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Uno studio di efficacia e sicurezza di JNJ-64041757, un'immunoterapia di Listeria monocytogenes attenuata dal vivo, in combinazione con nivolumab contro nivolumab monoterapia nei partecipanti con adenocarcinoma avanzato del lung

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b/2 randomizzato in aperto sull'efficacia e sulla sicurezza di JNJ-64041757, un'immunoterapia di listeria monocytogenes attenuata vive, in combinazione con Nivolumab contro Nivolumab in monoterapia

Lo scopo di questo studio è di valutare se l'efficacia di JNJ-757 combinata con nivolumab sia migliore dell'efficacia della monoterapia di nivolumab per i partecipanti con adenocarcinoma recidiva/refrattario mesotelina o adenocarcinoma stadio IV del polmone. Lo studio in aperto comprende due parti, ad es. La fase 1b (run-in di sicurezza) e la fase 2. Fase1b sono costituite da 1 braccio mentre la fase 2 è randomizzata in 2 gruppi, ovvero Gruppo A e gruppo B.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di JNJ-64041757 con nivolumab. La durata totale dello studio sarà fino a 3 anni. Consisterà in fase di roun -in e randomizzata che comprenderà la fase di screening (giorno (d) da -28 a d -1), la fase di trattamento, la fine del periodo di valutazione degli eventi avversi (100 d dopo l'ultima dose di nivolumab) e post -Fase di follow-up del trattamento (ogni 3 mesi). L'ipotesi primaria è che l'aggiunta di JNJ-640417577 a Nivolumab comporterà un tasso di risposta oggettivo più elevato rispetto alla monoterapia con Nivolumab in almeno uno dei sottogruppi di ligando 1 del recettore della morte programmato nei partecipanti con stadio recidiva o refrattario o stamparie adenocarcinoma. Le procedure di studio includono valutazioni di spargimento batterico ematico, farmacocinetica, immunogenicità e biomarcatori. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Spagna, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri correlati alla malattia: adenocarcinoma istologicamente documentato del polmone; Stadio IIIB o malattia di stadio IV; Materiale di biopsia disponibile per la valutazione centrale del ligando del recettore della morte programmato 1 (PD-L1) e della mesotelina
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
  • Malattia progressiva durante o dopo la chemioterapia del doppietto a base di platino
  • Una donna di potenziale di gravidanza deve avere un siero negativo o un test di gravidanza nelle urine entro 14 giorni prima della prima dose di nivolumab
  • Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Tumore con attivazione della mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o traslocazione ALK
  • Più di 1 linea precedente di chemioterapia per malattia metastatica (Fase 2)
  • Storia di terapie non consentite, come segue: solo nella fase 1b: precedente esposizione al recettore della morte anti-programmata-1 (PD1), ligando del recettore della morte anti-programmato 1 (PD-L1), ligando del recettore della morte anti-prigioniero (PD-L2 ), anticorpo anti-CD137 o anticorpo antigeno 4 (CTLA-4) associato ai linfociti T-4 (CTLA-4) entro 28 giorni prima della prima dose di agente di studio, solo nella fase 2: precedente esposizione a anti-PD1, anti PD-L1, anti -Pd-l2, anti-CD137 o anticorpo anticorpo associato ai linfociti T 4 (CTLA-4), storia di lisosi o vaccinazione con vaccino a base di listeria o vaccino profilattico entro 28 giorni prima del primo dose di agente di studio, Chemioterapia entro 28 giorni prima della prima dose di agente di studio, radiazioni entro 14 giorni prima della prima dose di agente di studio
  • Storia di qualsiasi altra condizione che può richiedere l'inizio delle terapie alfa del fattore di necrosi antitumorale (TNF alfa) o altri farmaci immunosoppressori durante lo studio
  • Seconda malignità attiva entro 2 anni prima del ciclo 1 giorno 1 (fase 1b) o randomizzazione (Fase 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab + JNJ-64041757
Fase 1B e fase 2 Gruppo A/ARM 1: i partecipanti riceveranno infusioni endovenose (IV) separate di nivolumab e JNJ-64041757 per circa 60 minuti durante ciascun ciclo di trattamento fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile, la violazione del protocollo che richiedono la produzione di interruzione del trattamento dello studio, ritiro di ritiro, ritiro di consenso, non conformità con le procedure di studio o lo sponsor termina lo studio.
Biologico: JNJ-64041757
I partecipanti riceveranno infusioni per via endovenosa (IV) di JNJ-64041757 per circa 60 minuti durante ciascun ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • JNJ-757
Droga: Nivolumab
I partecipanti riceveranno infusioni IV di nivolumab per circa 60 minuti durante ciascun ciclo di trattamento.
Comparatore attivo: Nivolumab
Fase 2 Gruppo B/ARM 2: i partecipanti riceveranno infusioni per via endovenosa (IV) di nivolumab per circa 60 minuti durante ciascun ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla violazione del protocollo che richiede la sospensione del trattamento dello studio, il ritiro del consenso, la non conformità con le procedure di studio, o lo sponsor termina lo studio.
Droga: Nivolumab
I partecipanti riceveranno infusioni IV di nivolumab per circa 60 minuti durante ciascun ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: percentuale di partecipanti con risposta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Il tasso di risposta obiettivo è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST). RECIST per CR - scomparsa di tutte le lesioni; Tutti i linfonodi erano di dimensioni non patologiche e normalizzazione del livello di marker tumorale; Pr - maggiore o uguale a (> =) 30 percento (%) diminuisce nella somma dei diametri di tutte le lesioni target rispetto al basale, in assenza di nuove lesioni o progressione inequivocabile delle lesioni non artificiali.
Fino a 6,8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1B: durata della risposta oggettiva (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
La durata della risposta oggettiva è stata definita come il tempo dalla documentazione iniziale di una risposta (CR o PR) alla prima data documentata della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa. RECIST per PD - La somma dei diametri era aumentata di> = 20% e> = 5 mm dal nadir (compresa la linea di base se si trattava di una somma più piccola). Partecipanti con malattia misurabile: per "progressione inequivocabile" in base alla malattia non bersaglio, c'era un livello complessivo di peggioramento sostanziale che merita la sospensione della terapia (se la malattia bersaglio è una malattia stabile [SD]/PR). Partecipanti senza malattia misurabile: per "progressione inequivocabile" della malattia non bersaglio, l'aumento del carico tumorale complessivo deve essere paragonabile all'aumento richiesto per la PD di malattia misurabile. Inoltre, l'aspetto di 1 o più nuove lesioni o progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio.
Fino a 6,8 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con evento di sopravvivenza libera da progressione (PFS) (progredito o morto prima della progressione)
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con evento PFS (progredito o morto prima della progressione). PFS - Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima prova documentata di PD (o ricaduta per i partecipanti che sperimentano CR durante lo studio) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. RECIST per PD - La somma dei diametri era aumentata di> = 20% e> = 5 mm dal nadir (compresa la linea di base se si trattava di una somma più piccola). Partecipanti con malattia misurabile: per "progressione inequivocabile" in base alla malattia non bersaglio, vi era un livello complessivo di peggioramento sostanziale che merita l'interruzione della terapia (se la malattia target è SD/PR). Partecipanti senza malattia misurabile: per "progressione inequivocabile" della malattia non bersaglio, l'aumento del carico tumorale complessivo deve essere paragonabile all'aumento richiesto per la PD di malattia misurabile. Inoltre, l'aspetto di 1 o più nuove lesioni o progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio.
Fino a 6,8 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con evento di sopravvivenza globale (OS) (morto)
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con evento OS (morto). La sopravvivenza globale è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione alla data della morte del partecipante a causa di qualsiasi causa.
Fino a 6,8 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Un evento avverso è un evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante ha somministrato un prodotto investigativo e non indica necessariamente solo eventi con chiare relazioni causali con il pertinente prodotto investigativo. I TEAES sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento della data o dopo la prima dose di trattamento dello studio.
Fino a 6,8 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con emocoltura positiva
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Sono stati riportati il ​​numero di partecipanti con colture di sorveglianza positive per la listeriosi.
Fino a 6,8 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con spargimento batterico
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con spargimento batterico. Lo spargimento di JNJ-64041757 è stato studiato in feci da feci o tampone rettale, urina e saliva.
Fino a 6,8 mesi
Fase 1b: concentrazioni sieriche di nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Sono state riportate concentrazioni sieriche di Nivolumab.
Fino a 6,8 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con anticorpi anti-nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 6,8 mesi
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con anticorpi a nivolumab.
Fino a 6,8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108232
  • 2016-002543-41 (Numero EudraCT)
  • 64041757LUC2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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