Valutazione dell'utilità dei metodi di imaging e della ricostruzione 3D nelle procedure di chiusura percutanea di PVL. (VALE)
Valutazione dell'utilità dei metodi di imaging e della ricostruzione 3D nelle procedure di chiusura percutanea della perdita paravalvolare (prova clinica).
La perdita paravalvolare (PVL) è una condizione che potrebbe essere trattata chirurgicamente o mediante il dispiegamento transcatetere dei dispositivi occlusivi (tappi).
Nessun dispositivo occlusore specifico per PVL è disponibile sul mercato. Il consorzio VALE prevede di progettare e convalidare un nuovo dispositivo dedicato PVL (dimensionamento del palloncino e dell'occlusore) nel contesto della modellazione 3D al computer, dei test al banco, della valutazione preclinica e della ricerca clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chiusura transcatetere del PVL è emersa come una nuova strategia di trattamento che può essere offerta ai pazienti con PVL isolato oa quelli con un rischio molto elevato di intervento chirurgico ripetuto. L'approccio transcatetere prevede il dispiegamento di dispositivi o bobine di occlusione e l'adozione di un approccio percutaneo o transapicale. La limitazione di tale approccio è il fatto che non è disponibile sul mercato alcun dispositivo dedicato al PVL e che possono essere utilizzati tappi vascolari specifici o altri tipi di occlusori usati comunemente per la chiusura di difetti del setto ventricolare o dotto arterioso pervio. Diversi problemi tecnici possono rendere la procedura impegnativa.
Il problema principale è la localizzazione e il tracciato del canale che può essere molto difficile da innestare e incrociare con il filo guida. Anche la manovrabilità del catetere guida nell'atrio sinistro spesso dilatato e il passaggio del dispositivo occlusivo attraverso il canale stretto e serpiginoso tra l'anulus calcificato e l'anello di sutura sono impegnativi.
Chiaramente i limiti dei dispositivi attuali e il numero crescente di pazienti con PVL significativo giustificano i tentativi di progettare e convalidare nuovi dispositivi dedicati al PVL nel contesto della modellazione al computer, dei test al banco, della valutazione preclinica e della traduzione clinica. Questi dispositivi, come il dimensionamento del palloncino, potrebbero semplificare e abbreviare notevolmente la procedura, ridurre il rischio di complicanze e la chiusura incompleta del difetto, nonché ottimizzare l'efficacia in termini di costi della procedura diminuendo il numero degli occlusori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, Polonia, 31-501
- II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, Polonia, 40-635
- III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La presenza di perdite clinicamente ed emodinamicamente significative attorno alla protesi cardiaca impiantata chirurgicamente in posizione mitralica o aortica.
- Disabilità cardiochirurgica (heart team) dopo un'altra cardiochirurgia.
- Fattibilità tecnica della chiusura della perdita paravalvolare secondo l'operatore esperto.
Criteri di esclusione:
- Endocardite attiva su valvola artificiale
- Instabilità della valvola artificiale
- La quantità di cavità che impedisce l'effettiva chiusura con un occlusore
- Una storia di sindrome coronarica acuta in meno di 3 mesi prima dell'arruolamento
- Ecocardiografia confermata del transplatino o ecocardiografia transesofagea
- Ipersensibilità ai mezzi di contrasto
- Qualsiasi condizione associata all'aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
- Diatesi emorragica
- Compromissione renale significativa (eGFR <30 mL/min/1,73 m2)/cronica malattia renale allo stadio >G3
- Gravidanza o allattamento
- Minori di 18 anni
- - Paziente incapace o non disposto a fornire un consenso informato a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: VALE - Pallone per il dimensionamento delle perdite PVL - mitrale
Posizionamento e gonfiaggio del palloncino di misurazione della perdita PVL per la visualizzazione e la misurazione della perdita paravalvolare situata in posizione mitralica - Balton ha sviluppato il palloncino sperimentale
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Visualizzazione e misurazioni di PVL mediante palloni di dimensionamento sperimentali realizzati da Balton.
Il palloncino è una modifica del diametro e della lunghezza dei palloncini di dimensionamento esistenti (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
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Altro: VALE - Pallone per il dimensionamento delle perdite PVL - aortico
"Posizionamento e gonfiaggio del palloncino di misurazione delle perdite PVL per la visualizzazione e la misurazione delle perdite paravalvolari situate in posizione aortica - Balton ha sviluppato un palloncino sperimentale
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Visualizzazione e misurazioni di PVL mediante palloni di dimensionamento sperimentali realizzati da Balton.
Il palloncino è una modifica del diametro e della lunghezza dei palloncini di dimensionamento esistenti (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con successo della procedura di dimensionamento (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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La procedura di dimensionamento è definita efficace quando vengono eseguite tutte le seguenti fasi: introduzione del dispositivo nel canale di perdita, riempimento del canale di perdita, ottenimento di un'immagine del palloncino nella registrazione radiografica e rimozione del palloncino senza complicazioni.
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Durante la procedura di indicizzazione
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Incidenza di un endpoint di sicurezza combinato del dispositivo sperimentale (risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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Sicurezza del dispositivo sperimentale definita come occorrenza/frequenza di bloccaggio, frammentazione del palloncino di dimensionamento, allargamento del canale di fuoriuscita, bloccaggio dei dischi della protesi meccanica. Mancato utilizzo del dispositivo di indagine definito come: bloccaggio del palloncino dimensionale in sito, frammentazione del palloncino dimensionale, allargamento della dimensione del canale di perdita direttamente correlato all'applicazione del palloncino dimensionale, bloccaggio dei dischi della protesi meccanica. Il fallimento sarà valutato per dispositivo sperimentale e contabilizzato se si verifica almeno uno dei quattro eventi descritti. Inoltre, la frequenza di ciascun evento sarà ulteriormente valutata e presentata nell'analisi del dispositivo sperimentale. |
Durante la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei principali eventi cardiovascolari indesiderati
Lasso di tempo: Osservazione di 30 giorni
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MACCE definito come: morte cardiaca e non cardiaca, ictus, TIA, infarto del miocardio
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Osservazione di 30 giorni
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Frequenza e gravità delle complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Osservazione di 30 giorni
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Le complicanze emorragiche valutate utilizzando la scala BARC durante il follow-up di 30 giorni
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Osservazione di 30 giorni
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Dimensione della perdita paravalvolare dopo la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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Valutato in ecocardiografia transesofagea
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Durante la procedura di indicizzazione
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Confronto delle dimensioni del canale di perdita paravalvolare illustrato da un palloncino dimensionale ottenuto utilizzando 3D-TEE ed ecocardiografia tomografica computerizzata
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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Confronto delle misurazioni dimensionando il palloncino a TEE e CT.
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Durante la procedura di indicizzazione
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Dose totale di radiazioni.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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La quantità di dose totale di radiazioni durante la procedura di indice.
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Durante la procedura di indicizzazione
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Tempo totale di radiazione.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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Il tempo totale di radiazione della procedura di indice.
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Durante la procedura di indicizzazione
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Durata della procedura dimensionale.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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La durata della procedura dimensionale durante la procedura di indice.
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Durante la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smolka G., Wojakowski W., Ochała A., Roleder T., Gąsior Z. Diagnosis and percutaneous treatment of paravalvular leaks; Post Kardiol Interw 2011; 7, 1 (23): 56-60
- Scognamiglio G, Santoro G, Fusco F, Russo MG, Sarubbi B. Percutaneous treatment of multi-valvular paraprosthetic leaks in a "fragile" heart. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:790-791. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.283. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Murakami T, Fujii H, Sakaguchi M, Takahashi Y, Suehiro Y, Nishimura S, Sakon Y, Yasumizu D, Sohgawa E, Shibata T. Intravascular ultrasound for transcatheter paravalvular leak closure. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;65(8):466-469. doi: 10.1007/s11748-016-0700-x. Epub 2016 Aug 8.
- Giacchi G, Freixa X, Hernandez-Enriquez M, Sanchis L, Azqueta M, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Sabate M. Minimally Invasive Transradial Percutaneous Closure of Aortic Paravalvular Leaks: Following the Steps of Percutaneous Coronary Intervention. Can J Cardiol. 2016 Dec;32(12):1575.e17-1575.e19. doi: 10.1016/j.cjca.2016.03.013. Epub 2016 Apr 1.
- Smolka G, Pysz P, Kozlowski M, Jasinski M, Gocol R, Roleder T, Kargul A, Ochala A, Wojakowski W. Transcatheter closure of paravalvular leaks using a paravalvular leak device - a prospective Polish registry. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2016;12(2):128-34. doi: 10.5114/aic.2016.59363. Epub 2016 May 11.
- Cruz-Gonzalez I, Rama-Merchan JC, Calvert PA, Rodriguez-Collado J, Barreiro-Perez M, Martin-Moreiras J, Diego-Nieto A, Hildick-Smith D, Sanchez PL. Percutaneous Closure of Paravalvular Leaks: A Systematic Review. J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):382-92. doi: 10.1111/joic.12295. Epub 2016 May 31.
- Taramasso M, Maisano F, Pozzoli A, Alfieri O, Meier B, Nietlispach F. Catheter-based treatment of paravalvular leaks. EuroIntervention. 2016 May 17;12 Suppl X:X55-X60. doi: 10.4244/EIJV12SXA11.
- Hilling-Smith R, Chong A, Cox S. Mitral paravalvular leak closure by antegrade percutaneous approach using amplatzer PFO closure device. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):E62-E67. doi: 10.1002/ccd.26417. Epub 2016 Apr 16.
- Abdelghani M, Soliman OI, Schultz C, Vahanian A, Serruys PW. Adjudicating paravalvular leaks of transcatheter aortic valves: a critical appraisal. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2627-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehw115. Epub 2016 Apr 13.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)
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