Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка полезности методов визуализации и 3D-реконструкции в процедурах чрескожного закрытия PVL. (VALE)

15 января 2019 г. обновлено: Balton Sp.zo.o.

Оценка полезности методов визуализации и 3D-реконструкции в процедурах чрескожного закрытия параклапанной утечки (клинические испытания).

Параклапанная утечка (ПВЛ) — это состояние, которое можно лечить хирургическим путем или путем транскатетерного развертывания окклюдерных устройств (заглушек).

На рынке нет окклюдеров, специально предназначенных для PVL. Консорциум VALE планирует спроектировать и утвердить новые специализированные устройства PVL (баллон для измерения размера и окклюдер) в контексте компьютерного 3D-моделирования, стендовых испытаний, доклинической оценки и клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскатетерное закрытие PVL стало новой стратегией лечения, которую можно предложить пациентам с изолированной PVL или пациентам с очень высоким риском повторной операции. Транскатетерный доступ включает развертывание окклюзионных устройств или спиралей и применение либо чрескожного, либо трансапикального доступа. Ограничением такого подхода является тот факт, что на рынке нет устройства, предназначенного для ПВЛ, и можно использовать либо сосудистые специфические заглушки, либо другие типы окклюдеров, обычно используемые для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки или открытого артериального протока. Некоторые технические проблемы могут усложнить процедуру.

Основная проблема заключается в локализации и отслеживании канала, который может быть очень трудно зацепить и пересечь с помощью проводника. Также затруднена маневренность проводникового катетера в часто увеличенном левом предсердии и прохождение окклюдерного устройства через узкий и извилистый канал между кальцифицированным кольцом и пришивающим кольцом.

Ясно, что ограничения существующих устройств и растущее число пациентов со значительным PVL оправдывают попытки разработать и проверить новые устройства, предназначенные для PVL, в контексте компьютерного моделирования, стендовых испытаний, доклинической оценки и клинического применения. Эти устройства, такие как калибровочный баллон, могут значительно упростить и сократить процедуру, снизить риск осложнений и неполного закрытия дефекта, а также оптимизировать экономическую эффективность процедуры за счет уменьшения количества окклюдеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Польша, 31-501
        • II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Польша, 40-635
        • III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие клинически и гемодинамически значимой утечки вокруг хирургически имплантированного сердечного протеза в митральной или аортальной позиции.
  • Кардиохирургия (команда сердца) инвалидность после очередной операции на сердце.
  • Техническая возможность закрытия параклапанной утечки по мнению опытного оператора.

Критерий исключения:

  • Активный эндокардит на искусственном клапане
  • Нестабильность искусственного клапана
  • Объем полости, препятствующий эффективному закрытию окклюдером
  • Наличие в анамнезе острого коронарного синдрома менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  • Подтвержденная эхокардиография трансплатина или чреспищеводная эхокардиография
  • Гиперчувствительность к контрастным веществам
  • Любое состояние, связанное с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
  • геморрагический диатез
  • Значительная почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)/хроническая заболевание почек на стадии >G3
  • Беременность или лактация
  • До 18 лет
  • Пациент не может или не желает давать информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: VALE - Баллон для измерения утечки PVL - митральный
Размещение и надувание баллона для определения размера утечки PVL для визуализации и измерения параклапанной утечки, расположенной в митральной позиции - Balton разработал исследовательский баллон
Устройство: Визуализация и измерение параклапанной утечки.
Визуализация и измерение PVL с помощью калибровочных баллонов фирмы Balton. Баллон представляет собой модификацию диаметра и длины существующих калибровочных баллонов (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).
Другой: VALE - Баллон для определения размера утечки PVL - аортальный
«Размещение и надувание баллона для определения размера утечки PVL для визуализации и измерения параклапанной утечки, расположенной в аортальной позиции — Balton разработал исследовательский баллон
Устройство: Визуализация и измерение параклапанной утечки.
Визуализация и измерение PVL с помощью калибровочных баллонов фирмы Balton. Баллон представляет собой модификацию диаметра и длины существующих калибровочных баллонов (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, успешно прошедших процедуру определения размера (результат эффективности)
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Процедура определения размера считается эффективной, когда выполнены все следующие этапы: введение устройства в канал утечки, заполнение канала утечки, получение изображения баллона на рентгенограмме и удаление баллона без осложнений.
Во время процедуры индексации
Частота комбинированной конечной точки безопасности исследуемого устройства (результат безопасности)
Временное ограничение: Во время процедуры индексации

Безопасность исследуемого устройства определялась как возникновение/частота блокирования, фрагментация размерного баллона, расширение канала утечки, блокирование дисков механического протеза.

Отказ от использования исследуемого устройства определяется как: блокировка размерного баллона на месте, фрагментация размерного баллона, увеличение размера канала утечки, непосредственно связанное с применением размерного баллона, блокировка дисков механического протеза.

Отказ будет оцениваться для каждого исследуемого устройства и учитываться, если произойдет хотя бы одно из четырех описанных событий. Кроме того, частота каждого события будет дополнительно оценена и представлена ​​в анализе исследуемого устройства.
Во время процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
MACCE определяется как: сердечная и внесердечная смерть, инсульт, ТИА, инфаркт миокарда.
30 дней наблюдения
Частота и тяжесть геморрагических осложнений
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
Оценка геморрагических осложнений по шкале BARC в течение 30 дней наблюдения
30 дней наблюдения
Размер параклапанной утечки после процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Оценивается при чреспищеводной эхокардиографии
Во время процедуры индексации
Сравнение размеров параклапанного канала утечки на габаритном баллоне, полученном с помощью 3D-TEE и компьютерной томографо-эхокардиографии
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Сравнение измерений с помощью калибровочного баллона с ЧПЭхоКГ и КТ.
Во время процедуры индексации
Суммарная доза облучения.
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Величина общей дозы облучения во время индексной процедуры.
Во время процедуры индексации
Общее время облучения.
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Общее время облучения индексной процедуры.
Во время процедуры индексации
Продолжительность размерной процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Продолжительность размерной процедуры во время индексной процедуры.
Во время процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balton Sp.zo.o.

Соавторы

KCRI

Следователи

  • Главный следователь: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Политика обмена данными IPD в настоящее время ограничена соглашением о грантовом консорциуме и ожидает реализации GDPR в Европе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться