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Bewertung der Nützlichkeit von bildgebenden Verfahren und 3D-Rekonstruktion bei perkutanen Verschlussverfahren von PVL. (VALE)

15. Januar 2019 aktualisiert von: Balton Sp.zo.o.

Bewertung der Nützlichkeit von bildgebenden Verfahren und 3D-Rekonstruktion bei perkutanen Verschlussverfahren von paravalvulärer Leckage (klinische Studie).

Paravalvuläres Leck (PVL) ist ein Zustand, der chirurgisch oder durch die Transkatheter-Einführung der Verschlussvorrichtungen (Pfropfen) behandelt werden könnte.

Auf dem Markt ist kein PVL-spezifisches Okkludergerät erhältlich. Das VALE-Konsortium plant die Entwicklung und Validierung neuer PVL-spezifischer Geräte (Größenbestimmungsballon und Okkluder) im Kontext von Computer-3D-Modellierung, Labortests, vorklinischer Bewertung und klinischer Forschung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Transkatheterverschluss der PVL hat sich als neue Behandlungsstrategie herauskristallisiert, die Patienten mit isolierter PVL oder Patienten mit einem sehr hohen Risiko einer erneuten Operation angeboten werden kann. Der Transkatheter-Ansatz beinhaltet das Einsetzen von Okklusionsvorrichtungen oder Spiralen und das Annehmen eines perkutanen oder eines transapikalen Zugangs. Die Einschränkung eines solchen Ansatzes ist die Tatsache, dass kein PVL-spezifisches Gerät auf dem Markt erhältlich ist und entweder gefäßspezifische Stöpsel oder andere Arten von Verschlüssen verwendet werden können, die üblicherweise zum Schließen von Ventrikelseptumdefekten oder offenem Ductus arteriosus verwendet werden. Mehrere technische Probleme können das Verfahren schwierig machen.

Das Hauptproblem ist die Lokalisierung und der Verlauf des Kanals, der mit dem Führungsdraht sehr schwierig in Eingriff zu bringen und zu kreuzen sein kann. Auch die Manövrierbarkeit des Führungskatheters im oft vergrößerten linken Vorhof und die Passage des Okkludergeräts durch einen engen und serpiginösen Kanal zwischen verkalktem Annulus und Nähring ist eine Herausforderung.

Die Einschränkungen der derzeitigen Geräte und die steigende Zahl von Patienten mit signifikanter PVL rechtfertigen eindeutig die Versuche, neue PVL-spezifische Geräte im Kontext von Computermodellierung, Labortests, vorklinischer Bewertung und klinischer Umsetzung zu entwickeln und zu validieren. Diese Vorrichtungen könnten als Größenballon den Eingriff erheblich vereinfachen und verkürzen, das Risiko von Komplikationen und unvollständigem Defektverschluss verringern sowie die Kosteneffizienz des Eingriffs durch die Verringerung der Anzahl der Okkluder optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
        • II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-635
        • III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer klinisch und hämodynamisch signifikanten Leckage um die chirurgisch implantierte Herzprothese in Mitral- oder Aortenposition.
  • Herzoperation (Herzteam) Behinderung nach einer anderen Herzoperation.
  • Technische Machbarkeit des paravalvulären Leckageverschlusses laut erfahrenem Operateur.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Endokarditis an künstlicher Klappe
  • Instabilität der künstlichen Klappe
  • Die Menge an Kavität, die einen effektiven Verschluss mit einem Okkluder verhindert
  • Eine Geschichte des akuten Koronarsyndroms in weniger als 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Bestätigte Echokardiographie von Transplatin oder transösophageale Echokardiographie
  • Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
  • Jeder Zustand, der mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten verbunden ist
  • Hämorrhagische Diathese
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)/chronisch Nierenerkrankung > G3-Stadium
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unter 18 Jahren
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: VALE – PVL-Ballon zur Leckgrößenbestimmung – Mitral
Platzierung und Aufblasen eines PVL-Ballons zur Größenbestimmung von Lecks zur Visualisierung und Messung von paravalvulären Lecks in Mitralposition – von Balton entwickelter Untersuchungsballon
Visualisierung und Messung von PVL durch Messballons von Balton. Der Ballon ist eine Abwandlung von Durchmesser und Länge bestehender Größenbestimmungsballons (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).
Sonstiges: VALE – Ballon zur Größenbestimmung von PVL-Lecks – Aorta
'Platzierung und Aufblasen eines PVL-Ballons zur Größenbestimmung von Lecks zur Visualisierung und Messung von paravalvulären Lecks in Aortenposition - von Balton entwickelter Untersuchungsballon
Visualisierung und Messung von PVL durch Messballons von Balton. Der Ballon ist eine Abwandlung von Durchmesser und Länge bestehender Größenbestimmungsballons (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Erfolg des Größenbestimmungsverfahrens (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Das Größenbestimmungsverfahren wird als wirksam definiert, wenn alle folgenden Schritte: Einführen des Geräts in den Leckagekanal, Auffüllen des Leckagekanals, Gewinnen eines Ballonbildes in der Röntgenaufnahme und Entfernen des Ballons ohne Komplikationen durchgeführt werden.
Während des Indexvorgangs
Inzidenz eines kombinierten Prüfprodukt-Sicherheitsendpunkts (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs

Sicherheit des Prüfgeräts definiert als Auftreten/Häufigkeit von Blockierungen, Fragmentierung des Dimensionierungsballons, Erweiterung des Leckagekanals, Blockierung der mechanischen Prothesenscheiben.

Nichtbenutzung des Prüfgeräts, definiert als: Verriegelung des dimensionalen Ballons an Ort und Stelle, Fragmentierung des dimensionalen Ballons, Vergrößerung der Abmessung des Leckagekanals in direktem Zusammenhang mit der Anwendung des dimensionalen Ballons, Verriegelung der mechanischen Prothesenscheiben.

Der Ausfall wird pro Prüfprodukt bewertet und berücksichtigt, wenn mindestens eines der vier beschriebenen Ereignisse eintritt. Darüber hinaus wird die Häufigkeit jedes Ereignisses zusätzlich bewertet und in der Analyse pro Prüfgerät dargestellt.

Während des Indexvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage Beobachtung
MACCE definiert als: kardialer und nicht kardialer Tod, Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt
30 Tage Beobachtung
Häufigkeit und Schweregrad hämorrhagischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage Beobachtung
Die hämorrhagischen Komplikationen wurden anhand der BARC-Skala während der 30-tägigen Nachbeobachtung bewertet
30 Tage Beobachtung
Größe der paravalvulären Leckage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Ausgewertet in der transösophagealen Echokardiographie
Während des Indexvorgangs
Vergleich der Größe des paravalvulären Leckagekanals, dargestellt durch einen dimensionalen Ballon, der mit 3D-TEE und Computertomographie-Echokardiographie erhalten wurde
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Vergleich der Messungen von Ballongröße zu TEE und CT.
Während des Indexvorgangs
Gesamtstrahlendosis.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Die Höhe der gesamten Strahlendosis während des Indexverfahrens.
Während des Indexvorgangs
Gesamtbestrahlungszeit.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Die Gesamtbestrahlungszeit des Indexverfahrens.
Während des Indexvorgangs
Dauer des Maßverfahrens.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Die Dauer des Maßverfahrens während des Indexverfahrens.
Während des Indexvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zum Austausch von IPD-Daten ist derzeit im Rahmen der Zuschussvereinbarung und der ausstehenden Umsetzung der DSGVO in Europa eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PVL - Paravalvuläres Leck

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