评估成像方法和 3D 重建在 PVL 经皮闭合手术中的有效性。 (VALE)
2019年1月15日 更新者：Balton Sp.zo.o.
评估成像方法和 3D 重建在瓣周漏经皮闭合手术中的有效性（临床试验）。
瓣周漏 (PVL) 是一种可以通过手术或经导管部署封堵器装置（塞子）来治疗的病症。
市场上没有 PVL 专用封堵器。 VALE 联盟计划在计算机 3D 建模、基准测试、临床前评估和临床研究的背景下设计和验证新的 PVL 专用设备（定型球囊和封堵器）。
研究概览
详细说明
经导管 PVL 封堵术已成为一种新的治疗策略，可用于孤立性 PVL 患者或重复手术风险极高的患者。 经导管方法涉及部署闭塞装置或线圈，并采用经皮或经心尖方法。 这种方法的局限性在于市场上没有 PVL 专用设备，可以使用血管专用插头或其他类型的封堵器，这些封堵器通常用于闭合室间隔缺损或动脉导管未闭。 几个技术问题可能使该过程具有挑战性。
主要问题是根管的定位和轨迹，这可能很难与导丝接合和交叉。 此外，引导导管在经常扩大的左心房中的可操作性以及封堵器装置通过钙化环和缝合环之间狭窄且蜿蜒的管道的通道也具有挑战性。
显然，当前设备的局限性和显着 PVL 患者数量的增加保证了在计算机建模、基准测试、临床前评估和临床转化的背景下设计和验证新的 PVL 专用设备的尝试。 这些装置作为定径球囊，可以显着简化和缩短程序，降低并发症和不完全闭合缺损的风险，并通过减少封堵器的数量来优化程序的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Małopolskie
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Kraków、Małopolskie、波兰、31-501
- II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Śląskie
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Katowice、Śląskie、波兰、40-635
- III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在二尖瓣或主动脉位置手术植入的心脏假体周围存在临床和血液动力学显着渗漏。
- 心脏手术（心脏队）在另一次心脏手术后残疾。
- 根据经验丰富的操作者，瓣周漏闭合的技术可行性。
排除标准：
- 人工瓣膜活动性心内膜炎
- 人工瓣膜不稳定
- 阻止用封堵器有效闭合的空腔量
- 入组前3个月内有急性冠脉综合征病史
- 转铂或经食管超声心动图证实的超声心动图
- 对造影剂过敏
- 任何与预期寿命少于 6 个月相关的疾病
- 出血素质
- 显着肾功能损害 (eGFR <30 mL/min/1.73m2)/慢性 >G3 阶段的肾脏疾病
- 怀孕或哺乳
- 18岁以下
- 患者无法或不愿知情同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：VALE - PVL 泄漏尺寸球囊 - 二尖瓣
PVL 泄漏尺寸球囊的放置和膨胀，用于可视化和测量位于二尖瓣位置的瓣周泄漏 - Balton 开发的研究性球囊
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PVL 的可视化和测量由 Balton 制造的研究性尺寸球囊。
该球囊是对现有尺寸球囊（AcuMark™、AMPLATZER™、Occlutech®）的直径和长度的修改。
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其他：VALE - PVL 泄漏尺寸球囊 - 主动脉
'PVL 泄漏尺寸气球的放置和充气，用于可视化和测量位于主动脉位置的瓣周泄漏 - Balton 开发的研究性气球
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PVL 的可视化和测量由 Balton 制造的研究性尺寸球囊。
该球囊是对现有尺寸球囊（AcuMark™、AMPLATZER™、Occlutech®）的直径和长度的修改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上浆程序成功的受试者数量（疗效结果）
大体时间：在索引过程中
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当执行以下所有步骤时，调整大小程序被定义为有效：将设备引入泄漏通道、填充泄漏通道、在 X 射线记录中获得气球图像以及在没有并发症的情况下移除气球。
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在索引过程中
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联合研究设备安全终点（安全结果）的发生率
大体时间：在索引过程中
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研究设备的安全性定义为锁定的发生/频率、尺寸球囊的破碎、泄漏通道的扩大、机械假体盘的锁定。 未能使用研究装置定义为：现场锁定维度气球、维度气球破碎、与维度气球的应用直接相关的泄漏通道尺寸的扩大、机械假体盘的锁定。 将根据研究设备评估故障，并说明是否至少发生四种所述事件中的一种。 此外，每个事件的频率将在每个研究设备分析中进行额外评估和呈现。 |
在索引过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件的频率
大体时间：30天观察
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MACCE定义为：心源性和非心源性死亡、中风、TIA、心肌梗塞
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30天观察
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出血并发症的频率和严重程度
大体时间：30天观察
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30天随访期间使用BARC量表评定的出血并发症
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30天观察
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手术后瓣周漏的大小
大体时间：在索引过程中
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经食管超声心动图评估
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在索引过程中
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使用 3D-TEE 和计算机断层扫描超声心动图获得的立体球囊显示的瓣周漏通道大小的比较
大体时间：在索引过程中
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通过调整球囊尺寸与 TEE 和 CT 进行测量的比较。
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在索引过程中
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总辐射剂量。
大体时间：在索引过程中
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索引程序期间的总辐射剂量。
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在索引过程中
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总辐射时间。
大体时间：在索引过程中
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索引程序的总辐射时间。
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在索引过程中
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维度程序的持续时间。
大体时间：在索引过程中
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索引过程中维度过程的持续时间。
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在索引过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wojciech Wojakowski, Prof.、III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smolka G., Wojakowski W., Ochała A., Roleder T., Gąsior Z. Diagnosis and percutaneous treatment of paravalvular leaks; Post Kardiol Interw 2011; 7, 1 (23): 56-60
- Scognamiglio G, Santoro G, Fusco F, Russo MG, Sarubbi B. Percutaneous treatment of multi-valvular paraprosthetic leaks in a "fragile" heart. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:790-791. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.283. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Murakami T, Fujii H, Sakaguchi M, Takahashi Y, Suehiro Y, Nishimura S, Sakon Y, Yasumizu D, Sohgawa E, Shibata T. Intravascular ultrasound for transcatheter paravalvular leak closure. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;65(8):466-469. doi: 10.1007/s11748-016-0700-x. Epub 2016 Aug 8.
- Giacchi G, Freixa X, Hernandez-Enriquez M, Sanchis L, Azqueta M, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Sabate M. Minimally Invasive Transradial Percutaneous Closure of Aortic Paravalvular Leaks: Following the Steps of Percutaneous Coronary Intervention. Can J Cardiol. 2016 Dec;32(12):1575.e17-1575.e19. doi: 10.1016/j.cjca.2016.03.013. Epub 2016 Apr 1.
- Smolka G, Pysz P, Kozlowski M, Jasinski M, Gocol R, Roleder T, Kargul A, Ochala A, Wojakowski W. Transcatheter closure of paravalvular leaks using a paravalvular leak device - a prospective Polish registry. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2016;12(2):128-34. doi: 10.5114/aic.2016.59363. Epub 2016 May 11.
- Cruz-Gonzalez I, Rama-Merchan JC, Calvert PA, Rodriguez-Collado J, Barreiro-Perez M, Martin-Moreiras J, Diego-Nieto A, Hildick-Smith D, Sanchez PL. Percutaneous Closure of Paravalvular Leaks: A Systematic Review. J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):382-92. doi: 10.1111/joic.12295. Epub 2016 May 31.
- Taramasso M, Maisano F, Pozzoli A, Alfieri O, Meier B, Nietlispach F. Catheter-based treatment of paravalvular leaks. EuroIntervention. 2016 May 17;12 Suppl X:X55-X60. doi: 10.4244/EIJV12SXA11.
- Hilling-Smith R, Chong A, Cox S. Mitral paravalvular leak closure by antegrade percutaneous approach using amplatzer PFO closure device. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):E62-E67. doi: 10.1002/ccd.26417. Epub 2016 Apr 16.
- Abdelghani M, Soliman OI, Schultz C, Vahanian A, Serruys PW. Adjudicating paravalvular leaks of transcatheter aortic valves: a critical appraisal. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2627-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehw115. Epub 2016 Apr 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2018年6月12日
研究完成 (实际的)
2018年7月14日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
IPD 共享数据政策目前受到赠款联盟协议和欧洲待定 GDPR 实施的限制。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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