Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het nut van beeldvormingsmethoden en 3D-reconstructie bij percutane sluitingsprocedures van PVL. (VALE)

15 januari 2019 bijgewerkt door: Balton Sp.zo.o.

Evaluatie van het nut van beeldvormingsmethoden en 3D-reconstructie bij percutane sluitingsprocedures van paravalvulaire lekkage (klinisch onderzoek).

Paravalvulair lek (PVL) is een aandoening die chirurgisch kan worden behandeld of door de transkatheter-inzet van de occluder-apparaten (pluggen).

Er is geen PVL-specifiek occluder-apparaat op de markt verkrijgbaar. Het VALE-consortium is van plan een nieuw PVL-speciaal apparaat (ballon en occluder) te ontwerpen en te valideren in de context van computer 3D-modellering, benchtests, preklinische evaluatie en klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transkathetersluiting van PVL is naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsstrategie die kan worden aangeboden aan patiënten met geïsoleerde PVL of aan patiënten met een zeer hoog risico op herhaalde operaties. De transkatheterbenadering omvat het plaatsen van occlude-apparaten of spoelen en een percutane of een transapicale benadering. Beperking van een dergelijke aanpak is het feit dat er geen PVL-specifiek apparaat op de markt verkrijgbaar is en dat ofwel vasculaire specifieke pluggen of andere soorten occluders die gewoonlijk worden gebruikt voor het sluiten van ventrikelseptumdefecten of open ductus arteriosus, kunnen worden gebruikt. Verschillende technische problemen kunnen de procedure uitdagend maken.

Het primaire probleem is de lokalisatie en het spoor van het kanaal, dat erg moeilijk kan zijn om in te grijpen en te kruisen met de voerdraad. Ook de manoeuvreerbaarheid van de geleidekatheter in het vaak vergrote linker atrium en de doorgang van het occluderapparaat door een smal en kronkelig kanaal tussen verkalkte annulus en naairing is een uitdaging.

Het is duidelijk dat de beperkingen van de huidige apparaten en het toenemende aantal patiënten met significante PVL de pogingen rechtvaardigen om nieuwe PVL-specifieke apparaten te ontwerpen en te valideren in de context van computermodellering, benchtests, preklinische evaluatie en klinische vertaling. Deze apparaten, als maatballon, kunnen de procedure aanzienlijk vereenvoudigen en verkorten, het risico op complicaties en onvolledige defectsluiting verminderen en de kosteneffectiviteit van de procedure optimaliseren door het aantal occluders te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
        • II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-635
        • III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De aanwezigheid van klinisch en hemodynamisch significante lekkage rond de chirurgisch geïmplanteerde hartprothese in mitralis- of aortapositie.
  • Hartoperatie (hartteam) handicap na een andere hartoperatie.
  • Technische haalbaarheid van sluiting van paravalvulaire lekkage volgens ervaren operator.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve endocarditis op kunstklep
  • Instabiliteit van kunstmatige klep
  • De hoeveelheid holte die effectieve sluiting met een occluder verhindert
  • Een geschiedenis van acuut coronair syndroom in minder dan 3 maanden vóór inschrijving
  • Bevestigde echocardiografie van transplatine of transoesofageale echocardiografie
  • Overgevoeligheid voor contrastmiddelen
  • Elke aandoening die verband houdt met de verwachte levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Hemorragische diathese
  • Significante nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)/chronisch nierziekte in >G3-stadium
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onder de 18 jaar
  • Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: VALE - PVL-lekmetingsballon - mitralisklep
Plaatsing en inflatie van PVL-lekmetingsballon voor visualisatie en meting van paravalvulaire lekkage in mitralispositie - door Balton ontwikkelde onderzoeksballon
Apparaat: Visualisatie en meting van paravalvulair lek.
Visualisatie en metingen van PVL door ballons voor onderzoek, gemaakt door Balton. De ballon is een aanpassing van de diameter en lengte van bestaande maatballons (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).
Ander: VALE - PVL-lekmetingsballon - aorta
'Plaatsing en inflatie van PVL-lekmetingsballon voor visualisatie en meting van paravalvulaire lekkage in aortapositie - door Balton ontwikkelde onderzoeksballon
Apparaat: Visualisatie en meting van paravalvulair lek.
Visualisatie en metingen van PVL door ballons voor onderzoek, gemaakt door Balton. De ballon is een aanpassing van de diameter en lengte van bestaande maatballons (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met succes van de bepalingsprocedure (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
De dimensioneringsprocedure is effectief als alle volgende stappen zijn uitgevoerd: het inbrengen van het hulpmiddel in het lekkanaal, het vullen van het lekkanaal, het verkrijgen van een ballonbeeld in de röntgenopname en het verwijderen van de ballon zonder complicaties.
Tijdens de indexeringsprocedure
Incidentie van een gecombineerd veiligheidseindpunt voor onderzoeksapparatuur (veiligheidsresultaat)
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure

Veiligheid van het onderzoeksapparaat gedefinieerd als het optreden/de frequentie van blokkering, fragmentatie van de maatballon, vergroting van het lekkanaal, blokkering van de mechanische protheseschijven.

Het niet gebruiken van het hulpmiddel voor onderzoek gedefinieerd als: vergrendeling van de dimensionale ballon op zijn plaats, fragmentatie van de dimensionale ballon, vergroting van de dimensie van het lekkanaal die rechtstreeks verband houdt met de toepassing van de dimensionale ballon, vergrendeling van de mechanische protheseschijven.

De storing wordt per onderzoeksapparaat beoordeeld en verantwoord als zich ten minste een van de vier beschreven gebeurtenissen voordoet. Bovendien zal de frequentie van elke gebeurtenis aanvullend worden beoordeeld en gepresenteerd in analyse per onderzoeksapparaat.
Tijdens de indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van belangrijke ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen observatie
MACCE gedefinieerd als: cardiale en niet-cardiale dood, beroerte, TIA, myocardinfarct
30 dagen observatie
Frequentie en ernst van hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen observatie
De hemorragische complicaties beoordeeld met behulp van de BARC-schaal gedurende 30 dagen follow-up
30 dagen observatie
Grootte van paravalvulaire lekkage na procedure
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
Geëvalueerd in transoesofageale echocardiografie
Tijdens de indexeringsprocedure
Vergelijking van de grootte van het paravalvulaire lekkanaal geïllustreerd door een dimensionale ballon verkregen met behulp van 3D-TEE en computertomografie-echocardiografie
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
Vergelijking van de metingen door de ballon te dimensioneren op TEE en CT.
Tijdens de indexeringsprocedure
Totale stralingsdosis.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
De hoeveelheid totale stralingsdosis tijdens de indexprocedure.
Tijdens de indexeringsprocedure
Totale bestralingstijd.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
De totale bestralingstijd van de indexprocedure.
Tijdens de indexeringsprocedure
Duur van de dimensionale procedure.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
De duur van de dimensionale procedure tijdens de indexprocedure.
Tijdens de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Medewerkers

KCRI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het IPD-beleid voor het delen van gegevens is momenteel beperkt onder een subsidieconsortiumovereenkomst en in afwachting van de implementatie van de AVG in Europa.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren