Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anvendeligheden af ​​billeddannelsesmetoder og 3D-rekonstruktion i perkutane lukningsprocedurer af PVL. (VALE)

15. januar 2019 opdateret af: Balton Sp.zo.o.

Evaluering af anvendeligheden af ​​billeddannelsesmetoder og 3D-rekonstruktion i perkutane lukningsprocedurer af paravalvulær lækage (klinisk forsøg).

Paravalvulær lækage (PVL) er en tilstand, der kan behandles kirurgisk eller ved transkateterindsættelse af okkluderingsanordningerne (propper).

Der findes ingen PVL-specifik okkluderingsenhed på markedet. VALE-konsortiet planlægger at designe og validere en ny PVL-dedikeret enhed (størrelsesballon og okkluder) i forbindelse med computer 3D-modellering, bænktest, præklinisk evaluering og klinisk forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkateterlukning af PVL er opstået som en ny behandlingsstrategi, der kan tilbydes patienter med isoleret PVL eller til dem med meget høj risiko for gentagen operation. Transkatetertilgangen involverer indsættelse af okkluderingsanordninger eller spoler og anvendelse af enten en perkutan eller en transapikal tilgang. Begrænsningen af ​​en sådan tilgang er det faktum, at ingen PVL-dedikeret enhed er tilgængelig på markedet, og enten vaskulær-specifikke propper eller andre typer af okkludere, der almindeligvis anvendes til lukning af ventrikulære septale defekter eller patent ductus arteriosus, kan anvendes. Adskillige tekniske problemer kan gøre proceduren udfordrende.

Det primære problem er lokaliseringen og sporet af kanalen, som kan være meget vanskelig at gå i indgreb med og krydse med guidewiren. Også styrekateterets manøvredygtighed i ofte forstørret venstre atrium og passagen af ​​okkluderingsanordningen gennem en smal og serpiginøs kanal mellem forkalket ring og syring er udfordrende.

Det er klart, at begrænsningerne af nuværende enheder og det stigende antal patienter med betydelig PVL berettiger forsøgene på at designe og validere nye PVL-dedikerede enheder i forbindelse med computermodellering, bænktest, præklinisk evaluering og klinisk oversættelse. Disse enheder, som dimensioneringsballoner, kunne væsentligt forenkle og forkorte proceduren, mindske risikoen for komplikationer og ufuldstændig lukning af defekter samt optimere omkostningseffektiviteten af ​​proceduren ved at reducere antallet af okkludere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
        • II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-635
        • III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​klinisk og hæmodynamisk signifikant lækage omkring den kirurgisk implanterede hjerteprotese i mitral- eller aortapositionen.
  • Hjerteoperation (hjertehold) handicap efter endnu en hjerteoperation.
  • Teknisk gennemførlighed af paravalvulær lækagelukning ifølge erfaren operatør.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv endocarditis på kunstig klap
  • Ustabilitet af kunstig ventil
  • Mængden af ​​hulrum, der forhindrer effektiv lukning med en okkluder
  • En historie med akut koronarsyndrom på mindre end 3 måneder før indskrivning
  • Bekræftet ekkokardiografi af transplatin eller transesophageal ekkokardiografi
  • Overfølsomhed over for kontrastmidler
  • Enhver tilstand forbundet med den forventede levetid på mindre end 6 måneder
  • Hæmoragisk diatese
  • Betydelig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73m2)/kronisk nyresygdom på >G3-stadiet
  • Graviditet eller amning
  • Under 18 år
  • Patient ude af stand til eller villig til at give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: VALE - PVL lækagestørrelsesballon - mitral
Placering og oppustning af PVL lækagestørrelsesballon til visualisering og måling af paravalvulær lækage placeret i mitralposition - Balton udviklet undersøgelsesballon
Enhed: Visualisering og måling af paravalvulær lækage.
Visualisering og målinger af PVL ved hjælp af balloner lavet af Balton. Ballonen er en modifikation af diameter og længde af eksisterende størrelsesballoner (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).
Andet: VALE - PVL lækagestørrelsesballon - aorta
'Placering og oppustning af PVL-lækagestørrelsesballon til visualisering og måling af paravalvulær lækage placeret i aortaposition - Balton udviklede undersøgelsesballon
Enhed: Visualisering og måling af paravalvulær lækage.
Visualisering og målinger af PVL ved hjælp af balloner lavet af Balton. Ballonen er en modifikation af diameter og længde af eksisterende størrelsesballoner (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med succes med dimensioneringsproceduren (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Under indeksproceduren
Størrelsesprocedure er defineret som effektiv, når alle følgende trin: indføring af enheden i lækagekanalen, udfyldning af lækagekanalen, opnåelse af et ballonbillede i røntgenoptagelsen og fjernelse af ballonen uden komplikationer udføres.
Under indeksproceduren
Forekomst af et kombineret sikkerhedsendepunkt for undersøgelsesudstyr (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Under indeksproceduren

Sikkerhed for undersøgelsesanordningen defineret som forekomst/hyppighed af låsning, fragmentering af dimensioneringsballonen, udvidelse af lækagekanalen, låsning af de mekaniske proteseskiver.

Manglende brug af undersøgelsesudstyret defineret som: låsning af dimensionsballonen på stedet, fragmentering af dimensionsballonen, udvidelse af lækagekanaldimensionen direkte relateret til påføringen af ​​dimensionsballonen, låsning af de mekaniske proteseskiver.

Fejlen vil blive vurderet pr. undersøgelsesenhed og redegjort for, hvis mindst én af fire beskrevne hændelser opstår. Desuden vil frekvensen af ​​hver hændelse blive yderligere vurderet og præsenteret i en prøvningsenhedsanalyse.
Under indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dages observation
MACCE defineret som: hjerte- og ikke-hjertedød, slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt
30 dages observation
Hyppighed og sværhedsgrad af hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 30 dages observation
De hæmoragiske komplikationer vurderet ved hjælp af BARC-skalaen i løbet af 30 dages opfølgning
30 dages observation
Størrelse af paravalvulær lækage efter procedure
Tidsramme: Under indeksproceduren
Evalueret i transesophageal ekkokardiografi
Under indeksproceduren
Sammenligning af størrelsen af ​​den paravalvulære lækagekanal illustreret af en dimensionsballon opnået ved hjælp af 3D-TEE og computeriseret tomografi ekkokardiografi
Tidsramme: Under indeksproceduren
Sammenligning af målingerne ved at dimensionere ballonen til TEE og CT.
Under indeksproceduren
Samlet stråledosis.
Tidsramme: Under indeksproceduren
Mængden af ​​den samlede stråledosis under indeksproceduren.
Under indeksproceduren
Samlet strålingstid.
Tidsramme: Under indeksproceduren
Den samlede strålingstid for indeksproceduren.
Under indeksproceduren
Varigheden af ​​den dimensionelle procedure.
Tidsramme: Under indeksproceduren
Varigheden af ​​den dimensionelle procedure under indeksproceduren.
Under indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Samarbejdspartnere

KCRI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Politik for deling af IPD-data er i øjeblikket begrænset under tilskudskonsortiumaftale og afventer GDPR-implementering i Europa.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PVL - Paravalvulær lækage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner