Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nytten av bildebehandlingsmetoder og 3D-rekonstruksjon i perkutane lukkeprosedyrer av PVL. (VALE)

15. januar 2019 oppdatert av: Balton Sp.zo.o.

Evaluering av nytten av bildebehandlingsmetoder og 3D-rekonstruksjon i perkutane lukkeprosedyrer av paravalvulær lekkasje (klinisk utprøving).

Paravalvulær lekkasje (PVL) er en tilstand som kan behandles kirurgisk eller ved transkateterutplassering av okkluderingsenhetene (pluggene).

Ingen PVL-spesifikk okkluderingsenhet er tilgjengelig på markedet. VALE-konsortiet planlegger å designe og validere en ny dedikert PVL-enhet (dimensjonerende ballong og okkluderer) i sammenheng med datamaskin 3D-modellering, benktesting, preklinisk evaluering og klinisk forskning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transkateterlukking av PVL har dukket opp som en ny behandlingsstrategi som kan tilbys pasienter med isolert PVL eller til de med svært høy risiko for gjentatt operasjon. Transkatetertilnærmingen innebærer utplassering av okkluderingsenheter eller spoler og bruk av enten en perkutan eller en transapikal tilnærming. Begrensningen for en slik tilnærming er det faktum at ingen PVL-dedikert enhet er tilgjengelig på markedet, og enten vaskulærspesifikke plugger eller andre typer okkludere som vanligvis brukes for lukking av ventrikkelseptumdefekter eller patent ductus arteriosus kan brukes. Flere tekniske problemer kan gjøre prosedyren utfordrende.

Det primære problemet er lokaliseringen og sporet av kanalen som kan være svært vanskelig å gripe inn og krysse med ledetråden. Også manøvrerbarheten til ledekateteret i ofte forstørret venstre atrium og passasjen av okkluderanordningen gjennom en smal og serpiginøs kanal mellom forkalket ringrom og syring er utfordrende.

Det er klart at begrensningene til nåværende enheter og økende antall pasienter med betydelig PVL garanterer forsøk på å designe og validere nye PVL-dedikerte enheter i sammenheng med datamodellering, benktesting, preklinisk evaluering og klinisk oversettelse. Disse enhetene, som dimensjoneringsballong, kan betydelig forenkle og forkorte prosedyren, redusere risikoen for komplikasjoner og ufullstendig lukking av defekter samt optimalisere kostnadseffektiviteten til prosedyren ved å redusere antall okkludere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
        • II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-635
        • III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av klinisk og hemodynamisk signifikant lekkasje rundt den kirurgisk implanterte hjerteprotesen i mitral- eller aortaposisjon.
  • Hjertekirurgi (hjerteteam) funksjonshemming etter en annen hjerteoperasjon.
  • Teknisk gjennomførbarhet av paravalvulær lekkasjelukking ifølge erfaren operatør.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv endokarditt på kunstig ventil
  • Ustabilitet av kunstig ventil
  • Mengden hulrom som forhindrer effektiv lukking med en okkluderer
  • En historie med akutt koronarsyndrom på mindre enn 3 måneder før innmelding
  • Bekreftet ekkokardiografi av transplatin eller transøsofageal ekkokardiografi
  • Overfølsomhet overfor kontrastmidler
  • Enhver tilstand knyttet til forventet levealder på mindre enn 6 måneder
  • Hemorragisk diatese
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)/kronisk nyresykdom på >G3-stadiet
  • Graviditet eller amming
  • Under 18 år
  • Pasienten kan eller ønsker ikke å gi et informert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: VALE - PVL ballong for lekkasjestørrelse - mitral
Plassering og oppblåsing av PVL-lekkasjestørrelsesballong for visualisering og måling av paravalvulær lekkasje lokalisert i mitralposisjon - Balton utviklet undersøkelsesballong
Visualisering og målinger av PVL ved undersøkelsesstørrelsesballonger laget av Balton. Ballongen er en modifikasjon av diameter og lengde på eksisterende størrelsesballonger (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).
Annen: VALE - PVL lekkasjestørrelsesballong - aorta
'Plassering og oppblåsing av PVL-lekkasjestørrelsesballong for visualisering og måling av paravalvulær lekkasje lokalisert i aortaposisjon - Balton utviklet undersøkelsesballong
Visualisering og målinger av PVL ved undersøkelsesstørrelsesballonger laget av Balton. Ballongen er en modifikasjon av diameter og lengde på eksisterende størrelsesballonger (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med suksess for størrelsesprosedyren (effektutfall)
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Dimensjoneringsprosedyre er definert som effektiv når alle følgende trinn: innføring av enheten i lekkasjekanalen, utfylling av lekkasjekanalen, innhenting av et ballongbilde i røntgenopptaket og fjerning av ballongen uten komplikasjoner er utført.
Under indeksprosedyre
Forekomst av et kombinert sikkerhetsendepunkt for undersøkelsesutstyr (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Under indeksprosedyre

Sikkerhet for undersøkelsesanordningen definert som forekomst/hyppighet av låsing, fragmentering av dimensjoneringsballongen, forstørrelse av lekkasjekanalen, låsing av de mekaniske proteseskivene.

Unnlatelse av å bruke undersøkelsesutstyret definert som: låsing av dimensjonsballongen på stedet, fragmentering av dimensjonsballongen, forstørrelse av lekkasjekanaldimensjonen direkte relatert til påføringen av dimensjonsballongen, låsing av de mekaniske proteseskivene.

Feilen vil bli vurdert per undersøkelsesenhet og redegjort for hvis minst én av fire beskrevne hendelser inntreffer. I tillegg vil frekvensen av hver hendelse i tillegg vurderes og presenteres i per undersøkelsesenhetsanalyse.

Under indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dagers observasjon
MACCE definert som: hjerte- og ikke-hjertedød, hjerneslag, TIA, hjerteinfarkt
30 dagers observasjon
Hyppighet og alvorlighetsgrad av hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dagers observasjon
De hemoragiske komplikasjonene vurdert ved hjelp av BARC-skalaen i løpet av 30 dagers oppfølging
30 dagers observasjon
Størrelse på paravalvulær lekkasje etter prosedyre
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Evaluert i transøsofageal ekkokardiografi
Under indeksprosedyre
Sammenligning av størrelsen på den paravalvulære lekkasjekanalen illustrert av en dimensjonal ballong oppnådd ved bruk av 3D-TEE og datastyrt tomografi ekkokardiografi
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Sammenligning av målingene ved å dimensjonere ballongen til TEE og CT.
Under indeksprosedyre
Total stråledose.
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Mengden av total stråledose under indeksprosedyre.
Under indeksprosedyre
Total strålingstid.
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Den totale strålingstiden for indeksprosedyren.
Under indeksprosedyre
Varighet av dimensjonsprosedyren.
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Varigheten av dimensjonsprosedyren under indeksprosedyren.
Under indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Retningslinjer for deling av IPD-data er for tiden begrenset i henhold til konsortiumavtalen og i påvente av GDPR-implementering i Europa.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere