JNJ-64041757的功效和安全性研究是一种活体减毒的单核细胞增生李斯特菌免疫疗法，结合了Nivolumab与Nivolumab单药治疗，患有晚期肺腺癌的参与者
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-64041757的疗效和安全性的开放标签随机阶段1B/2研究是一种活体减弱的单核细胞增生李斯特氏菌免疫疗法，结合Nivolumab与Nivolumab单疗法中的Nivolumab和Nivolumab单疗法相结合
这项研究的目的是评估JNJ-757与Nivolumab结合的功效是否优于Nivolumab单疗法对患有中皮蛋白阳性复发/难治性IIIB的参与者或肺IV期IV期IV腺瘤的疗效。
开放标签研究包括两个部分，即
阶段1B（安全跑）和第2阶段。阶段1b由1组组成，而阶段2则将2组随机分为2组。
A组和B组。
研究概览
详细说明
这项研究评估了Nivolumab的JNJ-64041757的安全性和功效。
总研究持续时间将长达3年。
它将由安全磨合和随机阶段组成，该阶段将包括筛选阶段（第（D）-28至D -1），治疗阶段，不良事件评估期的结束（Nivolumab最后剂量后100 d）和POST - 处理随访阶段（每3个月）。
主要的假设是，与Nivolumab单药治疗相比，Nivolumab向Nivolumab中添加JNJ-640417577将导致更高的客观反应率，而在患有复发性或耐药性apeceiiib或stageiv apepareiv apeneiv apeciv apectiib或apeepiv degepiv degepiv rugg或Stageiv adeiv adocarcinomamoma中，至少有一个编程的死亡受体配体1个亚组。
研究程序包括血液培养细菌脱落评估，药代动力学，免疫原性和生物标志物。
整个研究中将监控安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37201
- Tennessee Oncology, PLLC
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99208-1129
- Medical Oncology Associates, PS
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Barcelona、西班牙、08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Elche、西班牙、03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
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Jaén、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Málaga、西班牙、29010
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Palma de Mallorca、西班牙、07198
- Hosp. Son Llatzer
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Valencia、西班牙、46015
- Hosp. Arnau de Vilanova de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 与疾病有关的标准：组织学记录的肺癌； IIIB期或IV期疾病；活检材料可用于中央评估程序中的死亡受体配体1（PD-L1）和间皮素
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 基于铂的双重化疗期间或之后的进行性疾病
- 生育潜力的女性必须在首次剂量的Nivolumab之前14天内进行阴性血清或尿液妊娠试验
- 愿意并且能够遵守本协议中指定的禁令和限制
排除标准：
- 具有激活表皮生长因子受体（EGFR）突变或ALK易位的肿瘤
- 超过1个用于转移性疾病的化疗线（第2阶段）
- 不允许疗法的历史如下：仅在第1B期中：事先暴露于反编程的死亡受体1（PD1），抗程序性死亡受体配体1（PD-L1），抗编程死亡受体配体2（PD-L2）（PD-L2）（PD-L2） ），抗CD137或抗胞毒性T淋巴细胞相关的抗原4（CTLA-4）抗体在第2阶段的第2阶段剂量之前的28天内，仅在第2阶段：事先暴露于抗PD1，抗PD-L1，抗PD-L1，抗抗PD-L1，抗-pd-L2，抗CD137或抗胞毒性T淋巴细胞相关的抗原4（CTLA-4）抗体，李斯特菌病的史或用基于李斯特菌的疫苗或预防性疫苗在28天内使用基于李斯特菌的疫苗或疫苗接种，然后在第一次剂量在第一次剂量研究剂之前的28天内，在第一次剂量研究剂之前的14天内进行化学疗法
- 在研究期间
- 在第1天（阶段1B）或随机分组（阶段2）之前的2年内，有效的第二次恶性肿瘤（阶段2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nivolumab + JNJ-64041757
第1阶段和第2阶段A/ARM 1：参与者将在每个治疗周期内大约60分钟收到大约60分钟的Nivolumab和JNJ-64041757的单独静脉内（IV）输注，直到疾病的进展，不可接受同意，不遵守研究程序或赞助商终止了研究。
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在每个治疗周期中，参与者将在大约60分钟内接受JNJ-64041757的静脉注射（IV）输注。
其他名称：
在每个治疗周期中，参与者将在大约60分钟内收到Nivolumab的静脉输注。
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有源比较器：Nivolumab
第2阶段B/ARM 2：参与者将在每个治疗周期中大约60分钟内接受静脉内（IV）静脉内（IV）输注，直到疾病进展，不可接受的毒性，违反方案违规，需要停止研究治疗，撤回同意，不符合研究程序，研究程序，研究程序，研究程序，研究程序，或赞助商终止研究。
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在每个治疗周期中，参与者将在大约60分钟内收到Nivolumab的静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阶段1B：具有客观响应的参与者的百分比
大体时间：长达6.8个月
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客观响应率定义为根据实体瘤的响应评估标准，第1.1版（RECIST）获得完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
恢复所有病变的Cr-消失；所有淋巴结的大小和肿瘤标记水平的归一化均为非病理。 PR-大于或等于（> =）30％（％）在没有新病变或无靶病变的明确进展的情况下，所有靶病变的直径和所有目标病变的总和减少。
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长达6.8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阶段1B：客观响应持续时间（DOR）
大体时间：长达6.8个月
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客观响应的持续时间定义为从初始文档（CR或PR）到首次记录疾病进展日期（PD）或任何原因死亡的时间。
pd的恢复 - 直径和距离Nadir的20％和> = 5毫米的增加（如果基线为最小的总和，则包括基线）。
患有可测量疾病的参与者：对于基于非目标疾病的“明确进展”，总体上存在严重恶化，值得终止治疗（如果目标疾病是稳定的疾病[SD]/PR）。
没有可测量疾病的参与者：对于非目标疾病的“明确进展”，总体肿瘤负担的增加必须与可测量疾病PD所需的增加相当。
此外，出现1个或更多新病变或非靶向病变的明确进展。
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长达6.8个月
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1B阶段：无进展生存期（PFS）事件的参与者数量（进展前或死亡）
大体时间：长达6.8个月
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报告了有PFS事件的参与者的数量（在进展前进行或死亡）。
PFS-从随机日期到首先记录了PD证据的日期（或在学习期间经历CR的参与者复发）或任何原因的死亡，以先到者为准。
pd的恢复 - 直径和距离Nadir的20％和> = 5毫米的增加（如果基线为最小的总和，则包括基线）。
患有可测量疾病的参与者：对于基于非目标疾病的“明确进展”，总体上存在大量恶化，值得终止治疗（如果目标疾病是SD/PR）。
没有可测量疾病的参与者：对于非目标疾病的“明确进展”，总体肿瘤负担的增加必须与可测量疾病PD所需的增加相当。
此外，出现1个或更多新病变或非靶向病变的明确进展。
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长达6.8个月
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第1B期：总生存期（OS）事件的参与者人数（死亡）
大体时间：长达6.8个月
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报告了OS事件（死亡）的参与者人数。
总体生存被定义为从随机日期到由于任何原因而死亡日期的持续时间。
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长达6.8个月
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第1B期：接受治疗的不良事件的参与者人数（TEAE）
大体时间：长达6.8个月
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不良事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
TEAE被定义为在第一次剂量研究治疗日期或之后发作或恶化的不良事件。
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长达6.8个月
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阶段1B：血液培养阳性的参与者人数
大体时间：长达6.8个月
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据报道，有监测培养物的参与者的李斯特氏病呈阳性。
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长达6.8个月
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1B阶段：细菌脱落的参与者人数
大体时间：长达6.8个月
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报道了细菌脱落的参与者人数。
JNJ-64041757的脱落是用粪便或直肠拭子，尿液和唾液研究的。
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长达6.8个月
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阶段1b：nivolumab的血清浓度
大体时间：长达6.8个月
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报告了nivolumab血清浓度。
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长达6.8个月
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阶段1B：抗抗曲霉抗体的参与者数量
大体时间：长达6.8个月
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据报道，有抗Nivolumab抗体的参与者数量。
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长达6.8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (实际的)
2018年10月9日
研究完成 (实际的)
2018年10月9日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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