Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení užitečnosti zobrazovacích metod a 3D rekonstrukce u perkutánních uzávěrových procedur PVL. (VALE)

15. ledna 2019 aktualizováno: Balton Sp.zo.o.

Hodnocení užitečnosti zobrazovacích metod a 3D rekonstrukce u perkutánních uzávěrových procedur paravalvulárního úniku (klinická studie).

Paravalvulární únik (PVL) je stav, který lze léčit chirurgicky nebo transkatétrovým nasazením okluzorových zařízení (zátků).

Na trhu není k dispozici žádný okluzor specifický pro PVL. Konsorcium VALE plánuje navrhnout a ověřit nová dedikovaná zařízení pro PVL (dimenzovací balónek a okluzor) v kontextu počítačového 3D modelování, laboratorního testování, preklinického hodnocení a klinického výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkatétrový uzávěr PVL se ukázal jako nová léčebná strategie, kterou lze nabídnout pacientům s izolovanou PVL nebo pacientům s velmi vysokým rizikem opakované operace. Transkatétrový přístup zahrnuje nasazení okluzních zařízení nebo spirál a přijetí buď perkutánního nebo transapikálního přístupu. Limitací tohoto přístupu je skutečnost, že na trhu není dostupné žádné zařízení určené pro PVL a lze použít buď vaskulárně specifické zátky nebo jiné typy okluzorů běžně používané pro uzávěr defektů komorového septa nebo otevřeného ductus arteriosus. Postup může ztížit několik technických problémů.

Primárním problémem je lokalizace a dráha kanálu, který může být velmi obtížné zapojit a křížit s vodicím drátem. Náročná je také manévrovatelnost vodícího katetru v často zvětšené levé síni a průchod okluzoru úzkým hadovitým kanálem mezi zvápenatělým anulem a šicím kroužkem.

Omezení současných zařízení a zvyšující se počet pacientů s významnou PVL zaručují pokusy navrhnout a ověřit nová zařízení určená pro PVL v kontextu počítačového modelování, testování na stolici, preklinického hodnocení a klinického překladu. Tato zařízení jako dimenzovací balónek by mohla výrazně zjednodušit a zkrátit výkon, snížit riziko komplikací a neúplného uzavření defektu a také optimalizovat nákladovou efektivitu výkonu snížením počtu okluzorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polsko, 31-501
        • II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polsko, 40-635
        • III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost klinicky a hemodynamicky významného prosakování kolem chirurgicky implantované srdeční protézy v mitrální nebo aortální poloze.
  • Operace srdce (srdeční tým) postižení po jiné kardiochirurgické operaci.
  • Technická proveditelnost uzávěru paravalvulárního úniku dle zkušeného operátora.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní endokarditida na umělé chlopni
  • Nestabilita umělé chlopně
  • Množství dutiny, které brání účinnému uzavření okluzorem
  • Akutní koronární syndrom v anamnéze méně než 3 měsíce před zařazením
  • Potvrzená echokardiografie transplatiny nebo transezofageální echokardiografie
  • Přecitlivělost na kontrastní látky
  • Jakýkoli stav spojený s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  • Hemoragická diatéza
  • Významné poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)/chron onemocnění ledvin ve stadiu >G3
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ve věku do 18 let
  • Pacient neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: VALE - PVL balónek pro měření úniku - mitrální
Umístění a nafouknutí balónku pro měření velikosti úniku PVL pro vizualizaci a měření paravalvulárního úniku umístěného v mitrální poloze - Balton vyvinutý vyšetřovací balónek
Přístroj: Vizualizace a měření paravalvulárního úniku.
Vizualizace a měření PVL zkušebními kalibračními balónky firmy Balton. Balónek je modifikací průměru a délky stávajících balonků velikosti (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).
Jiný: VALE - Balonek pro měření úniku PVL - aortální
'Umístění a nafouknutí balónku pro měření velikosti úniku PVL pro vizualizaci a měření paravalvulárního úniku umístěného v aortální poloze - Balton vyvinul vyšetřovací balónek
Přístroj: Vizualizace a měření paravalvulárního úniku.
Vizualizace a měření PVL zkušebními kalibračními balónky firmy Balton. Balónek je modifikací průměru a délky stávajících balonků velikosti (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úspěšností postupu určování velikosti (výsledek účinnosti)
Časové okno: Během indexové procedury
Postup dimenzování je definován jako efektivní, když jsou provedeny všechny následující kroky: zavedení zařízení do netěsného kanálu, naplnění netěsného kanálu, získání balónkového obrazu v RTG záznamu a odstranění balónku bez komplikací.
Během indexové procedury
Výskyt kombinovaného hodnoceného koncového bodu bezpečnosti zařízení (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: Během indexové procedury

Bezpečnost vyšetřovaného zařízení definovaná jako výskyt/frekvence uzamčení, fragmentace dimenzovacího balónku, zvětšení průsakového kanálu, uzamčení kotoučů mechanických protéz.

Nepoužití vyšetřovacího zařízení definovaného jako: uzamčení rozměrového balónku na místě, fragmentace rozměrového balónku, zvětšení rozměru únikového kanálu přímo související s aplikací rozměrového balónku, uzamčení disků mechanické protézy.

Porucha bude posouzena podle zkoumaného zařízení a započítána, pokud nastane alespoň jedna ze čtyř popsaných událostí. Kromě toho bude frekvence každé události dodatečně hodnocena a prezentována v analýze zkoumaného zařízení.
Během indexové procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 30 dní pozorování
MACCE definován jako: srdeční a nekardiální smrt, cévní mozková příhoda, TIA, infarkt myokardu
30 dní pozorování
Frekvence a závažnost hemoragických komplikací
Časové okno: 30 dní pozorování
Hemoragické komplikace hodnocené pomocí stupnice BARC během 30denního sledování
30 dní pozorování
Velikost paravalvulárního úniku po výkonu
Časové okno: Během indexové procedury
Hodnoceno v transezofageální echokardiografii
Během indexové procedury
Porovnání velikosti paravalvulárního průsakového kanálu ilustrované rozměrovým balónkem získaným pomocí 3D-TEE a počítačové tomografické echokardiografie
Časové okno: Během indexové procedury
Porovnání měření pomocí dimenzování balónku s TEE a CT.
Během indexové procedury
Celková dávka záření.
Časové okno: Během indexové procedury
Množství celkové radiační dávky během indexové procedury.
Během indexové procedury
Celková doba záření.
Časové okno: Během indexové procedury
Celková doba záření indexové procedury.
Během indexové procedury
Trvání rozměrové procedury.
Časové okno: Během indexové procedury
Doba trvání kótovací procedury během indexovací procedury.
Během indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balton Sp.zo.o.

Spolupracovníci

KCRI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat IPD jsou v současné době omezeny dohodou o grantovém konsorciu a čekající na implementaci GDPR v Evropě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PVL - Paravalvular Leak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit