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폐의 진행된 선암종을 가진 참가자에서 니볼 루맙 대 니볼 루맙 단일 요법과 함께 살아있는 약화 된 리스테리아 단일 세포 유전자 면역 요법 인 JNJ-64041757의 효능 및 안전성 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

열린 무작위 1B/2 JNJ-64041757의 효능 및 안전성에 대한 개방형 리스테리아 단일 세포 유전자 면역 요법, 니볼 루맙 대 니볼 루맙 단일 요법과 결합하여 폐의 고급 선종이있는 대상체에서 니볼 루맙 단일 요법의 연구.

이 연구의 목적은 Nivolumab과 결합 된 JNJ-757의 효능이 폐의 메소 텔린 양성 재발/내화 단계 IIIB 또는 IV 단계 선암종을 가진 참가자에 대한 니볼 루맙 단일 요법의 효능보다 더 우수한 지 여부를 평가하는 것입니다. 오픈 라벨 연구는 두 부분으로 구성됩니다. Phase 1B (안전 런인) 및 2 단계. Phase1b는 1 개의 ARM으로 구성되는 반면 2 단계는 2 개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A 및 그룹 B.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Nivolumab을 사용한 JNJ-64041757의 안전성과 효능을 평가합니다. 총 학습 기간은 최대 3 년입니다. 스크리닝 단계 (일 (d) -28 ~ d -1), 처리 단계, 부작용 평가 기간 (니볼 루맙의 마지막 복용 후 100 일 후 100 일)으로 구성되는 안전 실행 및 무작위 단계로 구성됩니다. -치료 후속 단계 (3 개월마다). 주요 가설은 니 볼 루맙에 ​​JNJ-640417577을 첨가하면 폐의 재발 또는 내화성 단계 또는 단계 IV adenocarcinoma를 가진 참가자의 적어도 하나의 프로그램 된 사망 수용체 리간드 1 하위 군에서 니볼 루맙 단일 요법과 비교하여 더 높은 객관적인 반응률을 초래할 것이라는 점이다. 연구 절차에는 혈액 배양 박테리아 셰딩 평가, 약동학, 면역 원성 및 바이오 마커가 포함됩니다. 연구 내내 안전을 모니터링 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, 스페인, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 질병 관련 기준 : 폐의 조직 학적 문서화 선암종; IIIB 단계 또는 IV 단계 질환; 프로그램 된 사망 수용체 리간드 1 (PD-L1) 및 메소 텔린의 중앙 평가에 이용 가능한 생검 물질
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
  • 백금 기반 이중 화학 요법 중 또는 후에 진행성 질환
  • 가임 잠재력을 가진 여성은 Nivolumab의 첫 번째 복용량 14 일 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야합니다.
  • 이 프로토콜에 지정된 금지 및 제한을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 활성화 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 돌연변이 또는 ALK 전위를 갖는 종양
  • 전이성 질환에 대한 1 건 이상의 이전 화학 요법 (2 단계)
  • 불허 치료의 병력, 다음과 같이 : 단계 1B 만 해당 : 항-프로그래밍 된 사망 수용체 -1 (PD1), 항-프로그램 된 사망 수용체 리간드 1 (PD-L1), 항-프로그래밍 된 사망 수용체 리간드 2 (PD-L2)에 사전 노출 ), 항 -CD137 또는 항-사이토 독성 T 림프구 관련 항원 4 (CTLA-4) 항체의 첫 번째 용량 전 28 일 내에 2 상, 2 상에 전적으로 : 항 -PD1, 항 -PD-L1, 항-항 -PD-L1에 대한 사전 노출 -PD-L2, 항 -CD137 또는 항-사이토 독성 T 림프구 관련 항원 4 (CTLA-4) 항체, 리스테리아 백신 또는 예방 백신을 이용한 리스테리아 백신 또는 예방 백신이 연구 제 1 용량의 첫 번째 복용량 전 28 일 전에 예방 백신을 사용한 백신 접종의 병력 첫 번째 용량의 연구 약제 전 28 일 전 28 일 이내에 화학 요법, 첫 번째 용량 복용량 전 14 일 이내에 방사선
  • 연구 중 항 종양 괴사 인자 알파 (TNF 알파) 요법 또는 기타 면역 억제제의 개시가 필요할 수있는 다른 상태의 병력
  • 사이클 1 일 1 일 (1B) 또는 무작위 화 (2 단계) 전 2 년 이내에 활성 2 차 악성 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nivolumab + JNJ-64041757
1B 및 2 단계 그룹 A/ARM 1 : 참가자는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 연구 치료 중단이 필요한 프로토콜 위반까지 각 치료주기 동안 약 60 분 동안 니볼 루맙 및 JNJ-64041757의 별도의 정맥 내 주입을 받게됩니다. 동의, 연구 절차에 대한 부적합 또는 스폰서가 연구를 종료합니다.
생물학적: JNJ-64041757
참가자는 각 치료주기 동안 약 60 분 동안 JNJ-64041757의 정맥 내 주입을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-757
의약품: 니볼 루맙
참가자는 각 치료주기 동안 약 60 분에 걸쳐 Nivolumab의 IV 주입을받습니다.
활성 비교기: 니볼 루맙
2 단계 그룹 B/ARM 2 : 참가자는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성, 연구 치료 중단, 동의 철회, 연구 절차에 대한 부적합을 요구하는 프로토콜 위반까지 각 치료주기 동안 약 60 분 동안 니볼 루맙의 정맥 내 주입을 받게됩니다. 또는 스폰서가 연구를 종료합니다.
의약품: 니볼 루맙
참가자는 각 치료주기 동안 약 60 분에 걸쳐 Nivolumab의 IV 주입을받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1B 단계 : 객관적인 응답이있는 참가자의 백분율
기간: 최대 6.8 개월
목적 반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1 (RECIST)에 따라 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. Cr의 recist- 모든 병변의 실종; 모든 림프절은 종양 마커 수준의 크기 및 정규화가 비 홍보 학적이었다; PR- (> =)보다 크거나 동일하게 (> =) 30%(%)가 새로운 병변이 없거나 비 표적 병변의 명백한 진행에 비해 모든 표적 병변의 직경의 합의 감소.
최대 6.8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 1B : 객관적인 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 6.8 개월
객관적인 반응의 지속 시간은 응답 (CR 또는 PR)의 초기 문서화에서 첫 번째 문서화 된 질병 진행 날짜 (PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. PD의 RECIST- 직경의 합은 nadir에서> ​​= 20% 및> = 5 mm 증가했습니다 (가장 작은 합계 인 경우 기준선 포함). 측정 가능한 질병을 앓고있는 참가자 : 비 표적 질환에 기초한 "명백한 진행"의 경우, 치료의 중단이 장점이있는 전체 수준의 실질적 악화가 있었다 (표적 질환이 안정적인 질병 인 경우 [SD]/PR). 측정 가능한 질병이없는 참가자 : 비 표적 질환의 "명백한 진행"의 경우, 전체 종양 부담의 증가는 측정 가능한 질병의 PD에 필요한 증가와 비슷해야합니다. 또한, 1 개 이상의 새로운 병변의 외관 또는 비 표적 병변의 명백한 진행.
최대 6.8 개월
1B 단계 : PFS (Progression-Free Survival) 이벤트 (PFS) 이벤트 (진행되기 전에 진행되거나 사망)
기간: 최대 6.8 개월
PFS 이벤트가있는 참가자 수 (진행되기 전에 진행되거나 사망) 가보고되었습니다. PFS- 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 문서화 된 증거 ​​(또는 공부 중 CR을 경험하는 참가자에 대한 재발) 또는 모든 원인으로 인한 사망자 (우선). PD의 RECIST- 직경의 합은 nadir에서> ​​= 20% 및> = 5 mm 증가했습니다 (가장 작은 합계 인 경우 기준선 포함). 측정 가능한 질병을 앓고있는 참가자 : 비 표적 질환에 기초한 "명백한 진행"의 경우, 치료의 중단이 장점이있는 전체 수준의 실질적인 악화 수준이있었습니다 (목표 질환이 SD/PR 인 경우). 측정 가능한 질병이없는 참가자 : 비 표적 질환의 "명백한 진행"의 경우, 전체 종양 부담의 증가는 측정 가능한 질병의 PD에 필요한 증가와 비슷해야합니다. 또한, 1 개 이상의 새로운 병변의 외관 또는 비 표적 병변의 명백한 진행.
최대 6.8 개월
1B 단계 : 전체 생존 (OS) 이벤트를 가진 참가자 수 (사망)
기간: 최대 6.8 개월
OS 이벤트 참가자 수 (사망) 가보고되었습니다. 전반적인 생존은 무작위 배정 날짜부터 참가자 사망일로의 기간으로 정의되었습니다.
최대 6.8 개월
Phase 1B : 치료가있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 6.8 개월
부작용은 조사 제품을 관리하는 참가자에서 발생하는 의료 행사이며 관련 조사 제품과 명확한 인과 관계가있는 사건만을 반드시 나타내는 것은 아닙니다. Teaes는 첫 번째 용량의 연구 치료 날짜 또는 이후에 발병 또는 악화되는 부작용으로 정의됩니다.
최대 6.8 개월
1B 단계 : 긍정적 인 혈액 문화를 가진 참가자 수
기간: 최대 6.8 개월
리스테리아 증에 긍정적 인 감시 배양을 가진 참가자 수가보고되었습니다.
최대 6.8 개월
1B 단계 : 박테리아 흘림을 가진 참가자 수
기간: 최대 6.8 개월
박테리아 흘림을 가진 참가자 수가보고되었습니다. JNJ-64041757의 흘림은 대변 또는 직장 면봉, 소변 및 타액에 의해 대변으로 연구되었습니다.
최대 6.8 개월
상 1b : 니볼 루맙의 혈청 농도
기간: 최대 6.8 개월
니볼 루맙 혈청 농도 가보고되었다.
최대 6.8 개월
1B 단계 : 항-니 볼루맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 6.8 개월
니볼 루맙에 ​​대한 항체를 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
최대 6.8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108232
  • 2016-002543-41 (EudraCT 번호)
  • 64041757LUC2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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