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Évaluation de l'utilité des méthodes d'imagerie et de reconstruction 3D dans les procédures de fermeture percutanée de PVL. (VALE)

15 janvier 2019 mis à jour par: Balton Sp.zo.o.

Évaluation de l'utilité des méthodes d'imagerie et de reconstruction 3D dans les procédures de fermeture percutanée de fuite paravalvulaire (essai clinique).

La fuite paravalvulaire (PVL) est une condition qui pourrait être traitée chirurgicalement ou par le déploiement transcathéter des dispositifs d'occlusion (bouchons).

Aucun dispositif d'occlusion spécifique au PVL n'est disponible sur le marché. Le consortium VALE prévoit de concevoir et de valider un nouveau dispositif dédié PVL (ballon de dimensionnement et obturateur) dans le cadre de la modélisation 3D informatique, des bancs d'essai, de l'évaluation préclinique et de la recherche clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fermeture transcathéter de la PVL est apparue comme une nouvelle stratégie de traitement pouvant être proposée aux patients atteints de PVL isolés ou à ceux présentant un risque très élevé de chirurgie répétée. L'approche transcathéter implique le déploiement de dispositifs d'occlusion ou de bobines et l'adoption d'une approche percutanée ou transapicale. La limitation d'une telle approche est le fait qu'aucun dispositif dédié à la PVL n'est disponible sur le marché, et des bouchons spécifiques vasculaires ou d'autres types d'obturateurs couramment utilisés pour la fermeture des défauts septaux ventriculaires ou de la persistance du canal artériel peuvent être utilisés. Plusieurs problèmes techniques peuvent rendre la procédure difficile.

Le principal problème est la localisation et la trajectoire du canal qui peut être très difficile à engager et à traverser avec le fil de guidage. De plus, la maniabilité du cathéter guide dans l'oreillette gauche souvent élargie et le passage du dispositif d'occlusion à travers un canal étroit et serpigineux entre l'anneau calcifié et l'anneau de couture sont difficiles.

De toute évidence, les limites des dispositifs actuels et le nombre croissant de patients atteints de PVL significatif justifient les tentatives de conception et de validation de nouveaux dispositifs dédiés à la PVL dans le contexte de la modélisation informatique, des tests au banc, de l'évaluation préclinique et de la traduction clinique. Ces dispositifs, comme le ballonnet de dimensionnement, pourraient considérablement simplifier et raccourcir la procédure, diminuer le risque de complications et de fermeture incomplète des défauts ainsi qu'optimiser le rapport coût-efficacité de la procédure en diminuant le nombre d'obturateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Pologne, 31-501
        • II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Pologne, 40-635
        • III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La présence de fuite cliniquement et hémodynamiquement significative autour de la prothèse cardiaque implantée chirurgicalement en position mitrale ou aortique.
  • Invalidité de chirurgie cardiaque (équipe cardiaque) après une autre chirurgie cardiaque.
  • Faisabilité technique de la fermeture de fuite paravalvulaire selon opérateur expérimenté.

Critère d'exclusion:

  • Endocardite active sur valve artificielle
  • Instabilité de la valve artificielle
  • La quantité de cavité qui empêche une fermeture efficace avec un obturateur
  • Une histoire de syndrome coronarien aigu dans moins de 3 mois avant l'inscription
  • Échocardiographie confirmée du transplatine ou échocardiographie transoesophagienne
  • Hypersensibilité aux produits de contraste
  • Toute condition associée à l'espérance de vie prévue de moins de 6 mois
  • Diathèse hémorragique
  • Insuffisance rénale significative (DFGe <30 mL/min/1,73 m2)/chronique maladie rénale au stade> G3
  • Grossesse ou allaitement
  • Moins de 18 ans
  • Patient incapable ou refusant de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: VALE - Ballon de mesure de fuite PVL - mitral
Placement et gonflage du ballon de dimensionnement des fuites PVL pour la visualisation et la mesure de la fuite paravalvulaire située en position mitrale - Ballon expérimental développé par Balton
Visualisation et mesures de PVL par des ballons de dimensionnement expérimentaux fabriqués par Balton. Le ballon est une modification du diamètre et de la longueur des ballons de dimensionnement existants (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).
Autre: VALE - Ballon de mesure de fuite PVL - aortique
'Placement et gonflage du ballon de dimensionnement de fuite PVL pour la visualisation et la mesure de la fuite paravalvulaire située en position aortique - Balton a développé un ballon expérimental
Visualisation et mesures de PVL par des ballons de dimensionnement expérimentaux fabriqués par Balton. Le ballon est une modification du diamètre et de la longueur des ballons de dimensionnement existants (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant réussi la procédure de dimensionnement (résultat d'efficacité)
Délai: Pendant la procédure d'indexation
La procédure de dimensionnement est définie comme efficace lorsque toutes les étapes suivantes : introduction du dispositif dans le canal de fuite, remplissage du canal de fuite, obtention d'une image du ballon dans l'enregistrement radiographique et retrait du ballon sans complications sont effectuées.
Pendant la procédure d'indexation
Incidence d'un critère combiné d'innocuité d'un dispositif expérimental (résultat en matière d'innocuité)
Délai: Pendant la procédure d'indexation

Sécurité du dispositif expérimental définie comme la survenue/fréquence de blocage, fragmentation du ballon de dimensionnement, élargissement du canal de fuite, blocage des disques de prothèse mécanique.

Non-utilisation du dispositif expérimental défini comme : blocage du ballon dimensionnel dans le site, fragmentation du ballon dimensionnel, élargissement de la dimension du canal de fuite directement lié à l'application du ballon dimensionnel, blocage des disques de prothèse mécanique.

L'échec sera évalué par dispositif expérimental et pris en compte si au moins un des quatre événements décrits se produit. De plus, la fréquence de chaque événement sera également évaluée et présentée dans l'analyse par dispositif expérimental.

Pendant la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 30 jours d'observation
MACCE défini comme : décès cardiaque et non cardiaque, accident vasculaire cérébral, AIT, infarctus du myocarde
30 jours d'observation
Fréquence et gravité des complications hémorragiques
Délai: 30 jours d'observation
Les complications hémorragiques évaluées à l'aide de l'échelle BARC pendant 30 jours de suivi
30 jours d'observation
Taille de la fuite paravalvulaire après la procédure
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Evalué en échocardiographie transoesophagienne
Pendant la procédure d'indexation
Comparaison de la taille du canal de fuite paravalvulaire illustrée par un ballon dimensionnel obtenu par 3D-TEE et échocardiographie par tomodensitométrie
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Comparaison des mesures par dimensionnement du ballon à TEE et CT.
Pendant la procédure d'indexation
Dose totale de rayonnement.
Délai: Pendant la procédure d'indexation
La quantité de dose totale de rayonnement pendant la procédure d'indexation.
Pendant la procédure d'indexation
Temps de rayonnement total.
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Le temps d'irradiation total de la procédure d'indexation.
Pendant la procédure d'indexation
Durée de la procédure dimensionnelle.
Délai: Pendant la procédure d'indexation
La durée de la procédure dimensionnelle pendant la procédure d'indexation.
Pendant la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La politique de partage de données d'IPD est actuellement restreinte en vertu d'un accord de consortium de subventions et dans l'attente de la mise en œuvre du RGPD en Europe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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