Avaliação da Utilidade dos Métodos de Imagem e Reconstrução 3D em Procedimentos de Fechamento Percutâneo de LPV. (VALE)
Avaliação da Utilidade dos Métodos de Imagem e Reconstrução 3D em Procedimentos de Fechamento Percutâneo de Vazamento Paravalvar (Ensaio Clínico).
O vazamento paravalvar (PVL) é uma condição que pode ser tratada cirurgicamente ou pela implantação transcateter dos dispositivos oclusores (plugues).
Nenhum dispositivo oclusor específico para PVL está disponível no mercado. O consórcio VALE planeja projetar e validar um novo dispositivo dedicado PVL (balão de dimensionamento e oclusor) no contexto de modelagem 3D por computador, testes de bancada, avaliação pré-clínica e pesquisa clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fechamento transcateter de PVL surgiu como uma nova estratégia de tratamento que pode ser oferecida a pacientes com PVL isolada ou para aqueles com risco muito alto de repetir a cirurgia. A abordagem transcateter envolve a implantação de dispositivos de oclusão ou molas e a adoção de uma abordagem percutânea ou transapical. A limitação dessa abordagem é o fato de que nenhum dispositivo dedicado à PVL está disponível no mercado, e podem ser usados plugues específicos para vasos ou outros tipos de oclusores comumente usados para fechamento de defeitos do septo ventricular ou persistência do canal arterial. Várias questões técnicas podem tornar o procedimento desafiador.
O principal problema é a localização e o traçado do canal, que pode ser muito difícil de engatar e cruzar com o fio-guia. Também a manobrabilidade do cateter-guia no átrio esquerdo frequentemente aumentado e a passagem do dispositivo oclusor através do canal estreito e serpiginoso entre o anel calcificado e o anel de sutura são desafiadoras.
Claramente, as limitações dos dispositivos atuais e o número crescente de pacientes com PVL significativa justificam as tentativas de projetar e validar novos dispositivos dedicados a PVL no contexto de modelagem de computador, teste de bancada, avaliação pré-clínica e tradução clínica. Esses dispositivos, como o balão de dimensionamento, podem simplificar e encurtar significativamente o procedimento, diminuir o risco de complicações e fechamento incompleto do defeito, além de otimizar o custo-benefício do procedimento, diminuindo o número de oclusores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, Polônia, 31-501
- II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, Polônia, 40-635
- III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de vazamento clinicamente e hemodinamicamente significativo ao redor da prótese cardíaca implantada cirurgicamente na posição mitral ou aórtica.
- Incapacidade de cirurgia cardíaca (heart team) após outra cirurgia cardíaca.
- Viabilidade técnica do fechamento do vazamento paravalvar segundo operador experiente.
Critério de exclusão:
- Endocardite ativa em válvula artificial
- Instabilidade da válvula artificial
- A quantidade de cavidade que impede o fechamento eficaz com um oclusor
- Uma história de síndrome coronariana aguda em menos de 3 meses antes da inscrição
- Ecocardiografia confirmada de transplatina ou ecocardiografia transesofágica
- Hipersensibilidade aos meios de contraste
- Qualquer condição associada com a expectativa de vida esperada de menos de 6 meses
- diátese hemorrágica
- Insuficiência renal significativa (eGFR <30 mL/min/1,73m2)/crônico doença renal em estágio > G3
- Gravidez ou lactação
- Menores de 18 anos
- Paciente incapaz ou sem vontade de dar um consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: VALE - balão de dimensionamento de vazamento PVL - mitral
Colocação e insuflação de balão de dimensionamento de vazamento de PVL para visualização e medição de vazamento paravalvar localizado na posição mitral - balão experimental desenvolvido por Balton
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Visualização e medições de PVL por balões de dimensionamento investigativos feitos por Balton.
O balão é uma modificação do diâmetro e comprimento dos balões de dimensionamento existentes (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
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Outro: VALE - Balão de dimensionamento de vazamento de PVL - aórtico
'Colocação e insuflação de balão de dimensionamento de vazamento de PVL para visualização e medição de vazamento paravalvar localizado na posição aórtica - Balton desenvolveu balão experimental
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Visualização e medições de PVL por balões de dimensionamento investigativos feitos por Balton.
O balão é uma modificação do diâmetro e comprimento dos balões de dimensionamento existentes (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com sucesso no procedimento de dimensionamento (resultado de eficácia)
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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O procedimento de dimensionamento é definido como eficaz quando todas as etapas a seguir: introdução do dispositivo no canal de vazamento, preenchimento do canal de vazamento, obtenção de imagem do balão no registro de raios-X e remoção do balão sem complicações são realizadas.
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Durante o procedimento de indexação
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Incidência de um endpoint de segurança de dispositivo investigacional combinado (resultado de segurança)
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Segurança do dispositivo investigacional definida como ocorrência/frequência de travamento, fragmentação do balão dimensionador, alargamento do canal de vazamento, travamento dos discos da prótese mecânica. Falha no uso do dispositivo investigativo definido como: travamento do balão dimensional no local, fragmentação do balão dimensional, alargamento da dimensão do canal de vazamento diretamente relacionado à aplicação do balão dimensional, travamento dos discos da prótese mecânica. A falha será avaliada por dispositivo de investigação e contabilizada se pelo menos um dos quatro eventos descritos ocorrer. Além disso, a frequência de cada evento será adicionalmente avaliada e apresentada na análise por dispositivo investigacional. |
Durante o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos cardiovasculares indesejáveis maiores
Prazo: 30 dias de observação
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MACCE definido como: morte cardíaca e não cardíaca, acidente vascular cerebral, AIT, infarto do miocárdio
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30 dias de observação
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Frequência e gravidade das complicações hemorrágicas
Prazo: 30 dias de observação
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As complicações hemorrágicas avaliadas pela escala BARC durante 30 dias de acompanhamento
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30 dias de observação
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Tamanho do vazamento paravalvar após o procedimento
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Avaliado em ecocardiografia transesofágica
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Durante o procedimento de indexação
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Comparação do tamanho do canal de vazamento paravalvar ilustrado por um balão dimensional obtido por 3D-ETE e ecocardiografia por tomografia computadorizada
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Comparação das medidas por balão de dimensionamento para ETE e TC.
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Durante o procedimento de indexação
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Dose total de radiação.
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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A quantidade de dose total de radiação durante o procedimento de índice.
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Durante o procedimento de indexação
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Tempo total de radiação.
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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O tempo total de radiação do procedimento de índice.
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Durante o procedimento de indexação
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Duração do procedimento dimensional.
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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A duração do procedimento dimensional durante o procedimento de índice.
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Durante o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smolka G., Wojakowski W., Ochała A., Roleder T., Gąsior Z. Diagnosis and percutaneous treatment of paravalvular leaks; Post Kardiol Interw 2011; 7, 1 (23): 56-60
- Scognamiglio G, Santoro G, Fusco F, Russo MG, Sarubbi B. Percutaneous treatment of multi-valvular paraprosthetic leaks in a "fragile" heart. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:790-791. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.283. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Murakami T, Fujii H, Sakaguchi M, Takahashi Y, Suehiro Y, Nishimura S, Sakon Y, Yasumizu D, Sohgawa E, Shibata T. Intravascular ultrasound for transcatheter paravalvular leak closure. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;65(8):466-469. doi: 10.1007/s11748-016-0700-x. Epub 2016 Aug 8.
- Giacchi G, Freixa X, Hernandez-Enriquez M, Sanchis L, Azqueta M, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Sabate M. Minimally Invasive Transradial Percutaneous Closure of Aortic Paravalvular Leaks: Following the Steps of Percutaneous Coronary Intervention. Can J Cardiol. 2016 Dec;32(12):1575.e17-1575.e19. doi: 10.1016/j.cjca.2016.03.013. Epub 2016 Apr 1.
- Smolka G, Pysz P, Kozlowski M, Jasinski M, Gocol R, Roleder T, Kargul A, Ochala A, Wojakowski W. Transcatheter closure of paravalvular leaks using a paravalvular leak device - a prospective Polish registry. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2016;12(2):128-34. doi: 10.5114/aic.2016.59363. Epub 2016 May 11.
- Cruz-Gonzalez I, Rama-Merchan JC, Calvert PA, Rodriguez-Collado J, Barreiro-Perez M, Martin-Moreiras J, Diego-Nieto A, Hildick-Smith D, Sanchez PL. Percutaneous Closure of Paravalvular Leaks: A Systematic Review. J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):382-92. doi: 10.1111/joic.12295. Epub 2016 May 31.
- Taramasso M, Maisano F, Pozzoli A, Alfieri O, Meier B, Nietlispach F. Catheter-based treatment of paravalvular leaks. EuroIntervention. 2016 May 17;12 Suppl X:X55-X60. doi: 10.4244/EIJV12SXA11.
- Hilling-Smith R, Chong A, Cox S. Mitral paravalvular leak closure by antegrade percutaneous approach using amplatzer PFO closure device. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):E62-E67. doi: 10.1002/ccd.26417. Epub 2016 Apr 16.
- Abdelghani M, Soliman OI, Schultz C, Vahanian A, Serruys PW. Adjudicating paravalvular leaks of transcatheter aortic valves: a critical appraisal. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2627-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehw115. Epub 2016 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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