- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03371472
Évaluation de l'utilité des méthodes d'imagerie et de reconstruction 3D dans les procédures de fermeture percutanée de PVL. (VALE)
Évaluation de l'utilité des méthodes d'imagerie et de reconstruction 3D dans les procédures de fermeture percutanée de fuite paravalvulaire (essai clinique).
La fuite paravalvulaire (PVL) est une condition qui pourrait être traitée chirurgicalement ou par le déploiement transcathéter des dispositifs d'occlusion (bouchons).
Aucun dispositif d'occlusion spécifique au PVL n'est disponible sur le marché. Le consortium VALE prévoit de concevoir et de valider un nouveau dispositif dédié PVL (ballon de dimensionnement et obturateur) dans le cadre de la modélisation 3D informatique, des bancs d'essai, de l'évaluation préclinique et de la recherche clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fermeture transcathéter de la PVL est apparue comme une nouvelle stratégie de traitement pouvant être proposée aux patients atteints de PVL isolés ou à ceux présentant un risque très élevé de chirurgie répétée. L'approche transcathéter implique le déploiement de dispositifs d'occlusion ou de bobines et l'adoption d'une approche percutanée ou transapicale. La limitation d'une telle approche est le fait qu'aucun dispositif dédié à la PVL n'est disponible sur le marché, et des bouchons spécifiques vasculaires ou d'autres types d'obturateurs couramment utilisés pour la fermeture des défauts septaux ventriculaires ou de la persistance du canal artériel peuvent être utilisés. Plusieurs problèmes techniques peuvent rendre la procédure difficile.
Le principal problème est la localisation et la trajectoire du canal qui peut être très difficile à engager et à traverser avec le fil de guidage. De plus, la maniabilité du cathéter guide dans l'oreillette gauche souvent élargie et le passage du dispositif d'occlusion à travers un canal étroit et serpigineux entre l'anneau calcifié et l'anneau de couture sont difficiles.
De toute évidence, les limites des dispositifs actuels et le nombre croissant de patients atteints de PVL significatif justifient les tentatives de conception et de validation de nouveaux dispositifs dédiés à la PVL dans le contexte de la modélisation informatique, des tests au banc, de l'évaluation préclinique et de la traduction clinique. Ces dispositifs, comme le ballonnet de dimensionnement, pourraient considérablement simplifier et raccourcir la procédure, diminuer le risque de complications et de fermeture incomplète des défauts ainsi qu'optimiser le rapport coût-efficacité de la procédure en diminuant le nombre d'obturateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, Pologne, 31-501
- II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, Pologne, 40-635
- III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La présence de fuite cliniquement et hémodynamiquement significative autour de la prothèse cardiaque implantée chirurgicalement en position mitrale ou aortique.
- Invalidité de chirurgie cardiaque (équipe cardiaque) après une autre chirurgie cardiaque.
- Faisabilité technique de la fermeture de fuite paravalvulaire selon opérateur expérimenté.
Critère d'exclusion:
- Endocardite active sur valve artificielle
- Instabilité de la valve artificielle
- La quantité de cavité qui empêche une fermeture efficace avec un obturateur
- Une histoire de syndrome coronarien aigu dans moins de 3 mois avant l'inscription
- Échocardiographie confirmée du transplatine ou échocardiographie transoesophagienne
- Hypersensibilité aux produits de contraste
- Toute condition associée à l'espérance de vie prévue de moins de 6 mois
- Diathèse hémorragique
- Insuffisance rénale significative (DFGe <30 mL/min/1,73 m2)/chronique maladie rénale au stade> G3
- Grossesse ou allaitement
- Moins de 18 ans
- Patient incapable ou refusant de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: VALE - Ballon de mesure de fuite PVL - mitral
Placement et gonflage du ballon de dimensionnement des fuites PVL pour la visualisation et la mesure de la fuite paravalvulaire située en position mitrale - Ballon expérimental développé par Balton
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Visualisation et mesures de PVL par des ballons de dimensionnement expérimentaux fabriqués par Balton.
Le ballon est une modification du diamètre et de la longueur des ballons de dimensionnement existants (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
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Autre: VALE - Ballon de mesure de fuite PVL - aortique
'Placement et gonflage du ballon de dimensionnement de fuite PVL pour la visualisation et la mesure de la fuite paravalvulaire située en position aortique - Balton a développé un ballon expérimental
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Visualisation et mesures de PVL par des ballons de dimensionnement expérimentaux fabriqués par Balton.
Le ballon est une modification du diamètre et de la longueur des ballons de dimensionnement existants (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant réussi la procédure de dimensionnement (résultat d'efficacité)
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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La procédure de dimensionnement est définie comme efficace lorsque toutes les étapes suivantes : introduction du dispositif dans le canal de fuite, remplissage du canal de fuite, obtention d'une image du ballon dans l'enregistrement radiographique et retrait du ballon sans complications sont effectuées.
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Pendant la procédure d'indexation
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Incidence d'un critère combiné d'innocuité d'un dispositif expérimental (résultat en matière d'innocuité)
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Sécurité du dispositif expérimental définie comme la survenue/fréquence de blocage, fragmentation du ballon de dimensionnement, élargissement du canal de fuite, blocage des disques de prothèse mécanique. Non-utilisation du dispositif expérimental défini comme : blocage du ballon dimensionnel dans le site, fragmentation du ballon dimensionnel, élargissement de la dimension du canal de fuite directement lié à l'application du ballon dimensionnel, blocage des disques de prothèse mécanique. L'échec sera évalué par dispositif expérimental et pris en compte si au moins un des quatre événements décrits se produit. De plus, la fréquence de chaque événement sera également évaluée et présentée dans l'analyse par dispositif expérimental. |
Pendant la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 30 jours d'observation
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MACCE défini comme : décès cardiaque et non cardiaque, accident vasculaire cérébral, AIT, infarctus du myocarde
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30 jours d'observation
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Fréquence et gravité des complications hémorragiques
Délai: 30 jours d'observation
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Les complications hémorragiques évaluées à l'aide de l'échelle BARC pendant 30 jours de suivi
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30 jours d'observation
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Taille de la fuite paravalvulaire après la procédure
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Evalué en échocardiographie transoesophagienne
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Pendant la procédure d'indexation
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Comparaison de la taille du canal de fuite paravalvulaire illustrée par un ballon dimensionnel obtenu par 3D-TEE et échocardiographie par tomodensitométrie
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Comparaison des mesures par dimensionnement du ballon à TEE et CT.
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Pendant la procédure d'indexation
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Dose totale de rayonnement.
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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La quantité de dose totale de rayonnement pendant la procédure d'indexation.
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Pendant la procédure d'indexation
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Temps de rayonnement total.
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Le temps d'irradiation total de la procédure d'indexation.
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Pendant la procédure d'indexation
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Durée de la procédure dimensionnelle.
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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La durée de la procédure dimensionnelle pendant la procédure d'indexation.
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Pendant la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smolka G., Wojakowski W., Ochała A., Roleder T., Gąsior Z. Diagnosis and percutaneous treatment of paravalvular leaks; Post Kardiol Interw 2011; 7, 1 (23): 56-60
- Scognamiglio G, Santoro G, Fusco F, Russo MG, Sarubbi B. Percutaneous treatment of multi-valvular paraprosthetic leaks in a "fragile" heart. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:790-791. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.283. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Murakami T, Fujii H, Sakaguchi M, Takahashi Y, Suehiro Y, Nishimura S, Sakon Y, Yasumizu D, Sohgawa E, Shibata T. Intravascular ultrasound for transcatheter paravalvular leak closure. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;65(8):466-469. doi: 10.1007/s11748-016-0700-x. Epub 2016 Aug 8.
- Giacchi G, Freixa X, Hernandez-Enriquez M, Sanchis L, Azqueta M, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Sabate M. Minimally Invasive Transradial Percutaneous Closure of Aortic Paravalvular Leaks: Following the Steps of Percutaneous Coronary Intervention. Can J Cardiol. 2016 Dec;32(12):1575.e17-1575.e19. doi: 10.1016/j.cjca.2016.03.013. Epub 2016 Apr 1.
- Smolka G, Pysz P, Kozlowski M, Jasinski M, Gocol R, Roleder T, Kargul A, Ochala A, Wojakowski W. Transcatheter closure of paravalvular leaks using a paravalvular leak device - a prospective Polish registry. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2016;12(2):128-34. doi: 10.5114/aic.2016.59363. Epub 2016 May 11.
- Cruz-Gonzalez I, Rama-Merchan JC, Calvert PA, Rodriguez-Collado J, Barreiro-Perez M, Martin-Moreiras J, Diego-Nieto A, Hildick-Smith D, Sanchez PL. Percutaneous Closure of Paravalvular Leaks: A Systematic Review. J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):382-92. doi: 10.1111/joic.12295. Epub 2016 May 31.
- Taramasso M, Maisano F, Pozzoli A, Alfieri O, Meier B, Nietlispach F. Catheter-based treatment of paravalvular leaks. EuroIntervention. 2016 May 17;12 Suppl X:X55-X60. doi: 10.4244/EIJV12SXA11.
- Hilling-Smith R, Chong A, Cox S. Mitral paravalvular leak closure by antegrade percutaneous approach using amplatzer PFO closure device. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):E62-E67. doi: 10.1002/ccd.26417. Epub 2016 Apr 16.
- Abdelghani M, Soliman OI, Schultz C, Vahanian A, Serruys PW. Adjudicating paravalvular leaks of transcatheter aortic valves: a critical appraisal. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2627-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehw115. Epub 2016 Apr 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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