Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamismenetelmien ja 3D-rekonstruoinnin hyödyllisyyden arviointi PVL:n perkutaanisissa sulkemismenetelmissä. (VALE)

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Balton Sp.zo.o.

Kuvausmenetelmien ja 3D-rekonstruktion hyödyllisyyden arviointi paravalvulaarisen vuodon perkutaanisissa sulkemismenetelmissä (kliininen tutkimus).

Paravalvulaarinen vuoto (PVL) on tila, joka voidaan hoitaa kirurgisesti tai käyttämällä sulkulaitteiden (tulppien) transkatetria.

PVL-spesifistä sulkulaitetta ei ole saatavilla markkinoilla. VALE-konsortio aikoo suunnitella ja validoida uusia PVL-laitteita (mitoituspallo ja sulkija) tietokoneella tapahtuvan 3D-mallinnuksen, penkkitestauksen, prekliinisen arvioinnin ja kliinisen tutkimuksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PVL:n transkatetrisulkeminen on noussut uudeksi hoitostrategiaksi, jota voidaan tarjota potilaille, joilla on eristetty PVL tai niille, joilla on erittäin suuri uusiutuvan leikkauksen riski. Transkatetri-lähestymistapa sisältää tukkivien laitteiden tai kelojen käyttöönoton ja joko perkutaanisen tai transapikaalisen lähestymistavan. Tällaisen lähestymistavan rajoituksena on se, että markkinoilla ei ole saatavilla PVL:lle tarkoitettua laitetta, ja voidaan käyttää joko verisuonispesifisiä tulppia tai muun tyyppisiä sulkimia, joita käytetään yleisesti kammioväliseinän vaurioiden tai avoimen valtimotiehyen sulkemiseen. Useat tekniset ongelmat voivat tehdä menettelystä haastavan.

Ensisijainen ongelma on kanavan sijainti ja raide, jota voi olla erittäin vaikea kytkeä päälle ja ylittää ohjauslangan kanssa. Myös ohjauskatetrin ohjattavuus usein suurentuneessa vasemmassa eteisessä ja sulkulaitteen kulkeminen kapean ja serpiginaalisen kanavan läpi kalkkeutuneen renkaan ja ompelurenkaan välillä on haastavaa.

Selvästikin nykyisten laitteiden rajoitukset ja lisääntyvä määrä potilaita, joilla on merkittävä PVL, oikeuttavat yrityksiä suunnitella ja validoida uusia PVL:lle dedikoituja laitteita tietokonemallinnuksen, bench-testauksen, prekliinisen arvioinnin ja kliinisen translaation yhteydessä. Nämä laitteet mitoituspallona voisivat merkittävästi yksinkertaistaa ja lyhentää toimenpidettä, vähentää komplikaatioiden ja epätäydellisen vian sulkemisen riskiä sekä optimoida toimenpiteen kustannustehokkuutta vähentämällä tukkimien määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Puola, 31-501
        • II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Puola, 40-635
        • III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti ja hemodynaamisesti merkittävä vuoto kirurgisesti istutetun sydänproteesin ympärillä mitraali- tai aortta-asennossa.
  • Sydänleikkauksen (sydänryhmän) vamma toisen sydänleikkauksen jälkeen.
  • Paravalvulaarisen vuodon sulkemisen tekninen toteutettavuus kokeneen käyttäjän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen endokardiitti tekoventtiilissä
  • Keinotekoisen venttiilin epävakaus
  • Ontelon määrä, joka estää tehokkaan sulkemisen okkluserilla
  • Aiemmin akuutti sepelvaltimooireyhtymä alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Vahvistettu transplatiini- tai transesofageaalinen kaikukardiografia
  • Yliherkkyys varjoaineille
  • Mikä tahansa tila, joka liittyy alle 6 kuukauden odotettuun elinikään
  • Hemorraginen diateesi
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)/krooninen munuaissairaus >G3-vaiheessa
  • Raskaus tai imetys
  • Alle 18-vuotiaat
  • Potilas, joka ei pysty tai ei halua antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: VALE - PVL vuotomitoituspallo - mitraali
PVL-vuodon mittauspallon sijoittaminen ja täyttäminen mitraaliasennossa sijaitsevan paravalvulaarisen vuodon visualisointia ja mittaamista varten - Baltonin kehittämä tutkimuspallo
PVL:n visualisointi ja mittaukset Baltonin valmistamilla mittauspalloilla. Ilmapallo on muunnelma olemassa olevien mitoituspallojen halkaisijasta ja pituudesta (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).
Muut: VALE - PVL vuotomitoituspallo - aortta
"PVL-vuodon mittauspallon sijoittaminen ja täyttäminen aortta-asennossa sijaitsevan paravalvulaarisen vuodon visualisointia ja mittaamista varten - Balton kehitti tutkimuspallon
PVL:n visualisointi ja mittaukset Baltonin valmistamilla mittauspalloilla. Ilmapallo on muunnelma olemassa olevien mitoituspallojen halkaisijasta ja pituudesta (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden kokomääritys on onnistunut (tehokkuustulos)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Mitoitusmenettely määritellään tehokkaaksi, kun kaikki seuraavat vaiheet: laitteen vieminen vuotokanavaan, vuotokanavan täyttö, ilmapallokuvan saaminen röntgenkuvauksessa ja pallon poistaminen ilman komplikaatioita suoritetaan.
Indeksimenettelyn aikana
Yhdistetyn tutkimuslaitteen turvallisuuspäätetapahtuman esiintyvyys (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana

Tutkimuslaitteen turvallisuus määritellään lukituksen esiintymisen/taajuuden, mitoituspallon sirpaloitumisen, vuotokanavan suurentumisen, mekaanisten proteesilevyjen lukitsemisen.

Tutkimuslaitteen käyttämättä jättäminen, joka määritellään: mittapallon lukitseminen paikalleen, mittapallon sirpaloituminen, mittapallon käyttöön suoraan liittyvän vuotokanavan mitan suurentuminen, mekaanisten proteesilevyjen lukitus.

Vika arvioidaan tutkimuslaitekohtaisesti ja otetaan huomioon, jos tapahtuu vähintään yksi neljästä kuvatusta tapahtumasta. Lisäksi kunkin tapahtuman esiintymistiheys arvioidaan ja esitetään tutkimuslaitekohtaisessa analyysissä.

Indeksimenettelyn aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien ei-toivottujen kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivän tarkkailu
MACCE määritellään: sydän- ja ei-sydänkuolema, aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti
30 päivän tarkkailu
Hemorragisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivän tarkkailu
Hemorragiset komplikaatiot arvioitiin BARC-asteikolla 30 päivän seurannan aikana
30 päivän tarkkailu
Paravalvulaarisen vuodon koko toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Arvioitu transesofageaalisessa kaikukardiografiassa
Indeksimenettelyn aikana
Paravalvulaarisen vuotokanavan koon vertailu, joka on havainnollistettu mittapallolla, joka on saatu käyttämällä 3D-TEE:tä ja tietokonetomografia kaikukardiografiaa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Mittausten vertailu mittaamalla ilmapallo TEE:hen ja CT:hen.
Indeksimenettelyn aikana
Kokonaissäteilyannos.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Kokonaissäteilyannoksen määrä indeksitoimenpiteen aikana.
Indeksimenettelyn aikana
Kokonaissäteilyaika.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Indeksimenettelyn kokonaissäteilyaika.
Indeksimenettelyn aikana
Mittausmenettelyn kesto.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Mittausmenettelyn kesto indeksimenettelyn aikana.
Indeksimenettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-tietojen jakamista koskevaa käytäntöä rajoitetaan tällä hetkellä avustuskonsortiosopimuksen ja GDPR-asetuksen täytäntöönpanon vuoksi Euroopassa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa