- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03371472
Evaluering av nytten av bildebehandlingsmetoder og 3D-rekonstruksjon i perkutane lukkeprosedyrer av PVL. (VALE)
Evaluering av nytten av bildebehandlingsmetoder og 3D-rekonstruksjon i perkutane lukkeprosedyrer av paravalvulær lekkasje (klinisk utprøving).
Paravalvulær lekkasje (PVL) er en tilstand som kan behandles kirurgisk eller ved transkateterutplassering av okkluderingsenhetene (pluggene).
Ingen PVL-spesifikk okkluderingsenhet er tilgjengelig på markedet. VALE-konsortiet planlegger å designe og validere en ny dedikert PVL-enhet (dimensjonerende ballong og okkluderer) i sammenheng med datamaskin 3D-modellering, benktesting, preklinisk evaluering og klinisk forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkateterlukking av PVL har dukket opp som en ny behandlingsstrategi som kan tilbys pasienter med isolert PVL eller til de med svært høy risiko for gjentatt operasjon. Transkatetertilnærmingen innebærer utplassering av okkluderingsenheter eller spoler og bruk av enten en perkutan eller en transapikal tilnærming. Begrensningen for en slik tilnærming er det faktum at ingen PVL-dedikert enhet er tilgjengelig på markedet, og enten vaskulærspesifikke plugger eller andre typer okkludere som vanligvis brukes for lukking av ventrikkelseptumdefekter eller patent ductus arteriosus kan brukes. Flere tekniske problemer kan gjøre prosedyren utfordrende.
Det primære problemet er lokaliseringen og sporet av kanalen som kan være svært vanskelig å gripe inn og krysse med ledetråden. Også manøvrerbarheten til ledekateteret i ofte forstørret venstre atrium og passasjen av okkluderanordningen gjennom en smal og serpiginøs kanal mellom forkalket ringrom og syring er utfordrende.
Det er klart at begrensningene til nåværende enheter og økende antall pasienter med betydelig PVL garanterer forsøk på å designe og validere nye PVL-dedikerte enheter i sammenheng med datamodellering, benktesting, preklinisk evaluering og klinisk oversettelse. Disse enhetene, som dimensjoneringsballong, kan betydelig forenkle og forkorte prosedyren, redusere risikoen for komplikasjoner og ufullstendig lukking av defekter samt optimalisere kostnadseffektiviteten til prosedyren ved å redusere antall okkludere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
- II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polen, 40-635
- III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av klinisk og hemodynamisk signifikant lekkasje rundt den kirurgisk implanterte hjerteprotesen i mitral- eller aortaposisjon.
- Hjertekirurgi (hjerteteam) funksjonshemming etter en annen hjerteoperasjon.
- Teknisk gjennomførbarhet av paravalvulær lekkasjelukking ifølge erfaren operatør.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv endokarditt på kunstig ventil
- Ustabilitet av kunstig ventil
- Mengden hulrom som forhindrer effektiv lukking med en okkluderer
- En historie med akutt koronarsyndrom på mindre enn 3 måneder før innmelding
- Bekreftet ekkokardiografi av transplatin eller transøsofageal ekkokardiografi
- Overfølsomhet overfor kontrastmidler
- Enhver tilstand knyttet til forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Hemorragisk diatese
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)/kronisk nyresykdom på >G3-stadiet
- Graviditet eller amming
- Under 18 år
- Pasienten kan eller ønsker ikke å gi et informert samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: VALE - PVL ballong for lekkasjestørrelse - mitral
Plassering og oppblåsing av PVL-lekkasjestørrelsesballong for visualisering og måling av paravalvulær lekkasje lokalisert i mitralposisjon - Balton utviklet undersøkelsesballong
|
Visualisering og målinger av PVL ved undersøkelsesstørrelsesballonger laget av Balton.
Ballongen er en modifikasjon av diameter og lengde på eksisterende størrelsesballonger (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
|
|
Annen: VALE - PVL lekkasjestørrelsesballong - aorta
'Plassering og oppblåsing av PVL-lekkasjestørrelsesballong for visualisering og måling av paravalvulær lekkasje lokalisert i aortaposisjon - Balton utviklet undersøkelsesballong
|
Visualisering og målinger av PVL ved undersøkelsesstørrelsesballonger laget av Balton.
Ballongen er en modifikasjon av diameter og lengde på eksisterende størrelsesballonger (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med suksess for størrelsesprosedyren (effektutfall)
Tidsramme: Under indeksprosedyre
|
Dimensjoneringsprosedyre er definert som effektiv når alle følgende trinn: innføring av enheten i lekkasjekanalen, utfylling av lekkasjekanalen, innhenting av et ballongbilde i røntgenopptaket og fjerning av ballongen uten komplikasjoner er utført.
|
Under indeksprosedyre
|
|
Forekomst av et kombinert sikkerhetsendepunkt for undersøkelsesutstyr (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Under indeksprosedyre
|
Sikkerhet for undersøkelsesanordningen definert som forekomst/hyppighet av låsing, fragmentering av dimensjoneringsballongen, forstørrelse av lekkasjekanalen, låsing av de mekaniske proteseskivene. Unnlatelse av å bruke undersøkelsesutstyret definert som: låsing av dimensjonsballongen på stedet, fragmentering av dimensjonsballongen, forstørrelse av lekkasjekanaldimensjonen direkte relatert til påføringen av dimensjonsballongen, låsing av de mekaniske proteseskivene. Feilen vil bli vurdert per undersøkelsesenhet og redegjort for hvis minst én av fire beskrevne hendelser inntreffer. I tillegg vil frekvensen av hver hendelse i tillegg vurderes og presenteres i per undersøkelsesenhetsanalyse. |
Under indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dagers observasjon
|
MACCE definert som: hjerte- og ikke-hjertedød, hjerneslag, TIA, hjerteinfarkt
|
30 dagers observasjon
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dagers observasjon
|
De hemoragiske komplikasjonene vurdert ved hjelp av BARC-skalaen i løpet av 30 dagers oppfølging
|
30 dagers observasjon
|
|
Størrelse på paravalvulær lekkasje etter prosedyre
Tidsramme: Under indeksprosedyre
|
Evaluert i transøsofageal ekkokardiografi
|
Under indeksprosedyre
|
|
Sammenligning av størrelsen på den paravalvulære lekkasjekanalen illustrert av en dimensjonal ballong oppnådd ved bruk av 3D-TEE og datastyrt tomografi ekkokardiografi
Tidsramme: Under indeksprosedyre
|
Sammenligning av målingene ved å dimensjonere ballongen til TEE og CT.
|
Under indeksprosedyre
|
|
Total stråledose.
Tidsramme: Under indeksprosedyre
|
Mengden av total stråledose under indeksprosedyre.
|
Under indeksprosedyre
|
|
Total strålingstid.
Tidsramme: Under indeksprosedyre
|
Den totale strålingstiden for indeksprosedyren.
|
Under indeksprosedyre
|
|
Varighet av dimensjonsprosedyren.
Tidsramme: Under indeksprosedyre
|
Varigheten av dimensjonsprosedyren under indeksprosedyren.
|
Under indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smolka G., Wojakowski W., Ochała A., Roleder T., Gąsior Z. Diagnosis and percutaneous treatment of paravalvular leaks; Post Kardiol Interw 2011; 7, 1 (23): 56-60
- Scognamiglio G, Santoro G, Fusco F, Russo MG, Sarubbi B. Percutaneous treatment of multi-valvular paraprosthetic leaks in a "fragile" heart. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:790-791. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.283. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Murakami T, Fujii H, Sakaguchi M, Takahashi Y, Suehiro Y, Nishimura S, Sakon Y, Yasumizu D, Sohgawa E, Shibata T. Intravascular ultrasound for transcatheter paravalvular leak closure. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;65(8):466-469. doi: 10.1007/s11748-016-0700-x. Epub 2016 Aug 8.
- Giacchi G, Freixa X, Hernandez-Enriquez M, Sanchis L, Azqueta M, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Sabate M. Minimally Invasive Transradial Percutaneous Closure of Aortic Paravalvular Leaks: Following the Steps of Percutaneous Coronary Intervention. Can J Cardiol. 2016 Dec;32(12):1575.e17-1575.e19. doi: 10.1016/j.cjca.2016.03.013. Epub 2016 Apr 1.
- Smolka G, Pysz P, Kozlowski M, Jasinski M, Gocol R, Roleder T, Kargul A, Ochala A, Wojakowski W. Transcatheter closure of paravalvular leaks using a paravalvular leak device - a prospective Polish registry. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2016;12(2):128-34. doi: 10.5114/aic.2016.59363. Epub 2016 May 11.
- Cruz-Gonzalez I, Rama-Merchan JC, Calvert PA, Rodriguez-Collado J, Barreiro-Perez M, Martin-Moreiras J, Diego-Nieto A, Hildick-Smith D, Sanchez PL. Percutaneous Closure of Paravalvular Leaks: A Systematic Review. J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):382-92. doi: 10.1111/joic.12295. Epub 2016 May 31.
- Taramasso M, Maisano F, Pozzoli A, Alfieri O, Meier B, Nietlispach F. Catheter-based treatment of paravalvular leaks. EuroIntervention. 2016 May 17;12 Suppl X:X55-X60. doi: 10.4244/EIJV12SXA11.
- Hilling-Smith R, Chong A, Cox S. Mitral paravalvular leak closure by antegrade percutaneous approach using amplatzer PFO closure device. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):E62-E67. doi: 10.1002/ccd.26417. Epub 2016 Apr 16.
- Abdelghani M, Soliman OI, Schultz C, Vahanian A, Serruys PW. Adjudicating paravalvular leaks of transcatheter aortic valves: a critical appraisal. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2627-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehw115. Epub 2016 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .