- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03371472
Utvärdering av användbarheten av avbildningsmetoder och 3D-rekonstruktion i perkutan stängningsprocedurer av PVL. (VALE)
Utvärdering av användbarheten av bildbehandlingsmetoder och 3D-rekonstruktion vid perkutana stängningsprocedurer av paravalvulär läcka (klinisk prövning).
Paravalvulär läcka (PVL) är ett tillstånd som kan behandlas kirurgiskt eller genom att transkatetern placeras ut av tillslutningsanordningarna (pluggarna).
Det finns ingen PVL-specifik ockluderingsenhet tillgänglig på marknaden. VALE-konsortiet planerar att designa och validera en ny PVL-dedikerad enhet (dimensionering av ballong och occluder) i samband med dator-3D-modellering, bänktestning, preklinisk utvärdering och klinisk forskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkateterförslutning av PVL har dykt upp som en ny behandlingsstrategi som kan erbjudas patienter med isolerad PVL eller till de med mycket hög risk för upprepad operation. Tillvägagångssättet för transkateter involverar utplacering av tilltäppningsanordningar eller spolar och antagande av antingen ett perkutant eller transapikalt tillvägagångssätt. Begränsningen för ett sådant tillvägagångssätt är det faktum att ingen PVL-dedikerad enhet finns tillgänglig på marknaden, och antingen vaskulär-specifika pluggar eller andra typer av ockluderare som vanligtvis används för stängning av ventrikulära septumdefekter eller patent ductus arteriosus kan användas. Flera tekniska problem kan göra proceduren utmanande.
Det primära problemet är lokaliseringen och spåret av kanalen, vilket kan vara mycket svårt att komma i kontakt med och korsa med styrtråden. Även styrkateterns manövrerbarhet i det ofta förstorade vänstra förmaket och passagen av tilltäppningsanordningen genom en smal och serpiginös kanal mellan förkalkad ring och syring är utmanande.
Begränsningarna hos nuvarande apparater och det ökande antalet patienter med betydande PVL motiverar helt klart försök att designa och validera nya PVL-dedikerade apparater i samband med datormodellering, bänktestning, preklinisk utvärdering och klinisk översättning. Dessa anordningar, som dimensioneringsballonger, kan avsevärt förenkla och förkorta proceduren, minska risken för komplikationer och ofullständig stängning av defekter samt optimera kostnadseffektiviteten för proceduren genom att minska antalet ockluderare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
- II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Śląskie
-
Katowice, Śląskie, Polen, 40-635
- III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomsten av kliniskt och hemodynamiskt signifikant läckage runt den kirurgiskt implanterade hjärtprotesen i mitral- eller aortapositionen.
- Hjärtoperation (hjärtteam) funktionshinder efter ytterligare en hjärtoperation.
- Teknisk genomförbarhet av paravalvulär läckageförslutning enligt erfaren operatör.
Exklusions kriterier:
- Aktiv endokardit på konstgjord klaff
- Instabilitet hos konstgjord ventil
- Mängden hålighet som förhindrar effektiv förslutning med en ockluderare
- En historia av akut koronarsyndrom på mindre än 3 månader före inskrivning
- Bekräftad ekokardiografi av transplatin eller transesofageal ekokardiografi
- Överkänslighet mot kontrastmedel
- Alla tillstånd som är förknippade med den förväntade livslängden på mindre än 6 månader
- Hemorragisk diates
- Betydande njurfunktionsnedsättning (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)/kronisk njursjukdom vid >G3-stadiet
- Graviditet eller amning
- Under 18 år
- Patient som inte kan eller vill ge ett informerat samtycke till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: VALE - PVL läckagestorleksballong - mitralis
Placering och uppblåsning av PVL-läckagestorleksballong för visualisering och mätning av paravalvulärt läckage i mitralisposition - Balton utvecklad undersökningsballong
|
Visualisering och mätningar av PVL med hjälp av ballonger av undersökningsstorlek gjorda av Balton.
Ballongen är en modifiering av diameter och längd på befintliga dimensioneringsballonger (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
|
|
Övrig: VALE - PVL läckagestorleksballong - aorta
'Placering och uppblåsning av PVL-läckagestorleksballong för visualisering och mätning av paravalvulärt läckage i aortaposition - Balton utvecklade undersökningsballong
|
Visualisering och mätningar av PVL med hjälp av ballonger av undersökningsstorlek gjorda av Balton.
Ballongen är en modifiering av diameter och längd på befintliga dimensioneringsballonger (AcuMark™, AMPLATZER™, Occlutech®).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med framgång för storleksförfarandet (effektutfall)
Tidsram: Under indexproceduren
|
Storleksproceduren definieras som effektiv när alla följande steg: införande av enheten i läckagekanalen, fyllning av läckagekanalen, erhållande av en ballongbild i röntgenregistreringen och avlägsnande av ballongen utan komplikationer utförs.
|
Under indexproceduren
|
|
Förekomst av en kombinerad undersökningsenhetssäkerhetsändpunkt (säkerhetsresultat)
Tidsram: Under indexproceduren
|
Undersökningsanordningens säkerhet definieras som förekomst/frekvens av låsning, fragmentering av dimensioneringsballongen, förstoring av läckagekanalen, låsning av de mekaniska protesskivorna. Underlåtenhet att använda undersökningsanordningen definierad som: låsning av dimensionsballongen på plats, fragmentering av dimensionsballongen, förstoring av läckagekanaldimensionen direkt relaterad till appliceringen av dimensionsballongen, låsning av de mekaniska protesskivorna. Felet kommer att bedömas per undersökningsenhet och redovisas om minst en av fyra beskrivna händelser inträffar. Dessutom kommer frekvensen av varje händelse att bedömas ytterligare och presenteras i en enhetsanalys. |
Under indexproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga oönskade kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagars observation
|
MACCE definieras som: hjärt- och icke-hjärtdöd, stroke, TIA, hjärtinfarkt
|
30 dagars observation
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av hemorragiska komplikationer
Tidsram: 30 dagars observation
|
De hemorragiska komplikationerna värderades med hjälp av BARC-skalan under 30 dagars uppföljning
|
30 dagars observation
|
|
Storlek på paravalvulärt läckage efter proceduren
Tidsram: Under indexproceduren
|
Utvärderad i transesofageal ekokardiografi
|
Under indexproceduren
|
|
Jämförelse av storleken på den paravalvulära läckagekanalen illustrerad av en dimensionell ballong erhållen med 3D-TEE och datoriserad tomografiekokardiografi
Tidsram: Under indexproceduren
|
Jämförelse av mätningarna genom att dimensionera ballongen till TEE och CT.
|
Under indexproceduren
|
|
Total stråldos.
Tidsram: Under indexproceduren
|
Mängden total stråldos under indexproceduren.
|
Under indexproceduren
|
|
Total strålningstid.
Tidsram: Under indexproceduren
|
Den totala strålningstiden för indexproceduren.
|
Under indexproceduren
|
|
Varaktigheten av den dimensionella proceduren.
Tidsram: Under indexproceduren
|
Varaktigheten av den dimensionella proceduren under indexproceduren.
|
Under indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smolka G., Wojakowski W., Ochała A., Roleder T., Gąsior Z. Diagnosis and percutaneous treatment of paravalvular leaks; Post Kardiol Interw 2011; 7, 1 (23): 56-60
- Scognamiglio G, Santoro G, Fusco F, Russo MG, Sarubbi B. Percutaneous treatment of multi-valvular paraprosthetic leaks in a "fragile" heart. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:790-791. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.283. Epub 2016 Aug 2. No abstract available.
- Murakami T, Fujii H, Sakaguchi M, Takahashi Y, Suehiro Y, Nishimura S, Sakon Y, Yasumizu D, Sohgawa E, Shibata T. Intravascular ultrasound for transcatheter paravalvular leak closure. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug;65(8):466-469. doi: 10.1007/s11748-016-0700-x. Epub 2016 Aug 8.
- Giacchi G, Freixa X, Hernandez-Enriquez M, Sanchis L, Azqueta M, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Sabate M. Minimally Invasive Transradial Percutaneous Closure of Aortic Paravalvular Leaks: Following the Steps of Percutaneous Coronary Intervention. Can J Cardiol. 2016 Dec;32(12):1575.e17-1575.e19. doi: 10.1016/j.cjca.2016.03.013. Epub 2016 Apr 1.
- Smolka G, Pysz P, Kozlowski M, Jasinski M, Gocol R, Roleder T, Kargul A, Ochala A, Wojakowski W. Transcatheter closure of paravalvular leaks using a paravalvular leak device - a prospective Polish registry. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2016;12(2):128-34. doi: 10.5114/aic.2016.59363. Epub 2016 May 11.
- Cruz-Gonzalez I, Rama-Merchan JC, Calvert PA, Rodriguez-Collado J, Barreiro-Perez M, Martin-Moreiras J, Diego-Nieto A, Hildick-Smith D, Sanchez PL. Percutaneous Closure of Paravalvular Leaks: A Systematic Review. J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):382-92. doi: 10.1111/joic.12295. Epub 2016 May 31.
- Taramasso M, Maisano F, Pozzoli A, Alfieri O, Meier B, Nietlispach F. Catheter-based treatment of paravalvular leaks. EuroIntervention. 2016 May 17;12 Suppl X:X55-X60. doi: 10.4244/EIJV12SXA11.
- Hilling-Smith R, Chong A, Cox S. Mitral paravalvular leak closure by antegrade percutaneous approach using amplatzer PFO closure device. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Aug 1;90(2):E62-E67. doi: 10.1002/ccd.26417. Epub 2016 Apr 16.
- Abdelghani M, Soliman OI, Schultz C, Vahanian A, Serruys PW. Adjudicating paravalvular leaks of transcatheter aortic valves: a critical appraisal. Eur Heart J. 2016 Sep 7;37(34):2627-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehw115. Epub 2016 Apr 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .