Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-64041757, żywej osłabionej immunoterapii Listeria monocytogenes, w połączeniu z monoterapią niwolumabową w porównaniu z monoterapią niwolumabową u uczestników z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane badanie fazy 1B/2 z otwartą fazą 1B/2 JNJ-64041757, żywej osłabionej immunoterapii Listeria monocytogenes, w połączeniu z monoterapią niwolumabową w porównaniu z monoterapią niwolumabową u osób z zaawansowaną adenokarcinakiem płuc

Celem tego badania jest ocena, czy skuteczność JNJ-757 w połączeniu z niwolumabem jest lepsza niż skuteczność monoterapii niwolumabu u uczestników z nawracanym/opornym na oporność gruczolakowym stadium IIIB lub stadium IV. Badanie otwartych składa się z dwóch części, tj. Faza 1b (przebieg bezpieczeństwa) i faza 2. Faza 1b składa się z 1 ramienia, podczas gdy faza 2 jest losowo losowo na 2 grupy, tj. Grupa A i grupa B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność JNJ-64041757 z niwolumabem. Całkowity czas trwania badania wyniesie do 3 lat. Będzie składał się z fazy bezpieczeństwa i fazy randomizowanej, która będzie obejmować fazę przesiewową (dzień (D) -28 do D -1), fazę leczenia, zakończenie okresu oceny zdarzeń niepożądanych (100 d po ostatniej dawce niwolumabu) i po poczu -Faza obserwacji leczenia (co 3 miesiące). Główna hipoteza jest taka, że ​​dodanie JNJ-640417577 do niwolumabu spowoduje wyższy obiektywny wskaźnik odpowiedzi w porównaniu z monoterapią niwolumabu w co najmniej jednym z zaprogramowanego ligandu receptora śmierci 1 u uczestników z nawrotem lub refrakcyjnym etapemIIB lub scenicznym adenokarcinem scenicznym. Procedury badań obejmują oceny rozleciania bakteryjnego hodowli krwi, farmakokinetyka, immunogenność i biomarkery. Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37201
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208-1129
        • Medical Oncology Associates, PS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria związane z chorobą: histologicznie udokumentowany gruczolakorak płuc; Stadium IIIB lub choroba IV; Materiał biopsji dostępny do centralnej oceny zaprogramowanego ligandu receptora śmierci 1 (PD-L1) i międzybłoni
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
  • Postępująca choroba podczas lub po chemioterapii doubletowej na bazie platyny
  • Kobieta o potencjale porodu musi mieć ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką niwolumabu
  • Chętne i zdolne do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w tym protokole

Kryteria wykluczenia:

  • Guz z aktywującym mutację receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub translokację ALK
  • Ponad 1 wcześniejsza linia chemioterapii choroby przerzutowej (faza 2)
  • Historia niedozwolonych terapii, jak następuje: tylko w fazie 1B: wcześniejsza ekspozycja na przeciwprogramowany receptor śmierci-1 (PD1), ligand 1 receptora śmierci 1 (PD-L1), przeciwprogramowy receptor śmierci 2 (PD-L2 ), antygen 4 (CTLA-4) anty-CD137 lub przeciw cytotoksyczne limfocyty T (CTLA-4) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką środka badanego, tylko w fazie 2: wcześniejsza ekspozycja na anty-PD1, anty PD-L1, anty-L1, anty-L1, anty-L1, anty-L1, anty-L1, anty-L1, anty-L1, anty-L1, -PD-L2, anty-CD137 lub antygen 4 (CTLA-4) związany z anty-cytotoksycznym T. Chemioterapia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką środka badanego, promieniowanie w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką środka badanego
  • Historia wszelkich innych warunków, które mogą wymagać rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowych czynnika martwicy alfa (TNF alfa) lub innych leków immunosupresyjnych podczas badania
  • Aktywne drugie nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed cyklem 1 dzień 1 (faza 1B) lub randomizacja (faza 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NivolumaB + JNJ-64041757
Faza 1b i faza 2 grupa A/ARM 1: Uczestnicy otrzymają oddzielne dożylne (iv) infuzje niwolumabu i JNJ-64041757 w ciągu około 60 minut w każdym cyklu leczenia aż do postępu choroby, niedopuszczalna toksyczność, naruszenie protokołu wymagające zaprzestania badanego leczenia, wycofanie się, wycofanie Zgoda, niezgodność z procedurami badań lub sponsor kończy badanie.
Biologiczny: JNJ-64041757
Uczestnicy otrzymają dożylne (IV) infuzje JNJ-64041757 przez około 60 minut podczas każdego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-757
Lek: Nivolulumab
Uczestnicy otrzymają infuzje Niwolumabu IV przez około 60 minut podczas każdego cyklu leczenia.
Aktywny komparator: Nivolulumab
Grupa fazy 2 B/ARM 2: Uczestnicy otrzymają dożylne (IV) infuzje niwolumabu przez około 60 minut w każdym cyklu leczenia do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, naruszenia protokołu wymagającego przerwania leczenia badawczego, wycofania zgody, niekompletności z procedurami badań, lub sponsor kończy badanie.
Lek: Nivolulumab
Uczestnicy otrzymają infuzje Niwolumabu IV przez około 60 minut podczas każdego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Procent uczestników o obiektywnej reakcji
Ramy czasowe: Do 6,8 miesiąca
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach stałych, wersja 1.1 (recist). Wycist dla Cr - zniknięcie wszystkich zmian; Wszystkie węzły chłonne miały niepatologiczne wielkość i normalizację poziomu markera guza; PR - większe lub równe (> =) 30 procent (%) spadek suma średnic wszystkich zmian docelowych w porównaniu z linią wyjściową, przy braku nowych zmian lub jednoznaczny postęp zmian w stanie nierówności.
Do 6,8 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DOR)
Ramy czasowe: Do 6,8 miesiąca
Czas trwania obiektywnej reakcji zdefiniowano jako czas od początkowej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej daty postępu choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. RECIST dla PD - suma średnic wzrosła o> = 20% i> = 5 mm od Nadir (w tym linia podstawowa, jeśli była to najmniejsza suma). Uczestnicy z mierzalną chorobą: w przypadku „postępu jednoznacznego” opartego na chorobie nie docelowej istniał ogólny poziom znacznego pogorszenia, który zasługuje na przerwanie leczenia (jeśli choroba docelowa jest stabilną chorobą [SD]/PR). Uczestnicy bez mierzalnej choroby: w przypadku „jednoznacznego postępu” choroby nie-cech, wzrost ogólnego obciążenia guza musi być porównywalny z zwiększeniem wymaganym dla PD mierzalnej choroby. Ponadto pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian lub jednoznacznego postępu zmiany nie docelowej.
Do 6,8 miesiąca
Faza 1B: Liczba uczestników z wydarzeniem przeżycia wolnego od progresji (PFS) (rozwinięty lub zmarł przed progresją)
Ramy czasowe: Do 6,8 miesiąca
Zgłoszono liczbę uczestników z zdarzeniem PFS (postęp lub zmarł przed progresją). PFS - godzina od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanych dowodów PD (lub nawrotu dla uczestników, którzy doświadczają CR podczas badania) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. RECIST dla PD - suma średnic wzrosła o> = 20% i> = 5 mm od Nadir (w tym linia podstawowa, jeśli była to najmniejsza suma). Uczestnicy z mierzalną chorobą: w przypadku „postępu jednoznacznego” opartego na chorobie niekarżnej istniał ogólny poziom znacznego pogorszenia, który zasługuje na przerwanie leczenia (jeśli choroba docelowa wynosi SD/PR). Uczestnicy bez mierzalnej choroby: w przypadku „jednoznacznego postępu” choroby nie-cech, wzrost ogólnego obciążenia guza musi być porównywalny z zwiększeniem wymaganym dla PD mierzalnej choroby. Ponadto pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian lub jednoznacznego postępu zmiany nie docelowej.
Do 6,8 miesiąca
Faza 1B: Liczba uczestników z wydarzeniem ogólnego przeżycia (OS) (zmarł)
Ramy czasowe: Do 6,8 miesiąca
Zgłoszono liczbę uczestników z zdarzeniem OS (zmarł). Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas trwania daty randomizacji do daty śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 6,8 miesiąca
Faza 1B: Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (Teae)
Ramy czasowe: Do 6,8 miesiąca
Zdarzenie niepożądane jest każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które występuje u uczestnika zarządzanego produktem badawczym i niekoniecznie wskazuje tylko na zdarzenia o wyraźnym związku przyczynowym z odpowiednim produktem badawczym. Teae są definiowane jako zdarzenia niepożądane z początkiem lub pogorszeniem się w dniu pierwszej dawki leczenia lub później.
Do 6,8 miesiąca
Faza 1b: Liczba uczestników z dodatnią hodowlą krwi
Ramy czasowe: Do 6,8 miesiąca
Zgłoszono liczbę uczestników z kulturami nadzoru pozytywnie pod kątem listeriozy.
Do 6,8 miesiąca
Faza 1B: Liczba uczestników z zrzucaniem bakterii
Ramy czasowe: Do 6,8 miesiąca
Zgłoszono liczbę uczestników z zrzucaniem bakterii. Zrzucanie JNJ-64041757 badano na kale przez kał lub wacik odbytniczy, mocz i ślinę.
Do 6,8 miesiąca
Faza 1b: stężenia niwolumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 6,8 miesiąca
Zgłoszono stężenia w surowicy niwolumabu.
Do 6,8 miesiąca
Faza 1B: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw niwilumabowi
Ramy czasowe: Do 6,8 miesiąca
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami do niwolumabu.
Do 6,8 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108232
  • 2016-002543-41 (Numer EudraCT)
  • 64041757LUC2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Badania kliniczne na JNJ-64041757

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj