Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhetsstudie av JNJ-64041757, en levende svekket Listeria monocytogenes immunterapi, i kombinasjon med nivolumab versus nivolumab monoterapi hos deltakere med avansert adenokarsinom i lungen

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En open-label randomisert fase 1B/2-studie av effektiviteten og sikkerheten til JNJ-64041757, en levende svekket Listeria monocytogenes immunterapi, i kombinasjon med nivolumab versus nivolumab monoterapi hos personer med avansert adenokarsinom av lungen

Hensikten med denne studien er å evaluere om effekten av JNJ-757 kombinert med nivolumab er bedre enn effekten av nivolumab monoterapi for deltakere med mesothelin-positivt tilbakefall/ildfast trinn IIIB eller stadium ivenokarsinom i lungene. Open-label-studien består av to deler, dvs. Fase 1B (sikkerhetskjøring) og fase 2. Fase1b består av 1 ARM, mens fase 2 blir randomisert i 2 grupper, dvs. Gruppe A og gruppe B.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer sikkerhet og effekt av JNJ-64041757 med nivolumab. Den totale studiens varighet vil være opptil 3 år. Den vil bestå av sikkerhetsinnkjøring og randomisert fase som vil omfatte screeningsfase (dag (d) -28 til d -1), behandlingsfase, slutten av evalueringsperioden for bivirkninger (100 d etter siste dose nivolumab) og post -behandlingsoppfølgingsfase (hver tredje måned). Den primære hypotesen er at tilsetning av JNJ-640417577 til nivolumab vil resultere i høyere objektiv responsrate sammenlignet med nivolumab monoterapi i minst en av programmert dødsreseptorligand 1 undergrupper i deltakere med tilbakefall eller ildfast sceneiiib eller sceneiv adenocarcinomoma av lomme. Studieprosedyrene inkluderer blodkulturbakteriell skurvurderinger, farmakokinetikk, immunogenisitet og biomarkører. Sikkerhet vil bli overvåket under hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37201
        • Tennessee Oncology, Pllc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Spania, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sykdomsrelaterte kriterier: histologisk dokumentert adenokarsinom i lungen; Fase IIIb eller stadium IV sykdom; Biopsimateriale tilgjengelig for sentral vurdering av programmert dødsreseptorligand 1 (PD-L1) og mesothelin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1
  • Progressiv sykdom under eller etter platinabasert dobbeltkjemoterapi
  • En kvinne med fertilpotensial må ha en negativ serum eller urin graviditetstest innen 14 dager før den første dosen av nivolumab
  • Villig og i stand til å overholde forbudene og begrensningene som er spesifisert i denne protokollen

Eksklusjonskriterier:

