Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности JNJ-64041757, живой аттенуированной иммунотерапии Listeria Monocytogenes, в сочетании с ниволумабом по сравнению с ниволумабом монотерапией у участников с развитой аденокарциномой легкого

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное исследование фазы 1B/2 фазы 1B/2 об эффективности и безопасности JNJ-64041757, живой иммунотерапии Listeria Monocytogenes, в сочетании с ниволумабом по сравнению с ниволумабом монотерапией у субъектов с усовершенствованным аденокарцином легкого.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, лучше ли эффективность JNJ-757 с ниволумабом лучше, чем эффективность монотерапии ниволумаба для участников с мезотелино-позитивной рецидивирующей/рефрактерной стадии IIIB или аденокарциномы IV стадии легкого. Исследование с открытой маркой состоит из двух частей, т.е. Фаза 1B (безопасная забегания) и фаза 2. Фаза1b состоит из 1 руки, тогда как фаза 2 рандомизируется в 2 группы, то есть Группа А и группа Б.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование оценивает безопасность и эффективность JNJ-64041757 с ниволумабом. Общая продолжительность исследования будет до 3 лет. Он будет состоять из безопасной вступления и рандомизированной фазы, которая будет состоять из фазы скрининга (день (D) от -28 до D -1), фазы лечения, окончания периода оценки побочных эффектов (100 дней после последней дозы ниволумаба) и пост -Подлезации последующей обработки (каждые 3 месяца). Первичная гипотеза заключается в том, что добавление JNJ-640417577 к ниволумабу приведет к более высокой объективной частоте ответов по сравнению с монотерапией ниволумаба, по крайней мере, в одном из запрограммированных лигандов рецептора смерти 1 у участников с резисдебной или рефрактерной стадией или стадией аденокарциномы Lung. Процедуры исследования включают в себя оценки бактериального вывода культуры крови, фармакокинетику, иммуногенность и биомаркеры. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Испания, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии, связанные с заболеванием: гистологически документированная аденокарцинома легкого; Стадия IIIB или стадия IV болезнь; Биопсия, доступный для центральной оценки запрограммированного лиганда рецептора смерти 1 (PD-L1) и мезотелина
  • Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Прогрессирующее заболевание во время или после платиновой химиотерапии на основе платины
  • Женщина с детородным потенциалом должна иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или мочи в течение 14 дней до первой дозы ниволумаба
  • Желание и способность придерживаться запретов и ограничений, указанных в этом протоколе

Критерии исключения:

  • Опухоль с активацией мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или транслокации ALK
  • Более 1 предыдущей линии химиотерапии при метастатической болезни (фаза 2)
  • История запрещенной терапии следующим образом: только в фазе 1b: предварительное воздействие антипрограммированного рецептора смерти-1 (PD1), лиганда антипрограммируемого рецептора смерти (PD-L1), лиганд 2 антипрограммированного рецептора смерти 2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 (PD-L2 ), анти-CD137, или антицитотоксические Т-лимфоциты, связанные с антигеном 4 (CTLA-4) антитела в течение 28 дней до первой дозы исследуемого агента, только в фазе 2: предварительное воздействие анти-PD1, анти PD-L1, анти -PD-L2, анти-CD137 или антицитотоксические Т-лимфоциты, связанные с антигеном 4 (CTLA-4) антитела, листериоз или вакцинации с помощью вакцины на основе листерий или профилактической вакцины в течение 28 дней до первой дозы, исследуемого агента Химиотерапия в течение 28 дней до первой дозы учебного агента, радиация в течение 14 дней до первой дозы учебного агента
  • История любого другого состояния, которое может потребовать инициации терапии антиопуратного фактора некроза Альфа (TNF Alpha) или других иммуносупрессантов во время исследования
  • Активная вторая злокачественная опухоль в течение 2 лет до цикла 1 -дневного дня 1 (фаза 1B) или рандомизация (фаза 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб + JNJ-64041757
Фаза 1B и фаза 2 Группа A/ARM 1: участники получат отдельные внутривенные (IV) инфузии ниволумаба и JNJ-64041757 примерно 60 минут во время каждого цикла лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемое токсичность, нарушение протокола, требующее отказа согласия, несоблюдения процедур изучения или спонсора завершает исследование.
Биологический: JNJ-64041757
Участники получат внутривенные (IV) инфузии JNJ-64041757 в течение приблизительно 60 минут во время каждого цикла лечения.
Другие имена:
  • JNJ-757
Лекарство: Ниволумаб
Участники получат инфузии IV Ниволумаба в течение приблизительно 60 минут в течение каждого цикла лечения.
Активный компаратор: Ниволумаб
Фаза 2 Группа B/ARM 2: участники получат внутривенно (IV) инфузии ниволумаба в течение приблизительно 60 минут во время каждого цикла лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, нарушение протокола, требующее прекращения лечения исследования, отмену согласия, несоблюдение процедур изучения,, процедуры изучения, или спонсор завершает исследование.
Лекарство: Ниволумаб
Участники получат инфузии IV Ниволумаба в течение приблизительно 60 минут в течение каждого цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1B: процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: До 6,8 месяцев
Уровень объективного ответа был определен как процент участников, которые достигли полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST). Рецидив для CR - исчезновение всех поражений; Все лимфатические узлы были непатологическими по размеру и нормализации уровня опухолевого маркера; PR - больше или равно (> =) 30 процентов (%) уменьшения суммы диаметров всех целевых поражений по сравнению с исходным уровнем, при отсутствии новых поражений или однозначного прогрессирования нецелевых поражений.
До 6,8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1B: продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: До 6,8 месяцев
Продолжительность объективного ответа была определена как время от первоначальной документации ответа (CR или PR) до первой документированной даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины. Рецидив для PD - сумма диаметров увеличилась на> = 20% и> = 5 мм от Надира (включая базовую линию, если это была наименьшая сумма). Участники с измеримым заболеванием: для «однозначного прогрессирования» на основе нецелевого заболевания наблюдался общий уровень существенного ухудшения, который заслуживает прекращения терапии (если целевое заболевание является стабильным заболеванием [SD]/PR). Участники без измеримых заболеваний: для «однозначного прогрессирования» нецелевого заболевания увеличение общей нагрузки на опухоль должно быть сопоставимым с увеличением, необходимым для БП при измеримых заболеваниях. Кроме того, появление 1 или более новых поражений или однозначного прогрессирования нецелевого поражения.
До 6,8 месяцев
Фаза 1B: количество участников с событием выживания без прогрессирования (PFS) (прогрессировало или умер до прогрессирования)
Временное ограничение: До 6,8 месяцев
Сообщалось о количестве участников с событием PFS (прогрессировано или умер до прогрессирования). PFS - Время от даты рандомизации до даты первого документированного доказательства БП (или рецидивов для участников, которые испытывают CR во время исследования) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Рецидив для PD - сумма диаметров увеличилась на> = 20% и> = 5 мм от Надира (включая базовую линию, если это была наименьшая сумма). Участники с измеримым заболеванием: для «однозначного прогрессирования» на основе нецелевого заболевания наблюдался общий уровень существенного ухудшения, который заслуживает прекращения терапии (если целевое заболевание является SD/PR). Участники без измеримых заболеваний: для «однозначного прогрессирования» нецелевого заболевания увеличение общей нагрузки на опухоль должно быть сопоставимым с увеличением, необходимым для БП при измеримых заболеваниях. Кроме того, появление 1 или более новых поражений или однозначного прогрессирования нецелевого поражения.
До 6,8 месяцев
Фаза 1B: количество участников с общим событием выживания (ОС) (умер)
Временное ограничение: До 6,8 месяцев
Сообщалось о количестве участников с событием ОС (умер). Общая выживаемость была определена как продолжительность с даты рандомизации до даты смерти участника по любой причине.
До 6,8 месяцев
Фаза 1B: количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (Teaes)
Временное ограничение: До 6,8 месяцев
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, управляющего исследовательским продуктом, и это не обязательно указывает только на события с четкой причинно -следственной связью с соответствующим исследовательским продуктом. TEAE определяются как побочные эффекты с началом или ухудшением на дату первой дозы лечения первой или после.
До 6,8 месяцев
Фаза 1B: количество участников с положительной культурой крови
Временное ограничение: До 6,8 месяцев
Сообщалось о количестве участников с культурами наблюдения, положительных для листериоза.
До 6,8 месяцев
Фаза 1B: количество участников с бактериальным выбросом
Временное ограничение: До 6,8 месяцев
Сообщалось о количестве участников с бактериальным выбросом. Сливание JNJ-64041757 было изучено на кале с помощью стула или ректального тампона, мочи и слюны.
До 6,8 месяцев
Фаза 1B: концентрации в сыворотке ниволумаба
Временное ограничение: До 6,8 месяцев
Сообщалось о концентрациях ниволумаба в сыворотке.
До 6,8 месяцев
Фаза 1B: количество участников с анти-ниволумабскими антителами
Временное ограничение: До 6,8 месяцев
Сообщалось о количестве участников с антителами к ниволумабе.
До 6,8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108232
  • 2016-002543-41 (Номер EudraCT)
  • 64041757LUC2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться