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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von JNJ-64041757, einer lebendigen Immuntogenapie mit Listeria monocytogenes, in Kombination mit Nivolumab gegen Nivolumab Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Lunges

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene randomisierte Phase-1b/2

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Wirksamkeit von JNJ-757 in Kombination mit Nivolumab besser ist als die Wirksamkeit der Nivolumab-Monotherapie für Teilnehmer mit Mesothelin-positivem rezidiviertem/refraktärem Stadium IIIB oder Stadium IV-Adenokarzinom der Lunge. Die Open-Label-Studie umfasst zwei Teile, d.h. Phase 1b (Sicherheitsanlauf) und Phase 2. Phase1b besteht aus 1 Arm, während Phase 2 in 2 Gruppen randomisiert wird, d.h. Gruppe A und Gruppe B.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-64041757 mit Nivolumab. Die Gesamtstudiendauer wird bis zu 3 Jahre betragen. Es besteht aus Sicherheitsanlagen und randomisierten Phase, die sich aus der Screening -Phase (Tag (d) -28 bis d -1), der Behandlungsphase, dem Ende des unerwünschten Ereignisbewertungszeitraums (100 Tage nach der letzten Dosis von Nivolumab) und Post umfasst -Behandlungs-Follow-up-Phase (alle 3 Monate). Die primäre Hypothese ist, dass die Zugabe von JNJ-640417577 zu Nivolumab im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie bei mindestens einer der programmierten Todesrezeptor-Liganden-1-Untergruppen mit rezidiviertem oder refraktärem Stadium oder staats-Adenocarbarcinom von Lungern zu einer höheren objektiven Ansprechrate führt. Die Studienverfahren umfassen Blutkulturbakterienabschüttungsbewertungen, Pharmakokinetik, Immunogenität und Biomarker. Die Sicherheit wird während des gesamten Studiums überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsbedingte Kriterien: Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Lunge; Stadium IIIB oder Stadium IV -Krankheit; Biopsiematerial zur zentralen Bewertung des programmierten Todesrezeptorligandes 1 (PD-L1) und Mesothelin verfügbar
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Progressive Erkrankung während oder nach Platinbasis-Doppelchemotherapie auf Platinbasis
  • Eine Frau mit gebärfähigen Potential muss innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Nivolumab einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest haben
  • Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Tumor mit aktivierender epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) -Mutation oder Alk -Translokation
  • Mehr als 1 frühere Chemotherapie -Linie bei metastasierter Erkrankung (Phase 2)
  • Vorgeschichte nicht zuloser Therapien wie folgt: Nur in Phase 1b: Vorherige Exposition gegenüber antiprogrammierten Todesrezeptor-1 (PD1), anti-programmierter Todesrezeptor Ligand 1 (PD-L1), Anti-Programm-Todesrezeptor-Ligand 2 (PD-L2 ), Anti-CD137- oder Anti-cytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4 (CTLA-4) Antikörper innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels in Phase 2 nur in Phase 2: vorherige Exposition gegenüber Anti-PD1, Anti PD-L1, Anti Anti -PD-L2, Anti-CD137- oder Anti-cytotoxische T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) -Antigen, Anamnese der Listeriose oder Impfung mit einem Listeria-basierten Impfstoff oder prophylaktischen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels. Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels
  • Vorgeschichte eines anderen Zustand
  • Aktive zweite Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Zyklus 1 Tag 1 (Phase 1b) oder Randomisierung (Phase 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + JNJ-64041757
Phase 1B und Phase 2 Gruppe A/Arm 1: Die Teilnehmer erhalten über etwa 60 Minuten während jedes Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität, die Protokollverletzung, die Abbruch der Behandlung der Studienbehandlung erfordern, getrennte intravenöse (iv) Infusionen von Nivolumab und JNJ-64041757, die während jedes Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität, der Protokollverletzung erforderlich sind Einwilligung, Nichteinhaltung mit Studienverfahren oder der Sponsor beendet die Studie.
Biologisch: JNJ-64041757
Die Teilnehmer erhalten während jedes Behandlungszyklus über etwa 60 Minuten intravenöse (iv) Infusionen von JNJ-64041757.
Andere Namen:
  • JNJ-757
Arzneimittel: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten während jedes Behandlungszyklus über etwa 60 Minuten IV -Infusionen von Nivolumab über etwa 60 Minuten.
Aktiver Komparator: Nivolumab
Phase 2 Gruppe B/ARM 2: Die Teilnehmer erhalten während jedes Behandlungszyklus über etwa 60 Minuten intravenösen (iv) Infusionen von Nivolumab, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität und den Protokollverletzung, das Absetzen der Studienbehandlung, der Behandlung der Studien,, Einverständniserklärung, Nichteinströmung mit Untersuchungsverfahren, Verfahren, Studienverfahren, Erfordernis des Studiums erfordert oder der Sponsor beendet die Studie.
Arzneimittel: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten während jedes Behandlungszyklus über etwa 60 Minuten IV -Infusionen von Nivolumab über etwa 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1B: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Die objektive Rücklaufquote wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist), erreicht haben. Recist für Cr - Verschwinden aller Läsionen; Alle Lymphknoten waren in Größe und Normalisierung des Tumormarkerspiegels nicht pathologisch; PR - größer als oder gleich (> =) 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen im Vergleich zu Grundlinien, ohne dass neue Läsionen oder ein eindeutiges Fortschreiten nicht zielgerechter Läsionen.
Bis zu 6,8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1B: Dauer der objektiven Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Die Dauer der objektiven Reaktion wurde als die Zeit aus der ersten Dokumentation einer Antwort (CR oder PR) auf das erste dokumentierte Datum des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Recist für PD - Die Summe von Durchmessern hatte sich um> = 20% und> = 5 mm von Nadir (einschließlich der Grundlinie, wenn es kleinste Summe war) erhöht. Teilnehmer mit messbarer Erkrankung: Für "eindeutiges Fortschreiten" basierend auf Nicht-Zielerkrankungen gab es ein Gesamtniveau der erheblichen Verschlechterung, die das Absetzen der Therapie verdient (wenn die Zielerkrankung eine stabile Erkrankung [SD]/PR) ist. Teilnehmer ohne messbare Erkrankung: Für "eindeutiges Fortschreiten" der Nicht-Zielerkrankung muss die Anstieg der Gesamttumorbelastung vergleichbar sein, um eine Erhöhung für die PD einer messbaren Erkrankung zu erhöhen. Darüber hinaus wird das Erscheinungsbild von 1 oder mehr neuen Läsionen oder eindeutiger Fortschritte einer nicht zielgerichteten Läsion.
Bis zu 6,8 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) (Fortschritt vor der Progression)
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit PFS -Ereignis (Fortschritt oder gestorben vor der Progression) wurde gemeldet. PFS - Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des ersten dokumentierten Beweises für PD (oder Rückfall für Teilnehmer, die während des Studiums CR erleben) oder aus irgendeinem Tod, je nachdem, was zuerst kommt. Recist für PD - Die Summe von Durchmessern hatte sich um> = 20% und> = 5 mm von Nadir (einschließlich der Grundlinie, wenn es kleinste Summe war) erhöht. Teilnehmer mit messbarer Erkrankung: Für "eindeutiges Fortschreiten" basierend auf Nicht-Zielerkrankungen gab es ein Gesamtniveau der erheblichen Verschlechterung, die das Absetzen der Therapie verdient (wenn die Zielerkrankung SD/PR ist). Teilnehmer ohne messbare Erkrankung: Für "eindeutiges Fortschreiten" der Nicht-Zielerkrankung muss die Anstieg der Gesamttumorbelastung vergleichbar sein, um eine Erhöhung für die PD einer messbaren Erkrankung zu erhöhen. Darüber hinaus wird das Erscheinungsbild von 1 oder mehr neuen Läsionen oder eindeutiger Fortschritte einer nicht zielgerichteten Läsion.
Bis zu 6,8 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberlebensereignis (OS) (gestorben)
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit OS -Event (gestorben) wurde gemeldet. Das Gesamtüberleben wurde als die Dauer des Datums der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aufgrund eines beliebigen Grundes definiert.
Bis zu 6,8 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Ein nachteiliges Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer ein Untersuchungsprodukt auftritt, und es gibt nicht unbedingt nur Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zum relevanten Untersuchungsprodukt an. Tees werden als unerwünschte Ereignisse mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Bis zu 6,8 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit positiver Blutkultur
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Überwachungskulturen, die für Listeriose positiv sind, wurden berichtet.
Bis zu 6,8 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit Bakterienschuppen
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Bakterienabschüttungen wurde gemeldet. Das Abbau von JNJ-64041757 wurde im Kot mit Stuhl oder Rektalstreu, Urin und Speichel untersucht.
Bis zu 6,8 Monate
Phase 1B: Serumkonzentrationen von Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Nivolumab -Serumkonzentrationen wurden berichtet.
Bis zu 6,8 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Nivolumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 6,8 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Nivolumab wurde berichtet.
Bis zu 6,8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108232
  • 2016-002543-41 (EudraCT-Nummer)
  • 64041757LUC2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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