Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności metod obrazowania i rekonstrukcji 3D w procedurach przezskórnego zamykania PVL. (VALE)

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Balton Sp.zo.o.

Ocena przydatności metod obrazowania i rekonstrukcji 3D w procedurach przezskórnego zamykania przecieku okołozastawkowego (badanie kliniczne).

Przeciek okołozastawkowy (PVL) to stan, który można leczyć chirurgicznie lub przezcewnikowym założeniem okluderów (zatyczek).

Na rynku nie jest dostępny żaden okluder specyficzny dla PVL. Konsorcjum VALE planuje zaprojektować i przeprowadzić walidację nowych urządzeń dedykowanych PVL (balon kalibrujący i okluder) w kontekście komputerowego modelowania 3D, testów laboratoryjnych, oceny przedklinicznej i badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowe zamknięcie PVL stało się nową strategią leczenia, którą można zaproponować pacjentom z izolowanym PVL lub pacjentom z bardzo wysokim ryzykiem powtórnej operacji. Podejście przezcewnikowe obejmuje rozmieszczenie urządzeń okluzyjnych lub cewek i zastosowanie podejścia przezskórnego lub przezkoniuszkowego. Ograniczeniem takiego postępowania jest fakt, że na rynku nie ma urządzenia dedykowanego PVL i można zastosować czopy naczyniowe lub inne rodzaje okluderów powszechnie stosowanych do zamykania ubytków w przegrodzie międzykomorowej lub przetrwałego przewodu tętniczego. Kilka problemów technicznych może utrudnić procedurę.

Podstawowym problemem jest lokalizacja i przebieg kanału, który może być bardzo trudny do wejścia i przejścia za pomocą prowadnika. Wyzwaniem jest również manewrowanie cewnikiem prowadzącym w często powiększonym lewym przedsionku oraz przejście okludera przez wąski i serpikowaty kanał między zwapniałym pierścieniem a pierścieniem do wszywania.

Oczywiście ograniczenia obecnych urządzeń i rosnąca liczba pacjentów ze znacznym PVL uzasadniają próby zaprojektowania i walidacji nowych urządzeń dedykowanych PVL w kontekście modelowania komputerowego, testów laboratoryjnych, oceny przedklinicznej i tłumaczenia klinicznego. Urządzenia te, jako balon kalibrujący, mogą znacząco uprościć i skrócić zabieg, zmniejszyć ryzyko powikłań i niepełnego zamknięcia ubytku oraz zoptymalizować ekonomiczność zabiegu poprzez zmniejszenie liczby okluderów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polska, 31-501
        • II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polska, 40-635
        • III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność istotnego klinicznie i hemodynamicznie przecieku wokół wszczepionej chirurgicznie protezy serca w położeniu zastawki mitralnej lub aortalnej.
  • Niesprawność kardiochirurgiczna (zespół kardiologiczny) po kolejnej operacji kardiochirurgicznej.
  • Techniczna wykonalność zamknięcia przecieku okołozastawkowego w opinii doświadczonego operatora.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie wsierdzia na sztucznej zastawce
  • Niestabilność sztucznej zastawki
  • Wielkość ubytku uniemożliwiająca skuteczne zamknięcie okluderem
  • Historia ostrego zespołu wieńcowego w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rejestracją
  • Potwierdzona echokardiografia transplatyny lub echokardiografia przezprzełykowa
  • Nadwrażliwość na środki kontrastowe
  • Każdy stan związany z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • Skaza krwotoczna
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)/przewlekłe choroba nerek w stadium >G3
  • Ciąża lub laktacja
  • Poniżej 18 roku życia
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: VALE - balon do pomiaru nieszczelności PVL - zastawka mitralna
Umieszczenie i napełnienie balonika do pomiaru nieszczelności PVL w celu wizualizacji i pomiaru przecieku okołozastawkowego zlokalizowanego w pozycji mitralnej – Balton opracował balon badawczy
Urządzenie: Wizualizacja i pomiar przecieku okołozastawkowego.
Wizualizacja i pomiary PVL za pomocą balonów pomiarowych wykonanych przez firmę Balton. Balon jest modyfikacją średnicy i długości istniejących balonów kalibracyjnych (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).
Inny: VALE - balon do pomiaru nieszczelności PVL - aorta
„Umieszczanie i napełnianie balonika do pomiaru nieszczelności PVL w celu wizualizacji i pomiaru przecieku okołozastawkowego zlokalizowanego w pozycji aortalnej – Balton opracował balon badawczy
Urządzenie: Wizualizacja i pomiar przecieku okołozastawkowego.
Wizualizacja i pomiary PVL za pomocą balonów pomiarowych wykonanych przez firmę Balton. Balon jest modyfikacją średnicy i długości istniejących balonów kalibracyjnych (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których procedura doboru rozmiaru zakończyła się sukcesem (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Procedurę wymiarowania uznaje się za skuteczną, gdy wszystkie następujące czynności: wprowadzenie urządzenia do kanału przecieku, wypełnienie kanału przecieku, uzyskanie obrazu balonu w zapisie RTG i usunięcie balonu bez powikłań są wykonane.
Podczas procedury indeksowania
Częstość występowania połączonego punktu końcowego bezpieczeństwa wyrobu badawczego (wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania

Bezpieczeństwo badanego urządzenia definiowano jako występowanie/częstotliwość blokowania, fragmentacji balonu wymiarującego, poszerzenia kanału przecieku, blokowania dysków mechanicznych protezy.

Nieużycie badanego urządzenia definiowane jako: zablokowanie balonu wymiarowego w miejscu, rozdrobnienie balonu wymiarowego, powiększenie wymiaru kanału przeciekowego bezpośrednio związanego z zastosowaniem balonu wymiarowego, zablokowanie dysków protezy mechanicznej.

Awaria zostanie oceniona dla każdego badanego urządzenia i uwzględniona, jeśli wystąpi co najmniej jedno z czterech opisanych zdarzeń. Ponadto częstotliwość każdego zdarzenia zostanie dodatkowo oceniona i przedstawiona w analizie poszczególnych urządzeń.
Podczas procedury indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
MACCE zdefiniowane jako: zgon sercowy i pozasercowy, udar mózgu, TIA, zawał mięśnia sercowego
30 dni obserwacji
Częstość i nasilenie powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Powikłania krwotoczne oceniane w skali BARC w ciągu 30 dni obserwacji
30 dni obserwacji
Wielkość przecieku okołozastawkowego po zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Oceniane w echokardiografii przezprzełykowej
Podczas procedury indeksowania
Porównanie wielkości kanału wycieku okołozastawkowego zobrazowane balonem wymiarowym uzyskanym za pomocą echokardiografii 3D-TEE i tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Porównanie pomiarów poprzez wymiarowanie balonu do TEE i CT.
Podczas procedury indeksowania
Całkowita dawka promieniowania.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Wielkość całkowitej dawki promieniowania podczas zabiegu wskaźnikowego.
Podczas procedury indeksowania
Całkowity czas promieniowania.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Całkowity czas promieniowania procedury wskaźnika.
Podczas procedury indeksowania
Czas trwania procedury wymiarowej.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Czas trwania procedury wymiarowej podczas procedury indeksowania.
Podczas procedury indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Współpracownicy

KCRI

Śledczy

  • Główny śledczy: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych IPD jest obecnie ograniczona umową konsorcjum grantowego i oczekiwaniem na wdrożenie RODO w Europie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj