PVL의 경피적 봉합술에서 영상기법과 3D 재건술의 유용성 평가. (VALE)
2019년 1월 15일 업데이트: Balton Sp.zo.o.
판막주위 누출의 경피적 봉합술에서 영상기법과 3D 재건술의 유용성 평가(임상시험).
판막 주위 누출(PVL)은 외과적으로 또는 폐색 장치(플러그)의 경피적 전개로 치료할 수 있는 상태입니다.
시중에서 구할 수 있는 PVL 전용 폐색 장치는 없습니다. VALE 컨소시엄은 컴퓨터 3D 모델링, 벤치 테스트, 전임상 평가 및 임상 연구의 맥락에서 새로운 PVL 전용 장치(크기 풍선 및 폐색기)를 설계하고 검증할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
PVL의 경피적 봉합은 고립된 PVL 환자 또는 반복 수술의 위험이 매우 높은 환자에게 제공할 수 있는 새로운 치료 전략으로 부상했습니다. 경피적 접근법은 폐색 장치 또는 코일의 배치와 경피 또는 경피적 접근법을 채택하는 것을 포함합니다. 이러한 접근 방식의 한계는 시장에서 PVL 전용 장치를 사용할 수 없으며 혈관 특정 플러그 또는 심실 중격 결손 또는 동맥관 개존증의 폐쇄에 일반적으로 사용되는 다른 유형의 폐색기를 사용할 수 있다는 사실입니다. 몇 가지 기술적 문제로 인해 절차가 까다로울 수 있습니다.
주요 문제는 가이드와이어와 결합하고 교차하기가 매우 어려울 수 있는 근관의 위치 및 추적입니다. 또한 종종 확장된 좌심방에서 가이드 카테터의 기동성과 석회화된 환형과 봉합 링 사이의 좁고 구불구불한 관을 통한 폐색 장치의 통과가 어렵습니다.
현재 장치의 한계와 현저한 PVL 환자 수의 증가는 분명히 컴퓨터 모델링, 벤치 테스트, 전임상 평가 및 임상 번역의 맥락에서 새로운 PVL 전용 장치를 설계하고 검증하려는 시도를 보증합니다. 사이징 풍선과 같은 이러한 장치는 절차를 상당히 단순화하고 단축할 수 있으며 합병증 및 불완전한 결함 폐쇄의 위험을 줄이고 폐색기 수를 줄임으로써 절차의 비용 효율성을 최적화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, 폴란드, 31-501
- II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, 폴란드, 40-635
- III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 승모판 또는 대동맥 위치에서 외과적으로 이식된 심장 보철물 주위에 임상적으로 및 혈역학적으로 상당한 누출이 존재합니다.
- 다른 심장 수술 후 심장 수술 (심장 팀) 장애.
- 숙련된 시술자에 따른 판막주변 누출 폐쇄의 기술적 타당성.
제외 기준:
- 인공 판막의 활동성 심내막염
- 인공 판막의 불안정성
- 폐색기로 효과적인 폐쇄를 방지하는 공동의 양
- 등록 전 3개월 미만의 급성 관상동맥 증후군의 병력
- 트랜스플라틴 또는 경식도 심초음파의 확인된 심초음파
- 조영제에 대한 과민증
- 6개월 미만의 예상 수명과 관련된 모든 조건
- 출혈성 체질
- 심각한 신장 장애(eGFR <30 mL/min/1.73m2)/만성 >G3 단계의 신장 질환
- 임신 또는 수유
- 18세 미만
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: VALE - PVL 누출 사이징 풍선 - 승모판
승모판 위치에 위치한 판막 주위 누출의 시각화 및 측정을 위한 PVL 누출 크기 조정 풍선의 배치 및 팽창 - Balton은 연구용 풍선을 개발했습니다.
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Balton에서 만든 조사용 크기 풍선에 의한 PVL의 시각화 및 측정.
풍선은 기존 사이징 풍선(AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®)의 직경과 길이를 수정한 것입니다.
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다른: VALE - PVL 누출 사이징 풍선 - 대동맥
'대동맥 위치에 위치한 판막 주위 누출의 시각화 및 측정을 위한 PVL 누출 크기 조정 풍선의 배치 및 팽창 - Balton은 연구용 풍선을 개발했습니다.
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Balton에서 만든 조사용 크기 풍선에 의한 PVL의 시각화 및 측정.
풍선은 기존 사이징 풍선(AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®)의 직경과 길이를 수정한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이징 시술 성공 피험자 수(효능 결과)
기간: 색인 절차 중
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크기 조정 절차는 누출 채널에 장치 도입, 누출 채널 채우기, X-선 기록에서 풍선 이미지 획득 및 합병증 없이 풍선 제거와 같은 모든 단계가 수행될 때 효과적인 것으로 정의됩니다.
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색인 절차 중
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결합된 연구용 기기 안전성 종점의 발생률(안전성 결과)
기간: 색인 절차 중
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잠김의 발생/빈도, 치수 측정 풍선의 파편화, 누출 채널의 확대, 기계적 보철 디스크의 잠김으로 정의되는 조사 장치의 안전성. 다음과 같이 정의된 조사 장치 사용 실패: 치수 풍선의 현장 잠금, 치수 풍선의 파편화, 치수 풍선의 적용과 직접 관련된 누출 채널 치수의 확대, 기계적 보철물 디스크의 잠금. 실패는 조사 장치별로 평가되고 설명된 네 가지 이벤트 중 적어도 하나가 발생하는 경우 설명됩니다. 또한, 각 이벤트의 빈도는 추가로 평가되고 조사 장치 분석에 따라 표시됩니다. |
색인 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바람직하지 않은 주요 심혈관 사건의 빈도
기간: 30일 관찰
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MACCE는 다음과 같이 정의됩니다. 심장 및 비심장 사망, 뇌졸중, TIA, 심근경색
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30일 관찰
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출혈성 합병증의 빈도와 중증도
기간: 30일 관찰
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30일 추적 관찰 동안 BARC 척도를 사용하여 평가된 출혈성 합병증
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30일 관찰
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시술 후 판막 주위 누출의 크기
기간: 색인 절차 중
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경식도 심초음파에서 평가
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색인 절차 중
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3D-TEE와 전산화 단층 초음파 심초음파를 이용하여 얻은 차원 풍선에 의해 도식화된 판막 주위 누출 채널의 크기 비교
기간: 색인 절차 중
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풍선 크기를 TEE 및 CT로 조정하여 측정값을 비교합니다.
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색인 절차 중
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총 방사선량.
기간: 색인 절차 중
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인덱스 시술 중 총 방사선량.
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색인 절차 중
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총 방사선 시간.
기간: 색인 절차 중
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색인 절차의 총 방사선 시간.
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색인 절차 중
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차원 절차의 기간.
기간: 색인 절차 중
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인덱스 절차 중 차원 절차의 기간입니다.
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색인 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smolka G., Wojakowski W., Ochała A., Roleder T., Gąsior Z. Diagnosis and percutaneous treatment of paravalvular leaks; Post Kardiol Interw 2011; 7, 1 (23): 56-60
- Scognamiglio G, Santoro G, Fusco F, Russo MG, Sarubbi B. Percutaneous treatment of multi-valvular paraprosthetic leaks in a "fragile" heart. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:790-791. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.283. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Murakami T, Fujii H, Sakaguchi M, Takahashi Y, Suehiro Y, Nishimura S, Sakon Y, Yasumizu D, Sohgawa E, Shibata T. Intravascular ultrasound for transcatheter paravalvular leak closure. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;65(8):466-469. doi: 10.1007/s11748-016-0700-x. Epub 2016 Aug 8.
- Giacchi G, Freixa X, Hernandez-Enriquez M, Sanchis L, Azqueta M, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Sabate M. Minimally Invasive Transradial Percutaneous Closure of Aortic Paravalvular Leaks: Following the Steps of Percutaneous Coronary Intervention. Can J Cardiol. 2016 Dec;32(12):1575.e17-1575.e19. doi: 10.1016/j.cjca.2016.03.013. Epub 2016 Apr 1.
- Smolka G, Pysz P, Kozlowski M, Jasinski M, Gocol R, Roleder T, Kargul A, Ochala A, Wojakowski W. Transcatheter closure of paravalvular leaks using a paravalvular leak device - a prospective Polish registry. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2016;12(2):128-34. doi: 10.5114/aic.2016.59363. Epub 2016 May 11.
- Cruz-Gonzalez I, Rama-Merchan JC, Calvert PA, Rodriguez-Collado J, Barreiro-Perez M, Martin-Moreiras J, Diego-Nieto A, Hildick-Smith D, Sanchez PL. Percutaneous Closure of Paravalvular Leaks: A Systematic Review. J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):382-92. doi: 10.1111/joic.12295. Epub 2016 May 31.
- Taramasso M, Maisano F, Pozzoli A, Alfieri O, Meier B, Nietlispach F. Catheter-based treatment of paravalvular leaks. EuroIntervention. 2016 May 17;12 Suppl X:X55-X60. doi: 10.4244/EIJV12SXA11.
- Hilling-Smith R, Chong A, Cox S. Mitral paravalvular leak closure by antegrade percutaneous approach using amplatzer PFO closure device. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):E62-E67. doi: 10.1002/ccd.26417. Epub 2016 Apr 16.
- Abdelghani M, Soliman OI, Schultz C, Vahanian A, Serruys PW. Adjudicating paravalvular leaks of transcatheter aortic valves: a critical appraisal. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2627-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehw115. Epub 2016 Apr 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD 공유 데이터 정책은 현재 보조금 컨소시엄 계약에 따라 제한되며 유럽에서 GDPR 시행이 보류 중입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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