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PVL の経皮的閉鎖手順におけるイメージング方法と 3D 再構成の有用性の評価。 (VALE)

2019年1月15日 更新者：Balton Sp.zo.o.

弁傍漏出の経皮的閉鎖手順におけるイメージング方法と 3D 再構成の有用性の評価 (臨床試験)。

弁傍漏出 (PVL) は、外科的に、またはオクルーダー デバイス (プラグ) の経カテーテル展開によって治療できる状態です。

市販されている PVL 固有のオクルーダー デバイスはありません。 VALE コンソーシアムは、コンピューター 3D モデリング、ベンチ テスト、前臨床評価、および臨床研究のコンテキストで、新しい PVL 専用デバイス (サイジング バルーンとオクルーダー) の設計と検証を計画しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PVL の経カテーテル閉鎖は、孤立した PVL 患者または再手術のリスクが非常に高い患者に提供できる新しい治療戦略として浮上しています。 経カテーテル アプローチには、閉塞装置またはコイルの展開と、経皮的アプローチまたは経尖的アプローチの採用が含まれます。 このようなアプローチの制限は、PVL 専用のデバイスが市場で入手できないという事実であり、心室中隔欠損または動脈管開存の閉鎖に一般的に使用される血管固有のプラグまたは他のタイプのオクルーダーを使用できます。 いくつかの技術的な問題により、手順が困難になる可能性があります。

主な問題は、ガイドワイヤとの係合と交差が非常に困難な運河の位置と軌跡です。 また、しばしば拡大する左心房でのガイドカテーテルの操作性、および石灰化した輪と縫合リングとの間の狭く曲がりくねった管を通るオクルーダデバイスの通過は困難です。

明らかに、現在のデバイスの限界と重大な PVL を有する患者数の増加により、コンピューター モデリング、ベンチ テスト、前臨床評価、および臨床翻訳のコンテキストで、新しい PVL 専用デバイスを設計および検証する試みが正当化されます。 これらのデバイスは、サイジングバルーンとして、手順を大幅に簡素化および短縮し、合併症および不完全な欠損閉鎖のリスクを減らし、オクルーダーの数を減らすことで手順の費用対効果を最適化することができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Małopolskie
      • Kraków、Małopolskie、ポーランド、31-501
        • II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Śląskie
      • Katowice、Śląskie、ポーランド、40-635
        • III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 僧帽弁または大動脈の位置に外科的に移植された人工心臓の周囲に臨床的および血行力学的に重大な漏れが存在する。
  • 別の心臓手術後の心臓手術 (心臓チーム) 障害。
  • 経験豊富なオペレーターによる傍弁漏出閉鎖の技術的実現可能性。

除外基準:

  • 人工弁の活動性心内膜炎
  • 人工弁の不安定性
  • オクルーダーによる効果的な閉鎖を妨げる空洞の量
  • -登録前3か月未満の急性冠症候群の病歴
  • -トランスプラチンまたは経食道心エコー検査の確認された心エコー検査
  • 造影剤に対する過敏症
  • -6か月未満の予想余命に関連する状態
  • 出血性素因
  • 重大な腎障害 (eGFR <30 mL/分/1.73m2)/慢性 >G3 ステージの腎臓病
  • 妊娠または授乳
  • 18歳未満
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：VALE - PVL リーク サイジング バルーン - 僧帽弁
僧帽弁位置に位置する弁傍漏出の可視化と測定のための PVL 漏出サイジング バルーンの配置と膨張 - Balton が開発した治験用バルーン
デバイス：傍弁漏出の可視化と測定。
バルトン製の調査用サイジング バルーンによる PVL の可視化と測定。 バルーンは、既存のサイジング バルーン (AcuMark™、AMPLATZER™、Occlutech®) の直径と長さを変更したものです。
他の：VALE - PVL リーク サイジング バルーン - 大動脈
「大動脈位置に位置する弁傍漏出の可視化と測定のための PVL 漏出サイジング バルーンの配置と膨張 - バルトンは治験用バルーンを開発しました
デバイス：傍弁漏出の可視化と測定。
バルトン製の調査用サイジング バルーンによる PVL の可視化と測定。 バルーンは、既存のサイジング バルーン (AcuMark™、AMPLATZER™、Occlutech®) の直径と長さを変更したものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイジング手順が成功した被験者の数（有効性結果）
時間枠：インデックス処理中
サイジング手順は、次のすべての手順が有効であると定義されます: 漏出チャネルへのデバイスの導入、漏出チャネルの充填、X 線撮影でのバルーン画像の取得、および合併症のないバルーンの除去。
インデックス処理中
複合治験機器安全性エンドポイントの発生率 (安全性アウトカム)
時間枠：インデックス処理中

ロックの発生/頻度として定義される治験デバイスの安全性、寸法バルーンの断片化、漏出チャネルの拡大、機械的プロテーゼ ディスクのロック。

次のように定義された調査デバイスの使用の失敗: 寸法バルーンのサイトでのロック、寸法バルーンの断片化、寸法バルーンの適用に直接関連する漏出チャネルの寸法の拡大、機械的プロテーゼ ディスクのロック。

障害は、調査デバイスごとに評価され、説明されている 4 つのイベントのうち少なくとも 1 つが発生した場合に考慮されます。 さらに、各イベントの頻度がさらに評価され、治験デバイス分析ごとに提示されます。
インデックス処理中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な望ましくない心血管イベントの頻度
時間枠：30日間の観察
MACCE の定義: 心臓および非心臓死、脳卒中、TIA、心筋梗塞
30日間の観察
出血性合併症の頻度と重症度
時間枠：30日間の観察
30日間のフォローアップ中にBARCスケールを使用して評価された出血性合併症
30日間の観察
処置後の弁傍漏出のサイズ
時間枠：インデックス処理中
経食道心エコー検査で評価
インデックス処理中
3D-TEE とコンピューター断層撮影心エコー検査を使用して得られた寸法バルーンによって示される傍弁漏出チャネルのサイズの比較
時間枠：インデックス処理中
バルーンのサイズを TEE と CT に合わせて測定した結果の比較。
インデックス処理中
総放射線量。
時間枠：インデックス処理中
インデックス手順中の総放射線量。
インデックス処理中
総照射時間。
時間枠：インデックス処理中
インデックス プロシージャの合計放射時間。
インデックス処理中
寸法手順の期間。
時間枠：インデックス処理中
インデックス プロシージャ中のディメンション プロシージャの期間。
インデックス処理中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Balton Sp.zo.o.

協力者

KCRI

捜査官

  • 主任研究者：Wojciech Wojakowski, Prof.、III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2018年6月12日

研究の完了 (実際)

2018年7月14日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD 共有データ ポリシーは現在、助成金コンソーシアム契約の下で制限されており、ヨーロッパでは GDPR の実施が保留されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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