  • Tumor med aktivering av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon eller ALK -translokasjon
  • Mer enn 1 tidligere linje med cellegift for metastatisk sykdom (fase 2)
  • Historie med ikke tillatte terapier, som følger: Bare i fase 1B: tidligere eksponering for anti-programmert dødsreseptor-1 (PD1), anti-programmert dødsreseptorligand 1 (PD-L1), anti-programmert dødsreseptorligand 2 (PD-L2 ), anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt assosiert antigen 4 (CTLA-4) antistoff innen 28 dager før den første dosen av studiemiddel, kun i fase 2: tidligere eksponering for anti-PD1, anti PD-L1, anti -PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt assosiert antigen 4 (CTLA-4) antistoff, historie med listeriose eller vaksinasjon med en Listeria-basert vaksine eller profylaktisk vaksine i løpet av 28 dager før den første dosen av studieridagen, Kjemoterapi innen 28 dager før den første dosen av studiemiddel, stråling innen 14 dager før den første dosen av studiemiddel
  • Historie om enhver annen tilstand som kan kreve igangsetting av antitumor nekrose faktor alfa (TNF alfa) terapier eller andre immunsuppressant medisiner under studien
  • Aktiv andre malignitet innen 2 år før syklus 1 dag 1 (fase 1b) eller randomisering (fase 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab + JNJ-64041757
Fase 1B og fase 2 Gruppe A/ARM 1: Deltakerne vil motta separate intravenøse (IV) infusjoner av nivolumab og JNJ-64041757 i løpet av omtrent 60 minutter under hver behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, protokollovertredelse som krever diskontinering av studiebehandlingen, tilbaketrekning av samtykke, manglende overholdelse av studieprosedyrer, eller sponsoren, avslutter studien.
Biologisk: JNJ-64041757
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) infusjoner av JNJ-64041757 over omtrent 60 minutter i løpet av hver behandlingssyklus.
Andre navn:
  • JNJ-757
Legemiddel: Nivolumab
Deltakerne vil motta IV -infusjoner av nivolumab i løpet av omtrent 60 minutter i løpet av hver behandlingssyklus.
Aktiv komparator: Nivolumab
Fase 2 Gruppe B/ARM 2: Deltakerne vil motta intravenøs (IV) infusjoner av nivolumab i løpet av omtrent 60 minutter i løpet av hver behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, protokollovertredelse som krever seponering av studiebehandling, tilbaketrekking av samtykke, avvikelse med studieprosedyrer, eller sponsoren avslutter studien.
Legemiddel: Nivolumab
Deltakerne vil motta IV -infusjoner av nivolumab i løpet av omtrent 60 minutter i løpet av hver behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B: Prosentandel av deltakerne med objektiv respons
Tidsramme: Opptil 6,8 måneder
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST). RECIST for CR - forsvinning av alle lesjoner; Alle lymfeknuter var ikke-patologiske i størrelse og normalisering av tumormarkørnivå; PR - større enn eller lik (> =) 30 prosent (%) reduseres i summen av diametrene til alle mållesjoner sammenlignet med baseline, i fravær av nye lesjoner eller utvetydig progresjon av ikke -mållesjoner.
Opptil 6,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B: Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 6,8 måneder
Varighet av objektiv respons ble definert som tiden fra innledende dokumentasjon av et svar (CR eller PR) til først dokumentert dato for sykdomsprogresjon (PD) eller død fra enhver årsak. RECIST for PD - Summen av diametre hadde økt med> = 20% og> = 5 mm fra Nadir (inkludert baseline hvis det var minste sum). Deltakere med målbar sykdom: For "utvetydig progresjon" basert på sykdom som ikke er mål, var det et samlet nivå av betydelig forverring som fortjener seponering av terapi (hvis målsykdom er stabil sykdom [SD]/PR). Deltakere uten målbar sykdom: For "utvetydig progresjon" av sykdommer som ikke er mål, må økning i den totale tumorbelastningen være sammenlignbar med økning som kreves for PD med målbar sykdom. Videre utseendet til 1 eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av en ikke-mållesjon.
Opptil 6,8 måneder
Fase 1B: Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) -hendelse (fremskaffet eller døde før progresjon)
Tidsramme: Opptil 6,8 måneder
Antall deltakere med PFS -hendelse (fremskredet eller døde før progresjon) ble rapportert. PFS - Tid fra dato for randomisering til datoen for første dokumenterte bevis på PD (eller tilbakefall for deltakere som opplever CR under studien) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først. RECIST for PD - Summen av diametre hadde økt med> = 20% og> = 5 mm fra Nadir (inkludert baseline hvis det var minste sum). Deltakere med målbar sykdom: For "utvetydig progresjon" basert på sykdom som ikke er mål, var det et samlet nivå av betydelig forverring som fortjener seponering av terapi (hvis målsykdom er SD/PR). Deltakere uten målbar sykdom: For "utvetydig progresjon" av sykdommer som ikke er mål, må økning i den totale tumorbelastningen være sammenlignbar med økning som kreves for PD med målbar sykdom. Videre utseendet til 1 eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av en ikke-mållesjon.
Opptil 6,8 måneder
Fase 1B: Antall deltakere med total overlevelse (OS) -hendelse (døde)
Tidsramme: Opptil 6,8 måneder
Antall deltakere med OS -arrangement (døde) ble rapportert. Generell overlevelse ble definert som varigheten fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død på grunn av enhver årsak.
Opptil 6,8 måneder
Fase 1B: Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opptil 6,8 måneder
En bivirkning er enhver medisinsk hendelse som forekommer i en deltaker administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klart årsakssammenheng med det aktuelle undersøkelsesproduktet. TEAE er definert som bivirkninger med begynnelse eller forverring på eller etter dato for første dose studiebehandling.
Opptil 6,8 måneder
Fase 1B: Antall deltakere med positiv blodkultur
Tidsramme: Opptil 6,8 måneder
Antall deltakere med overvåkningskulturer som er positive for listeriose ble rapportert.
Opptil 6,8 måneder
Fase 1B: Antall deltakere med bakteriell skur
Tidsramme: Opptil 6,8 måneder
Antall deltakere med bakteriell skur ble rapportert. Kassingen av JNJ-64041757 ble studert i avføring med avføring eller rektal vattpinne, urin og spytt.
Opptil 6,8 måneder
Fase 1b: Serumkonsentrasjoner av nivolumab
Tidsramme: Opptil 6,8 måneder
Nivolumab serumkonsentrasjoner ble rapportert.
Opptil 6,8 måneder
Fase 1B: Antall deltakere med anti-nivolumab antistoffer
Tidsramme: Opptil 6,8 måneder
Antall deltakere med antistoffer mot nivolumab ble rapportert.
Opptil 6,8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108232
  • 2016-002543-41 (EudraCT-nummer)
  • 64041757LUC2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere