新しい部分発酵逆流防止乳児用調製粉乳の忍容性と安全性の評価 (Leopard)
2021年12月10日 更新者：Nutricia Research
逆流のある乳児における、プレバイオティクスとローカストビーンガムを含む新しい部分発酵逆流防止乳児用調合乳の耐性と安全性を評価するための無作為化、制御、二重盲検試験。
逆流のある乳児における、プレバイオティクスとローカストビーンガムを含む、部分発酵逆流防止乳児用調合乳の耐性と安全性を評価するためのランダム化比較二重盲検試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Białystok、ポーランド、15-435
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
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Kraków、ポーランド、31411
- Centrum Medyczne PROMED
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～13 週齢の健康な正期産児。
- 出生時の在胎週数 37 ～ 42 週。
- 在胎週数と性別の通常の出生時体重、つまり WHO または地域の成長チャートと比較して 10 ～ 90 パーセンタイル。
- 次の基準に基づいて、それ以外の点では健康な逆流のある乳児：1）報告された履歴によると、1週間以上にわたって1日2回以上の逆流、2）スクリーニング時の治験責任医師によるARフォーミュラの使用の適応/ランダム化。
- スクリーニング/無作為化の前に、少なくとも 7 日間は完全に調乳されています。
-18歳以上の親および/または法的に認められた代理人からの書面によるインフォームドコンセント。
-
除外基準:
- 1.吐き気、吐血、誤嚥、無呼吸、成長障害、摂食または嚥下困難、または異常な姿勢の病歴; 2.無作為化前4週間以内の胃腸感染症; 3.先天性状態および/または以前または現在の病気および（または）治験責任医師による主な研究結果を妨げる可能性のある薬物使用; 4.既知の牛乳タンパク質アレルギー、乳糖不耐症、またはガラクトース血症（他のアレルギー症状の病歴または研究製品成分（特にscGOS）のいずれかに対する既知のアレルギーを含む）; 5. 治験責任医師の臨床的判断により評価された、本質的に機能的でないその他の胃腸症状/障害の存在; 6.無作為化の前に次の製品/薬のいずれかを受け取った：全身性抗生物質、運動促進薬、プロトンポンプ阻害剤、無作為化前の4週間以内の補完的な給餌/離乳; 7. 保護者が研究プロトコルを遵守できない、または保護者がプロトコル要件を遵守する意思または能力について不確実である; 8.別の臨床介入研究への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：発酵IF + LBG + Gos Fos
ローカストビーンガムとゴスフォスを含む発酵乳児用調製粉乳
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逆流防止乳児用調合乳
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プラセボコンパレーター：発酵IF+LBG
ローカストビーンガム入り発酵乳児用調製粉乳
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逆流防止乳児用調合乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GI耐性
時間枠：4週間
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7ポイントスケールで13の質問を含む乳児消化器症状アンケート（IGSQ）の症状スコアに基づいて、対照製品と比較して治験薬の胃腸（GI）耐性を評価する
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4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月4日
一次修了 (実際)
2019年9月6日
研究の完了 (実際)
2019年9月6日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。