- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03371472
Kuvantamismenetelmien ja 3D-rekonstruoinnin hyödyllisyyden arviointi PVL:n perkutaanisissa sulkemismenetelmissä. (VALE)
Kuvausmenetelmien ja 3D-rekonstruktion hyödyllisyyden arviointi paravalvulaarisen vuodon perkutaanisissa sulkemismenetelmissä (kliininen tutkimus).
Paravalvulaarinen vuoto (PVL) on tila, joka voidaan hoitaa kirurgisesti tai käyttämällä sulkulaitteiden (tulppien) transkatetria.
PVL-spesifistä sulkulaitetta ei ole saatavilla markkinoilla. VALE-konsortio aikoo suunnitella ja validoida uusia PVL-laitteita (mitoituspallo ja sulkija) tietokoneella tapahtuvan 3D-mallinnuksen, penkkitestauksen, prekliinisen arvioinnin ja kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PVL:n transkatetrisulkeminen on noussut uudeksi hoitostrategiaksi, jota voidaan tarjota potilaille, joilla on eristetty PVL tai niille, joilla on erittäin suuri uusiutuvan leikkauksen riski. Transkatetri-lähestymistapa sisältää tukkivien laitteiden tai kelojen käyttöönoton ja joko perkutaanisen tai transapikaalisen lähestymistavan. Tällaisen lähestymistavan rajoituksena on se, että markkinoilla ei ole saatavilla PVL:lle tarkoitettua laitetta, ja voidaan käyttää joko verisuonispesifisiä tulppia tai muun tyyppisiä sulkimia, joita käytetään yleisesti kammioväliseinän vaurioiden tai avoimen valtimotiehyen sulkemiseen. Useat tekniset ongelmat voivat tehdä menettelystä haastavan.
Ensisijainen ongelma on kanavan sijainti ja raide, jota voi olla erittäin vaikea kytkeä päälle ja ylittää ohjauslangan kanssa. Myös ohjauskatetrin ohjattavuus usein suurentuneessa vasemmassa eteisessä ja sulkulaitteen kulkeminen kapean ja serpiginaalisen kanavan läpi kalkkeutuneen renkaan ja ompelurenkaan välillä on haastavaa.
Selvästikin nykyisten laitteiden rajoitukset ja lisääntyvä määrä potilaita, joilla on merkittävä PVL, oikeuttavat yrityksiä suunnitella ja validoida uusia PVL:lle dedikoituja laitteita tietokonemallinnuksen, bench-testauksen, prekliinisen arvioinnin ja kliinisen translaation yhteydessä. Nämä laitteet mitoituspallona voisivat merkittävästi yksinkertaistaa ja lyhentää toimenpidettä, vähentää komplikaatioiden ja epätäydellisen vian sulkemisen riskiä sekä optimoida toimenpiteen kustannustehokkuutta vähentämällä tukkimien määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Puola, 31-501
- II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Puola, 40-635
- III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti ja hemodynaamisesti merkittävä vuoto kirurgisesti istutetun sydänproteesin ympärillä mitraali- tai aortta-asennossa.
- Sydänleikkauksen (sydänryhmän) vamma toisen sydänleikkauksen jälkeen.
- Paravalvulaarisen vuodon sulkemisen tekninen toteutettavuus kokeneen käyttäjän mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen endokardiitti tekoventtiilissä
- Keinotekoisen venttiilin epävakaus
- Ontelon määrä, joka estää tehokkaan sulkemisen okkluserilla
- Aiemmin akuutti sepelvaltimooireyhtymä alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Vahvistettu transplatiini- tai transesofageaalinen kaikukardiografia
- Yliherkkyys varjoaineille
- Mikä tahansa tila, joka liittyy alle 6 kuukauden odotettuun elinikään
- Hemorraginen diateesi
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)/krooninen munuaissairaus >G3-vaiheessa
- Raskaus tai imetys
- Alle 18-vuotiaat
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: VALE - PVL vuotomitoituspallo - mitraali
PVL-vuodon mittauspallon sijoittaminen ja täyttäminen mitraaliasennossa sijaitsevan paravalvulaarisen vuodon visualisointia ja mittaamista varten - Baltonin kehittämä tutkimuspallo
|
PVL:n visualisointi ja mittaukset Baltonin valmistamilla mittauspalloilla.
Ilmapallo on muunnelma olemassa olevien mitoituspallojen halkaisijasta ja pituudesta (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
|
|
Muut: VALE - PVL vuotomitoituspallo - aortta
"PVL-vuodon mittauspallon sijoittaminen ja täyttäminen aortta-asennossa sijaitsevan paravalvulaarisen vuodon visualisointia ja mittaamista varten - Balton kehitti tutkimuspallon
|
PVL:n visualisointi ja mittaukset Baltonin valmistamilla mittauspalloilla.
Ilmapallo on muunnelma olemassa olevien mitoituspallojen halkaisijasta ja pituudesta (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden kokomääritys on onnistunut (tehokkuustulos)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Mitoitusmenettely määritellään tehokkaaksi, kun kaikki seuraavat vaiheet: laitteen vieminen vuotokanavaan, vuotokanavan täyttö, ilmapallokuvan saaminen röntgenkuvauksessa ja pallon poistaminen ilman komplikaatioita suoritetaan.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Yhdistetyn tutkimuslaitteen turvallisuuspäätetapahtuman esiintyvyys (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Tutkimuslaitteen turvallisuus määritellään lukituksen esiintymisen/taajuuden, mitoituspallon sirpaloitumisen, vuotokanavan suurentumisen, mekaanisten proteesilevyjen lukitsemisen. Tutkimuslaitteen käyttämättä jättäminen, joka määritellään: mittapallon lukitseminen paikalleen, mittapallon sirpaloituminen, mittapallon käyttöön suoraan liittyvän vuotokanavan mitan suurentuminen, mekaanisten proteesilevyjen lukitus. Vika arvioidaan tutkimuslaitekohtaisesti ja otetaan huomioon, jos tapahtuu vähintään yksi neljästä kuvatusta tapahtumasta. Lisäksi kunkin tapahtuman esiintymistiheys arvioidaan ja esitetään tutkimuslaitekohtaisessa analyysissä. |
Indeksimenettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien ei-toivottujen kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivän tarkkailu
|
MACCE määritellään: sydän- ja ei-sydänkuolema, aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti
|
30 päivän tarkkailu
|
|
Hemorragisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivän tarkkailu
|
Hemorragiset komplikaatiot arvioitiin BARC-asteikolla 30 päivän seurannan aikana
|
30 päivän tarkkailu
|
|
Paravalvulaarisen vuodon koko toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Arvioitu transesofageaalisessa kaikukardiografiassa
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Paravalvulaarisen vuotokanavan koon vertailu, joka on havainnollistettu mittapallolla, joka on saatu käyttämällä 3D-TEE:tä ja tietokonetomografia kaikukardiografiaa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Mittausten vertailu mittaamalla ilmapallo TEE:hen ja CT:hen.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Kokonaissäteilyannos.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Kokonaissäteilyannoksen määrä indeksitoimenpiteen aikana.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Kokonaissäteilyaika.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Indeksimenettelyn kokonaissäteilyaika.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Mittausmenettelyn kesto.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Mittausmenettelyn kesto indeksimenettelyn aikana.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smolka G., Wojakowski W., Ochała A., Roleder T., Gąsior Z. Diagnosis and percutaneous treatment of paravalvular leaks; Post Kardiol Interw 2011; 7, 1 (23): 56-60
- Scognamiglio G, Santoro G, Fusco F, Russo MG, Sarubbi B. Percutaneous treatment of multi-valvular paraprosthetic leaks in a "fragile" heart. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:790-791. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.283. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Murakami T, Fujii H, Sakaguchi M, Takahashi Y, Suehiro Y, Nishimura S, Sakon Y, Yasumizu D, Sohgawa E, Shibata T. Intravascular ultrasound for transcatheter paravalvular leak closure. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;65(8):466-469. doi: 10.1007/s11748-016-0700-x. Epub 2016 Aug 8.
- Giacchi G, Freixa X, Hernandez-Enriquez M, Sanchis L, Azqueta M, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Sabate M. Minimally Invasive Transradial Percutaneous Closure of Aortic Paravalvular Leaks: Following the Steps of Percutaneous Coronary Intervention. Can J Cardiol. 2016 Dec;32(12):1575.e17-1575.e19. doi: 10.1016/j.cjca.2016.03.013. Epub 2016 Apr 1.
- Smolka G, Pysz P, Kozlowski M, Jasinski M, Gocol R, Roleder T, Kargul A, Ochala A, Wojakowski W. Transcatheter closure of paravalvular leaks using a paravalvular leak device - a prospective Polish registry. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2016;12(2):128-34. doi: 10.5114/aic.2016.59363. Epub 2016 May 11.
- Cruz-Gonzalez I, Rama-Merchan JC, Calvert PA, Rodriguez-Collado J, Barreiro-Perez M, Martin-Moreiras J, Diego-Nieto A, Hildick-Smith D, Sanchez PL. Percutaneous Closure of Paravalvular Leaks: A Systematic Review. J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):382-92. doi: 10.1111/joic.12295. Epub 2016 May 31.
- Taramasso M, Maisano F, Pozzoli A, Alfieri O, Meier B, Nietlispach F. Catheter-based treatment of paravalvular leaks. EuroIntervention. 2016 May 17;12 Suppl X:X55-X60. doi: 10.4244/EIJV12SXA11.
- Hilling-Smith R, Chong A, Cox S. Mitral paravalvular leak closure by antegrade percutaneous approach using amplatzer PFO closure device. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):E62-E67. doi: 10.1002/ccd.26417. Epub 2016 Apr 16.
- Abdelghani M, Soliman OI, Schultz C, Vahanian A, Serruys PW. Adjudicating paravalvular leaks of transcatheter aortic valves: a critical appraisal. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2627-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehw115. Epub 2016 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .