Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användbarheten av avbildningsmetoder och 3D-rekonstruktion i perkutan stängningsprocedurer av PVL. (VALE)

15 januari 2019 uppdaterad av: Balton Sp.zo.o.

Utvärdering av användbarheten av bildbehandlingsmetoder och 3D-rekonstruktion vid perkutana stängningsprocedurer av paravalvulär läcka (klinisk prövning).

Paravalvulär läcka (PVL) är ett tillstånd som kan behandlas kirurgiskt eller genom att transkatetern placeras ut av tillslutningsanordningarna (pluggarna).

Det finns ingen PVL-specifik ockluderingsenhet tillgänglig på marknaden. VALE-konsortiet planerar att designa och validera en ny PVL-dedikerad enhet (dimensionering av ballong och occluder) i samband med dator-3D-modellering, bänktestning, preklinisk utvärdering och klinisk forskning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transkateterförslutning av PVL har dykt upp som en ny behandlingsstrategi som kan erbjudas patienter med isolerad PVL eller till de med mycket hög risk för upprepad operation. Tillvägagångssättet för transkateter involverar utplacering av tilltäppningsanordningar eller spolar och antagande av antingen ett perkutant eller transapikalt tillvägagångssätt. Begränsningen för ett sådant tillvägagångssätt är det faktum att ingen PVL-dedikerad enhet finns tillgänglig på marknaden, och antingen vaskulär-specifika pluggar eller andra typer av ockluderare som vanligtvis används för stängning av ventrikulära septumdefekter eller patent ductus arteriosus kan användas. Flera tekniska problem kan göra proceduren utmanande.

Det primära problemet är lokaliseringen och spåret av kanalen, vilket kan vara mycket svårt att komma i kontakt med och korsa med styrtråden. Även styrkateterns manövrerbarhet i det ofta förstorade vänstra förmaket och passagen av tilltäppningsanordningen genom en smal och serpiginös kanal mellan förkalkad ring och syring är utmanande.

Begränsningarna hos nuvarande apparater och det ökande antalet patienter med betydande PVL motiverar helt klart försök att designa och validera nya PVL-dedikerade apparater i samband med datormodellering, bänktestning, preklinisk utvärdering och klinisk översättning. Dessa anordningar, som dimensioneringsballonger, kan avsevärt förenkla och förkorta proceduren, minska risken för komplikationer och ofullständig stängning av defekter samt optimera kostnadseffektiviteten för proceduren genom att minska antalet ockluderare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
        • II Oddział Kliniczny Kardiologii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-635
        • III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomsten av kliniskt och hemodynamiskt signifikant läckage runt den kirurgiskt implanterade hjärtprotesen i mitral- eller aortapositionen.
  • Hjärtoperation (hjärtteam) funktionshinder efter ytterligare en hjärtoperation.
  • Teknisk genomförbarhet av paravalvulär läckageförslutning enligt erfaren operatör.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv endokardit på konstgjord klaff
  • Instabilitet hos konstgjord ventil
  • Mängden hålighet som förhindrar effektiv förslutning med en ockluderare
  • En historia av akut koronarsyndrom på mindre än 3 månader före inskrivning
  • Bekräftad ekokardiografi av transplatin eller transesofageal ekokardiografi
  • Överkänslighet mot kontrastmedel
  • Alla tillstånd som är förknippade med den förväntade livslängden på mindre än 6 månader
  • Hemorragisk diates
  • Betydande njurfunktionsnedsättning (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)/kronisk njursjukdom vid >G3-stadiet
  • Graviditet eller amning
  • Under 18 år
  • Patient som inte kan eller vill ge ett informerat samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: VALE - PVL läckagestorleksballong - mitralis
Placering och uppblåsning av PVL-läckagestorleksballong för visualisering och mätning av paravalvulärt läckage i mitralisposition - Balton utvecklad undersökningsballong
Visualisering och mätningar av PVL med hjälp av ballonger av undersökningsstorlek gjorda av Balton. Ballongen är en modifiering av diameter och längd på befintliga dimensioneringsballonger (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).
Övrig: VALE - PVL läckagestorleksballong - aorta
'Placering och uppblåsning av PVL-läckagestorleksballong för visualisering och mätning av paravalvulärt läckage i aortaposition - Balton utvecklade undersökningsballong
Visualisering och mätningar av PVL med hjälp av ballonger av undersökningsstorlek gjorda av Balton. Ballongen är en modifiering av diameter och längd på befintliga dimensioneringsballonger (AcuMark™, ​​AMPLATZER™, Occlutech®).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med framgång för storleksförfarandet (effektutfall)
Tidsram: Under indexproceduren
Storleksproceduren definieras som effektiv när alla följande steg: införande av enheten i läckagekanalen, fyllning av läckagekanalen, erhållande av en ballongbild i röntgenregistreringen och avlägsnande av ballongen utan komplikationer utförs.
Under indexproceduren
Förekomst av en kombinerad undersökningsenhetssäkerhetsändpunkt (säkerhetsresultat)
Tidsram: Under indexproceduren

Undersökningsanordningens säkerhet definieras som förekomst/frekvens av låsning, fragmentering av dimensioneringsballongen, förstoring av läckagekanalen, låsning av de mekaniska protesskivorna.

Underlåtenhet att använda undersökningsanordningen definierad som: låsning av dimensionsballongen på plats, fragmentering av dimensionsballongen, förstoring av läckagekanaldimensionen direkt relaterad till appliceringen av dimensionsballongen, låsning av de mekaniska protesskivorna.

Felet kommer att bedömas per undersökningsenhet och redovisas om minst en av fyra beskrivna händelser inträffar. Dessutom kommer frekvensen av varje händelse att bedömas ytterligare och presenteras i en enhetsanalys.

Under indexproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga oönskade kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagars observation
MACCE definieras som: hjärt- och icke-hjärtdöd, stroke, TIA, hjärtinfarkt
30 dagars observation
Frekvens och svårighetsgrad av hemorragiska komplikationer
Tidsram: 30 dagars observation
De hemorragiska komplikationerna värderades med hjälp av BARC-skalan under 30 dagars uppföljning
30 dagars observation
Storlek på paravalvulärt läckage efter proceduren
Tidsram: Under indexproceduren
Utvärderad i transesofageal ekokardiografi
Under indexproceduren
Jämförelse av storleken på den paravalvulära läckagekanalen illustrerad av en dimensionell ballong erhållen med 3D-TEE och datoriserad tomografiekokardiografi
Tidsram: Under indexproceduren
Jämförelse av mätningarna genom att dimensionera ballongen till TEE och CT.
Under indexproceduren
Total stråldos.
Tidsram: Under indexproceduren
Mängden total stråldos under indexproceduren.
Under indexproceduren
Total strålningstid.
Tidsram: Under indexproceduren
Den totala strålningstiden för indexproceduren.
Under indexproceduren
Varaktigheten av den dimensionella proceduren.
Tidsram: Under indexproceduren
Varaktigheten av den dimensionella proceduren under indexproceduren.
Under indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wojciech Wojakowski, Prof., III Oddział Kardiologii, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol Rev 2.0 (2016-09-26)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD-policy för delning av data är för närvarande begränsad under bidragskonsortiumavtal och i väntan på GDPR-implementering i Europa.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera