Evaluación de la Utilidad de los Métodos de Imagen y Reconstrucción 3D en Procedimientos de Cierre Percutáneo de FPV. (VALE)
Evaluación de la Utilidad de los Métodos de Imagen y Reconstrucción 3D en Procedimientos de Cierre Percutáneo de Fuga Paravalvular (Ensayo Clínico).
La fuga paravalvular (PVL) es una afección que podría tratarse quirúrgicamente o mediante el despliegue transcatéter de los dispositivos oclusores (tapones).
No hay ningún dispositivo oclusor específico de PVL disponible en el mercado. El consorcio VALE planea diseñar y validar nuevos dispositivos dedicados a PVL (medidor de globo y oclusor) en el contexto del modelado 3D por computadora, pruebas de banco, evaluación preclínica e investigación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cierre transcatéter de la FPV ha surgido como una nueva estrategia de tratamiento que puede ofrecerse a pacientes con FPV aislada o con un riesgo muy alto de repetir la cirugía. El abordaje transcatéter implica el despliegue de dispositivos de oclusión o espirales y la adopción de un abordaje percutáneo o transapical. La limitación de este enfoque es el hecho de que no hay disponible en el mercado ningún dispositivo dedicado a la PVL, y se pueden usar tapones específicos para vasos u otros tipos de oclusores que se usan comúnmente para el cierre de defectos del tabique ventricular o conducto arterioso permeable. Varios problemas técnicos pueden hacer que el procedimiento sea un desafío.
El principal problema es la localización y el recorrido del canal, que puede ser muy difícil de enganchar y cruzar con la guía. Además, la maniobrabilidad del catéter guía en la aurícula izquierda a menudo agrandada y el paso del dispositivo oclusor a través del canal estrecho y serpiginoso entre el anillo calcificado y el anillo de sutura es un desafío.
Claramente, las limitaciones de los dispositivos actuales y el número creciente de pacientes con PVL significativo justifican los intentos de diseñar y validar nuevos dispositivos dedicados a PVL en el contexto del modelado por computadora, pruebas de banco, evaluación preclínica y traducción clínica. Estos dispositivos, como balón de medida, podrían simplificar y acortar significativamente el procedimiento, disminuir el riesgo de complicaciones y el cierre incompleto del defecto, así como optimizar la rentabilidad del procedimiento al disminuir el número de oclusores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, Polonia, 31-501
- II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, Polonia, 40-635
- III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de fuga clínica y hemodinámicamente significativa alrededor de la prótesis cardíaca implantada quirúrgicamente en posición mitral o aórtica.
- Incapacidad de cirugía cardíaca (equipo cardíaco) después de otra cirugía cardíaca.
- Viabilidad técnica del cierre de fuga paravalvular según operador experimentado.
Criterio de exclusión:
- Endocarditis activa sobre válvula artificial
- Inestabilidad de válvula artificial
- La cantidad de cavidad que impide el cierre efectivo con un oclusor.
- Antecedentes de síndrome coronario agudo en menos de 3 meses antes de la inscripción
- Ecocardiografía confirmada de transplatino o ecocardiografía transesofágica
- Hipersensibilidad a los medios de contraste
- Cualquier condición asociada con la expectativa de vida esperada de menos de 6 meses
- diátesis hemorrágica
- Insuficiencia renal significativa (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)/crónica enfermedad renal en estadio >G3
- Embarazo o lactancia
- Menores de 18 años
- Paciente incapaz o no dispuesto a dar un consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: VALE - Balón para medir fugas de PVL - mitral
Colocación e inflado de un globo de medición de fugas de PVL para la visualización y medición de una fuga paravalvular ubicada en la posición mitral: Balton desarrolló un globo de investigación
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Visualización y mediciones de PVL mediante globos de tamaño de investigación fabricados por Balton.
El globo es una modificación del diámetro y la longitud de los globos de tamaño existentes (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
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Otro: VALE - Balón de medición de fugas de PVL - aórtico
'Colocación e inflado de un globo de medición de fugas de PVL para la visualización y medición de fugas paravalvulares ubicadas en posición aórtica - Balton desarrolló un globo de investigación
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Visualización y mediciones de PVL mediante globos de tamaño de investigación fabricados por Balton.
El globo es una modificación del diámetro y la longitud de los globos de tamaño existentes (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con éxito en el procedimiento de dimensionamiento (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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El procedimiento de dimensionamiento se define como efectivo cuando se realizan todos los pasos siguientes: introducción del dispositivo en el canal de fuga, llenado del canal de fuga, obtención de una imagen del balón en el registro de rayos X y extracción del balón sin complicaciones.
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Durante el procedimiento de índice
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Incidencia de un criterio de valoración de seguridad de dispositivo en investigación combinado (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Seguridad del dispositivo de investigación definida como la ocurrencia/frecuencia de bloqueo, fragmentación del balón dimensionador, agrandamiento del canal de fuga, bloqueo de los discos de prótesis mecánicas. La falta de uso del dispositivo de investigación se define como: bloqueo del balón dimensional en el sitio, fragmentación del balón dimensional, agrandamiento de la dimensión del canal de fuga directamente relacionado con la aplicación del balón dimensional, bloqueo de los discos de la prótesis mecánica. La falla se evaluará por dispositivo en investigación y se contabilizará si ocurre al menos uno de los cuatro eventos descritos. Además, la frecuencia de cada evento se evaluará adicionalmente y se presentará en el análisis de cada dispositivo en investigación. |
Durante el procedimiento de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los principales eventos cardiovasculares indeseables
Periodo de tiempo: 30 días de observación
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MACCE definido como: muerte cardíaca y no cardíaca, accidente cerebrovascular, AIT, infarto de miocardio
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30 días de observación
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Frecuencia y gravedad de las complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 30 días de observación
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Las complicaciones hemorrágicas calificadas usando la escala BARC durante 30 días de seguimiento
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30 días de observación
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Tamaño de la fuga paravalvular después del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Evaluado en ecocardiografía transesofágica
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Durante el procedimiento de índice
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Comparación del tamaño del canal de fuga paravalvular ilustrado por un balón dimensional obtenido mediante 3D-TEE y ecocardiografía por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Comparación de las medidas por tamaño de balón con TEE y CT.
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Durante el procedimiento de índice
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Dosis total de radiación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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La cantidad de dosis de radiación total durante el procedimiento índice.
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Durante el procedimiento de índice
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Tiempo total de radiación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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El tiempo total de radiación del procedimiento índice.
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Durante el procedimiento de índice
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Duración del procedimiento dimensional.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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La duración del procedimiento dimensional durante el procedimiento de índice.
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Durante el procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smolka G., Wojakowski W., Ochała A., Roleder T., Gąsior Z. Diagnosis and percutaneous treatment of paravalvular leaks; Post Kardiol Interw 2011; 7, 1 (23): 56-60
- Scognamiglio G, Santoro G, Fusco F, Russo MG, Sarubbi B. Percutaneous treatment of multi-valvular paraprosthetic leaks in a "fragile" heart. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:790-791. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.283. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Murakami T, Fujii H, Sakaguchi M, Takahashi Y, Suehiro Y, Nishimura S, Sakon Y, Yasumizu D, Sohgawa E, Shibata T. Intravascular ultrasound for transcatheter paravalvular leak closure. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;65(8):466-469. doi: 10.1007/s11748-016-0700-x. Epub 2016 Aug 8.
- Giacchi G, Freixa X, Hernandez-Enriquez M, Sanchis L, Azqueta M, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Sabate M. Minimally Invasive Transradial Percutaneous Closure of Aortic Paravalvular Leaks: Following the Steps of Percutaneous Coronary Intervention. Can J Cardiol. 2016 Dec;32(12):1575.e17-1575.e19. doi: 10.1016/j.cjca.2016.03.013. Epub 2016 Apr 1.
- Smolka G, Pysz P, Kozlowski M, Jasinski M, Gocol R, Roleder T, Kargul A, Ochala A, Wojakowski W. Transcatheter closure of paravalvular leaks using a paravalvular leak device - a prospective Polish registry. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2016;12(2):128-34. doi: 10.5114/aic.2016.59363. Epub 2016 May 11.
- Cruz-Gonzalez I, Rama-Merchan JC, Calvert PA, Rodriguez-Collado J, Barreiro-Perez M, Martin-Moreiras J, Diego-Nieto A, Hildick-Smith D, Sanchez PL. Percutaneous Closure of Paravalvular Leaks: A Systematic Review. J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):382-92. doi: 10.1111/joic.12295. Epub 2016 May 31.
- Taramasso M, Maisano F, Pozzoli A, Alfieri O, Meier B, Nietlispach F. Catheter-based treatment of paravalvular leaks. EuroIntervention. 2016 May 17;12 Suppl X:X55-X60. doi: 10.4244/EIJV12SXA11.
- Hilling-Smith R, Chong A, Cox S. Mitral paravalvular leak closure by antegrade percutaneous approach using amplatzer PFO closure device. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):E62-E67. doi: 10.1002/ccd.26417. Epub 2016 Apr 16.
- Abdelghani M, Soliman OI, Schultz C, Vahanian A, Serruys PW. Adjudicating paravalvular leaks of transcatheter aortic valves: a critical appraisal. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2627-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehw115. Epub 2016 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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