Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van JNJ-64041757, een levend verzwakte listeria monocytogenes immunotherapie, in combinatie met nivolumab versus nivolumab monotherapie bij deelnemers met geavanceerde adenocarcinoom van de long

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label gerandomiseerde fase 1b/2-studie van de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-64041757, een levend verzwakte Listeria monocytogenes immunotherapie, in combinatie met nivolumab versus nivolumab monotherapie bij personen met geavanceerd adenocarcinoom van het long

Het doel van deze studie is om te evalueren of de werkzaamheid van JNJ-757 in combinatie met nivolumab beter is dan de werkzaamheid van nivolumab monotherapie voor deelnemers met mesotheline-positieve recidiverende/refractaire stadium IIIB of stadium IV-adenocarcinoom van de long. De open-label studie bestaat uit twee delen, d.w.z. Fase 1b (veiligheidsloop) en fase 2. Fase1b bestaat uit 1 arm, terwijl fase 2 wordt gerandomiseerd in 2 groepen, d.w.z. Groep A en Groep B.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van JNJ-64041757 met nivolumab. De totale onderzoeksduur zal maximaal 3 jaar duren. Het zal bestaan ​​uit veiligheidsren -in en gerandomiseerde fase die zal bestaan ​​uit screeningfase (dag (d) -28 tot d -1), behandelingsfase, einde van de evaluatieperiode van de bijwerkingen (100 d na de laatste dosis nivolumab) en post -Behandeling follow-up fase (om de 3 maanden). De primaire hypothese is dat toevoeging van JNJ-640417577 aan nivolumab zal resulteren in een hogere objectieve responspercentage in vergelijking met nivolumab monotherapie in ten minste één van geprogrammeerde doodsreceptor ligand 1-subgroepen bij deelnemers met relapsed of refractaire podiumiiib of stadium-aderocarcinoom van long. De onderzoeksprocedures omvatten de beoordelingen van de bloedcultuur bacteriële afwerpen, farmacokinetiek, immunogeniteit en biomarkers. Veiligheid wordt tijdens het onderzoek gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Spanje, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte-gerelateerde criteria: histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de long; Stadium IIIB of stadium IV ziekte; Biopsiemateriaal beschikbaar voor centrale beoordeling van geprogrammeerde doodsreceptorligand 1 (PD-L1) en mesotheline
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Progressieve ziekte tijdens of na op platina gebaseerde doubletchemotherapie
  • Een vrouw van het vruchtbaar potentieel moet binnen 14 dagen vóór de eerste dosis nivolumab een negatief serum- of urine -zwangerschapstest hebben
  • Bereid en in staat om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor met activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -mutatie of ALK -translocatie
  • Meer dan 1 eerdere lijn chemotherapie voor metastatische ziekte (fase 2)
  • Geschiedenis van niet-toegestane therapieën, als volgt: Alleen in fase 1B: voorafgaande blootstelling aan anti-geprogrammeerde doodreceptor-1 (PD1), anti-geprogrammeerde doodreceptor ligand 1 (PD-L1), anti-geprogrammeerde doodreceptorligand 2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 ), anti-CD137 of anti-cytotoxische T-lymfocyten geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) antilichaam binnen 28 dagen vóór de eerste dosis studiegraad, alleen in fase 2: voorafgaande blootstelling aan anti-PD1, anti PD-L1, anti -PD-L2, anti-CD137 of anti-cytotoxische T-lymfocyten geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) antilichaam, geschiedenis van listeriose of vaccinatie met een listeria-gebaseerd vaccin of profylactisch vaccin Chemotherapie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis studiegraad, bestraling binnen 14 dagen vóór de eerste dosis studiemiddel
  • Geschiedenis van elke andere aandoening die mogelijk de initiatie van anti-tumor necrosefactor alpha (TNF Alpha) therapieën of andere immunosuppressiva tijdens de studie vereist
  • Actieve tweede maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (fase 1b) of randomisatie (fase 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab + JNJ-64041757
Fase 1b en fase 2 Groep A/ARM 1: Deelnemers ontvangen afzonderlijke intraveneuze (IV) infusies van Nivolumab en JNJ-64041757 gedurende ongeveer 60 minuten tijdens elke behandelingscyclus tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, protocolovertreding die een discontinatie vereist, intrek. van toestemming, niet -naleving van onderzoeksprocedures, of de sponsor beëindigt de studie.
Biologisch: JNJ-64041757
Deelnemers ontvangen intraveneuze (IV) infusies van JNJ-64041757 gedurende ongeveer 60 minuten tijdens elke behandelingscyclus.
Andere namen:
  • JNJ-757
Geneesmiddel: Nivolumab
Deelnemers ontvangen IV -infusies van nivolumab gedurende ongeveer 60 minuten tijdens elke behandelingscyclus.
Actieve vergelijker: Nivolumab
Fase 2 Groep B/ARM 2: Deelnemers ontvangen intraveneuze (IV) infusies van nivolumab gedurende ongeveer 60 minuten tijdens elke behandelingscyclus tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, protocolovertreding die stopzette van onderzoeksbehandeling, intrekking van toestemming, niet -naleving van onderzoeksprocedures, of de sponsor beëindigt de studie.
Geneesmiddel: Nivolumab
Deelnemers ontvangen IV -infusies van nivolumab gedurende ongeveer 60 minuten tijdens elke behandelingscyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1B: percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Tot 6,8 maanden
Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST). RECIST VOOR CR - verdwijning van alle laesies; Alle lymfeklieren waren niet-pathologisch in grootte en normalisatie van tumormarkeringsniveau; PR - groter dan of gelijk aan (> =) 30 procent (%) afname van de som van de diameters van alle doellaesies in vergelijking met de uitgangswaarde, in afwezigheid van nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet -doellaesies.
Tot 6,8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1B: Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 6,8 maanden
Duur van de objectieve respons werd gedefinieerd als de tijd van de initiële documentatie van een respons (CR of PR) tot eerst gedocumenteerde datum van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. RECIST voor PD - Som van diameters was toegenomen met> = 20% en> = 5 mm van nadir (inclusief basislijn als het de kleinste som was). Deelnemers met meetbare ziekte: voor "ondubbelzinnige progressie" op basis van niet-doelziekte, was er een algemeen niveau van substantiële verslechtering die de stopzetting van de therapie verdient (als doelziekte stabiele ziekte [SD]/PR) verdient. Deelnemers zonder meetbare ziekte: voor "ondubbelzinnige progressie" van niet-doelziekte, moet toename van de totale tumorbelasting vergelijkbaar zijn met toename van de vereiste PD van meetbare ziekten. Bovendien uiterlijk van 1 of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van een niet-doellesie.
Tot 6,8 maanden
Fase 1B: Aantal deelnemers met progressievrije overlevingsgebeurtenis (PFS) -gebeurtenis (gevorderd of stierf vóór progressie)
Tijdsspanne: Tot 6,8 maanden
Aantal deelnemers met PFS -evenement (gevorderd of stierf vóór progressie) werd gemeld. PFS - Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerd bewijs van PD (of terugval voor deelnemers die CR ervaren tijdens de studie) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst bevindt. RECIST voor PD - Som van diameters was toegenomen met> = 20% en> = 5 mm van nadir (inclusief basislijn als het de kleinste som was). Deelnemers met een meetbare ziekte: voor "ondubbelzinnige progressie" op basis van niet-doelziekte, was er een algemeen niveau van substantiële verslechtering die de stopzetting van de therapie verdient (als doelziekte SD/PR is). Deelnemers zonder meetbare ziekte: voor "ondubbelzinnige progressie" van niet-doelziekte, moet toename van de totale tumorbelasting vergelijkbaar zijn met toename van de vereiste PD van meetbare ziekten. Bovendien uiterlijk van 1 of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van een niet-doellesie.
Tot 6,8 maanden
Fase 1B: Aantal deelnemers met algehele overlevingsgebeurtenis (OS) (overleden)
Tijdsspanne: Tot 6,8 maanden
Aantal deelnemers met OS -gebeurtenis (overleden) werd gemeld. De totale overleving werd gedefinieerd als de duur van de datum van randomisatie tot de datum van de dood van de deelnemer vanwege enige oorzaak.
Tot 6,8 maanden
Fase 1B: Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Tot 6,8 maanden
Een bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis die plaatsvindt in een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft beheerd en het duidt niet noodzakelijkerwijs aan dat alleen gebeurtenissen met een duidelijke causale relatie met het relevante onderzoeksproduct. Tea wordt gedefinieerd als bijwerkingen met aanvang of verslechteren op of na datum van de eerste dosis studiebehandeling.
Tot 6,8 maanden
Fase 1B: aantal deelnemers met een positieve bloedcultuur
Tijdsspanne: Tot 6,8 maanden
Aantal deelnemers met surveillance -culturen positief voor listeriose werd gemeld.
Tot 6,8 maanden
Fase 1B: Aantal deelnemers met bacteriële scheiding
Tijdsspanne: Tot 6,8 maanden
Aantal deelnemers met bacteriële afwerpen werd gemeld. Het afstoten van JNJ-64041757 werd bestudeerd in ontlasting door ontlasting of rectaal wattenstaafje, urine en speeksel.
Tot 6,8 maanden
Fase 1B: serumconcentraties van nivolumab
Tijdsspanne: Tot 6,8 maanden
Nivolumab -serumconcentraties werden gerapporteerd.
Tot 6,8 maanden
Fase 1B: Aantal deelnemers met anti-nivolumab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 6,8 maanden
Aantal deelnemers met antilichamen tegen nivolumab werd gemeld.
Tot 6,8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108232
  • 2016-002543-41 (EudraCT-nummer)
  • 64041757LUC2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren