- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03371472
Bewertung der Nützlichkeit von bildgebenden Verfahren und 3D-Rekonstruktion bei perkutanen Verschlussverfahren von PVL. (VALE)
Bewertung der Nützlichkeit von bildgebenden Verfahren und 3D-Rekonstruktion bei perkutanen Verschlussverfahren von paravalvulärer Leckage (klinische Studie).
Paravalvuläres Leck (PVL) ist ein Zustand, der chirurgisch oder durch die Transkatheter-Einführung der Verschlussvorrichtungen (Pfropfen) behandelt werden könnte.
Auf dem Markt ist kein PVL-spezifisches Okkludergerät erhältlich. Das VALE-Konsortium plant die Entwicklung und Validierung neuer PVL-spezifischer Geräte (Größenbestimmungsballon und Okkluder) im Kontext von Computer-3D-Modellierung, Labortests, vorklinischer Bewertung und klinischer Forschung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Transkatheterverschluss der PVL hat sich als neue Behandlungsstrategie herauskristallisiert, die Patienten mit isolierter PVL oder Patienten mit einem sehr hohen Risiko einer erneuten Operation angeboten werden kann. Der Transkatheter-Ansatz beinhaltet das Einsetzen von Okklusionsvorrichtungen oder Spiralen und das Annehmen eines perkutanen oder eines transapikalen Zugangs. Die Einschränkung eines solchen Ansatzes ist die Tatsache, dass kein PVL-spezifisches Gerät auf dem Markt erhältlich ist und entweder gefäßspezifische Stöpsel oder andere Arten von Verschlüssen verwendet werden können, die üblicherweise zum Schließen von Ventrikelseptumdefekten oder offenem Ductus arteriosus verwendet werden. Mehrere technische Probleme können das Verfahren schwierig machen.
Das Hauptproblem ist die Lokalisierung und der Verlauf des Kanals, der mit dem Führungsdraht sehr schwierig in Eingriff zu bringen und zu kreuzen sein kann. Auch die Manövrierbarkeit des Führungskatheters im oft vergrößerten linken Vorhof und die Passage des Okkludergeräts durch einen engen und serpiginösen Kanal zwischen verkalktem Annulus und Nähring ist eine Herausforderung.
Die Einschränkungen der derzeitigen Geräte und die steigende Zahl von Patienten mit signifikanter PVL rechtfertigen eindeutig die Versuche, neue PVL-spezifische Geräte im Kontext von Computermodellierung, Labortests, vorklinischer Bewertung und klinischer Umsetzung zu entwickeln und zu validieren. Diese Vorrichtungen könnten als Größenballon den Eingriff erheblich vereinfachen und verkürzen, das Risiko von Komplikationen und unvollständigem Defektverschluss verringern sowie die Kosteneffizienz des Eingriffs durch die Verringerung der Anzahl der Okkluder optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
- II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Śląskie
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Katowice, Śląskie, Polen, 40-635
- III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer klinisch und hämodynamisch signifikanten Leckage um die chirurgisch implantierte Herzprothese in Mitral- oder Aortenposition.
- Herzoperation (Herzteam) Behinderung nach einer anderen Herzoperation.
- Technische Machbarkeit des paravalvulären Leckageverschlusses laut erfahrenem Operateur.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Endokarditis an künstlicher Klappe
- Instabilität der künstlichen Klappe
- Die Menge an Kavität, die einen effektiven Verschluss mit einem Okkluder verhindert
- Eine Geschichte des akuten Koronarsyndroms in weniger als 3 Monaten vor der Einschreibung
- Bestätigte Echokardiographie von Transplatin oder transösophageale Echokardiographie
- Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
- Jeder Zustand, der mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten verbunden ist
- Hämorrhagische Diathese
- Signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)/chronisch Nierenerkrankung > G3-Stadium
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unter 18 Jahren
- Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: VALE – PVL-Ballon zur Leckgrößenbestimmung – Mitral
Platzierung und Aufblasen eines PVL-Ballons zur Größenbestimmung von Lecks zur Visualisierung und Messung von paravalvulären Lecks in Mitralposition – von Balton entwickelter Untersuchungsballon
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Visualisierung und Messung von PVL durch Messballons von Balton.
Der Ballon ist eine Abwandlung von Durchmesser und Länge bestehender Größenbestimmungsballons (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
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Sonstiges: VALE – Ballon zur Größenbestimmung von PVL-Lecks – Aorta
'Platzierung und Aufblasen eines PVL-Ballons zur Größenbestimmung von Lecks zur Visualisierung und Messung von paravalvulären Lecks in Aortenposition - von Balton entwickelter Untersuchungsballon
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Visualisierung und Messung von PVL durch Messballons von Balton.
Der Ballon ist eine Abwandlung von Durchmesser und Länge bestehender Größenbestimmungsballons (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Erfolg des Größenbestimmungsverfahrens (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Das Größenbestimmungsverfahren wird als wirksam definiert, wenn alle folgenden Schritte: Einführen des Geräts in den Leckagekanal, Auffüllen des Leckagekanals, Gewinnen eines Ballonbildes in der Röntgenaufnahme und Entfernen des Ballons ohne Komplikationen durchgeführt werden.
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Während des Indexvorgangs
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Inzidenz eines kombinierten Prüfprodukt-Sicherheitsendpunkts (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Sicherheit des Prüfgeräts definiert als Auftreten/Häufigkeit von Blockierungen, Fragmentierung des Dimensionierungsballons, Erweiterung des Leckagekanals, Blockierung der mechanischen Prothesenscheiben. Nichtbenutzung des Prüfgeräts, definiert als: Verriegelung des dimensionalen Ballons an Ort und Stelle, Fragmentierung des dimensionalen Ballons, Vergrößerung der Abmessung des Leckagekanals in direktem Zusammenhang mit der Anwendung des dimensionalen Ballons, Verriegelung der mechanischen Prothesenscheiben. Der Ausfall wird pro Prüfprodukt bewertet und berücksichtigt, wenn mindestens eines der vier beschriebenen Ereignisse eintritt. Darüber hinaus wird die Häufigkeit jedes Ereignisses zusätzlich bewertet und in der Analyse pro Prüfgerät dargestellt. |
Während des Indexvorgangs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage Beobachtung
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MACCE definiert als: kardialer und nicht kardialer Tod, Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt
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30 Tage Beobachtung
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Häufigkeit und Schweregrad hämorrhagischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage Beobachtung
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Die hämorrhagischen Komplikationen wurden anhand der BARC-Skala während der 30-tägigen Nachbeobachtung bewertet
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30 Tage Beobachtung
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Größe der paravalvulären Leckage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Ausgewertet in der transösophagealen Echokardiographie
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Während des Indexvorgangs
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Vergleich der Größe des paravalvulären Leckagekanals, dargestellt durch einen dimensionalen Ballon, der mit 3D-TEE und Computertomographie-Echokardiographie erhalten wurde
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Vergleich der Messungen von Ballongröße zu TEE und CT.
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Während des Indexvorgangs
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Gesamtstrahlendosis.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Die Höhe der gesamten Strahlendosis während des Indexverfahrens.
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Während des Indexvorgangs
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Gesamtbestrahlungszeit.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Die Gesamtbestrahlungszeit des Indexverfahrens.
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Während des Indexvorgangs
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Dauer des Maßverfahrens.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
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Die Dauer des Maßverfahrens während des Indexverfahrens.
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Während des Indexvorgangs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smolka G., Wojakowski W., Ochała A., Roleder T., Gąsior Z. Diagnosis and percutaneous treatment of paravalvular leaks; Post Kardiol Interw 2011; 7, 1 (23): 56-60
- Scognamiglio G, Santoro G, Fusco F, Russo MG, Sarubbi B. Percutaneous treatment of multi-valvular paraprosthetic leaks in a "fragile" heart. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:790-791. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.283. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Murakami T, Fujii H, Sakaguchi M, Takahashi Y, Suehiro Y, Nishimura S, Sakon Y, Yasumizu D, Sohgawa E, Shibata T. Intravascular ultrasound for transcatheter paravalvular leak closure. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;65(8):466-469. doi: 10.1007/s11748-016-0700-x. Epub 2016 Aug 8.
- Giacchi G, Freixa X, Hernandez-Enriquez M, Sanchis L, Azqueta M, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Sabate M. Minimally Invasive Transradial Percutaneous Closure of Aortic Paravalvular Leaks: Following the Steps of Percutaneous Coronary Intervention. Can J Cardiol. 2016 Dec;32(12):1575.e17-1575.e19. doi: 10.1016/j.cjca.2016.03.013. Epub 2016 Apr 1.
- Smolka G, Pysz P, Kozlowski M, Jasinski M, Gocol R, Roleder T, Kargul A, Ochala A, Wojakowski W. Transcatheter closure of paravalvular leaks using a paravalvular leak device - a prospective Polish registry. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2016;12(2):128-34. doi: 10.5114/aic.2016.59363. Epub 2016 May 11.
- Cruz-Gonzalez I, Rama-Merchan JC, Calvert PA, Rodriguez-Collado J, Barreiro-Perez M, Martin-Moreiras J, Diego-Nieto A, Hildick-Smith D, Sanchez PL. Percutaneous Closure of Paravalvular Leaks: A Systematic Review. J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):382-92. doi: 10.1111/joic.12295. Epub 2016 May 31.
- Taramasso M, Maisano F, Pozzoli A, Alfieri O, Meier B, Nietlispach F. Catheter-based treatment of paravalvular leaks. EuroIntervention. 2016 May 17;12 Suppl X:X55-X60. doi: 10.4244/EIJV12SXA11.
- Hilling-Smith R, Chong A, Cox S. Mitral paravalvular leak closure by antegrade percutaneous approach using amplatzer PFO closure device. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):E62-E67. doi: 10.1002/ccd.26417. Epub 2016 Apr 16.
- Abdelghani M, Soliman OI, Schultz C, Vahanian A, Serruys PW. Adjudicating paravalvular leaks of transcatheter aortic valves: a critical appraisal. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2627-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehw115. Epub 2016 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PVL - Paravalvuläres Leck
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Occlutech International ABAbgeschlossenMitralparavalvuläre Lecks (PVL) | Aortenparavalvuläre Lecks (PVL)Italien
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Occlutech International ABAnmeldung auf EinladungParavalvular Leckvorrichtung (PLD)Türkei (türkiye)
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Bursa Postgraduate HospitalAbgeschlossenMitralparavalvuläre Lecks (PVL)Truthahn
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Nationwide Children's HospitalCerebral Palsy AllianceAbgeschlossenInfarkt | Thrombose | Intraventrikuläre Blutung | Neugeborene Enzephalopathie | Säuglingsentwicklung | Hydrozephalus | Säugling, Frühchen | PVLVereinigte Staaten
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China Medical University HospitalUnbekanntBronchopulmonale Dysplasie | Extrem Frühgeborene | Schwere BPD, bei der herkömmliche Therapien versagt haben | Keine schweren angeborenen Anomalien | keine schwere IVH weder zystische PVLTaiwan
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Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalRekrutierungFrühgeburt unter 32 Wochen mit IVH, WMI/PVL | Spät Frühgeborene oder Termingeborene (37-42 Wochen) mit neonataler Enzephalopathie, behandelt mit Hypothermie für HIEVereinigte Staaten