, amíg a betegség előrehaladását, elfogadhatatlan toxicitást, protokoll megsértését, amely megköveteli a vizsgálati kezelés abbahagyását, a hozzájárulás kilépését, a vizsgálati eljárások nem valósulását, a vizsgálati eljárások meg nem lépését Vagy a szponzor megszünteti a tanulmányt.
Drog: Nivolumab
A résztvevők minden kezelési ciklus során kb. 60 perc alatt kapnak nivolumab infúziót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1B fázis: Objektív válaszú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 6,8 hónap
Az objektív válaszadási arányt úgy határozták meg, hogy a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elért résztvevők százalékos aránya a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatokban, az 1.1 -es verzióban (RECIST). RECIST CR - Az összes sérülés eltűnése; Az összes nyirokcsomó nem patológiás volt, méretben és normalizálva a tumor marker szintjét; PR - nagyobb vagy egyenlő (> =) 30%(%) csökkenéssel az összes célt lézió átmérőjének összegében, összehasonlítva a kiindulási értékkel, új léziók hiányában vagy a nem célzott elváltozások egyértelmű progressziójával.
Legfeljebb 6,8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1B fázis: Az objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 6,8 hónap
Az objektív válasz időtartamát úgy határozták meg, hogy a válasz (CR vagy PR) kezdeti dokumentációjától kezdve a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból származó halál időpontjáig. RECIST PD - Átmérők összege> = 20% -kal és> = 5 mm -rel nőtt a NADIR -től (beleértve az alapvonalat is, ha a legkisebb összeg volt). Mérhető betegségben szenvedő résztvevők: A nem célzott betegségen alapuló "egyértelmű progresszió" esetén a jelentős romlás általános szintje volt, amely érdemes a terápia abbahagyását (ha a célbetegség stabil betegség [SD]/PR). Mérhető betegség nélküli résztvevők: A nem célzott betegség "egyértelmű progressziója" esetén az általános daganatterhelésnek összehasonlíthatónak kell lennie a mérhető betegség PD-jéhez szükséges növekedésével. Ezenkívül 1 vagy több új lézió megjelenése vagy egy nem célzott lézió egyértelmű progressziója.
Legfeljebb 6,8 hónap
1B fázis: A progressziómentes túlélési (PFS) eseményekkel rendelkező résztvevők száma (előrehaladt vagy meghalt a progresszió előtt)
Időkeret: Legfeljebb 6,8 hónap
A PFS -rendezvényen szenvedő résztvevők számáról számoltak be (előrehaladták vagy haltak meg a progresszió előtt). PFS - A véletlenszerűsítés időpontjától számított idő az első dokumentált PD bizonyítékok (vagy a Relapse a CR -t a tanulmány során megtapasztaló résztvevők relapszusának időpontjáig), vagy bármilyen okból halálos halálra, attól függően, hogy melyik az első. RECIST PD - Átmérők összege> = 20% -kal és> = 5 mm -rel nőtt a NADIR -től (beleértve az alapvonalat is, ha a legkisebb összeg volt). Mérhető betegségben szenvedő résztvevők: A nem célzott betegségen alapuló "egyértelmű progresszió" esetében a jelentős romlás általános szintje volt, amely érdemes a terápia abbahagyását (ha a célbetegség SD/PR). Mérhető betegség nélküli résztvevők: A nem célzott betegség "egyértelmű progressziója" esetén az általános daganatterhelésnek összehasonlíthatónak kell lennie a mérhető betegség PD-jéhez szükséges növekedésével. Ezenkívül 1 vagy több új lézió megjelenése vagy egy nem célzott lézió egyértelmű progressziója.
Legfeljebb 6,8 hónap
1B fázis: Az általános túlélési (OS) esemény (meghalt) résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6,8 hónap
Az OS rendezvényen (meghalt) résztvevők számáról számoltak be. Az általános túlélést úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítés időpontjától a résztvevő halálának időpontjáig, bármilyen ok miatt.
Legfeljebb 6,8 hónap
1b. Fázis: A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (tea)
Időkeret: Legfeljebb 6,8 hónap
A nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely a vizsgálati terméket kezelő résztvevőnél fordul elő, és nem feltétlenül jelzi csak a releváns vizsgálati termékkel való egyértelmű okozati összefüggéssel rendelkező eseményeket. A teákat úgy definiálják, hogy a vizsgálati kezelés első adagjának napján vagy azt követően káros események káros események.
Legfeljebb 6,8 hónap
1B fázis: A pozitív vértenyészetben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6,8 hónap
A listeriosis szempontjából pozitív megfigyelő tenyészetekkel rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
Legfeljebb 6,8 hónap
1b. Fázis: A baktériumok elpusztításával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6,8 hónap
A baktériumok elpusztításával rendelkező résztvevők számáról számoltak be. A JNJ-64041757 eldobását székletben vagy végbél tamponon, vizeleten és nyálon vizsgálták.
Legfeljebb 6,8 hónap
1B fázis: A nivolumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 6,8 hónap
A nivolumab szérumkoncentrációiról számoltak be.
Legfeljebb 6,8 hónap
1B fázis: Az anti-nivolumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6,8 hónap
A nivolumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
Legfeljebb 6,8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108232
  • 2016-002543-41 (EudraCT szám)
  • 64041757LUC2002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel