Évaluation de la tolérance et de l'innocuité d'une nouvelle préparation pour nourrissons anti-régurgitation partiellement fermentée (Leopard)

Critère d'intégration:

1. Nourrisson unique à terme en bonne santé âgé de 3 à 13 semaines ;
2. Âge gestationnel à la naissance 37 à 42 semaines ;
3. Poids à la naissance normal pour l'âge gestationnel et le sexe, c'est-à-dire du 10e au 90e centile par rapport aux courbes de croissance de l'OMS ou locales ;
4. Nourrissons avec régurgitation qui sont par ailleurs en bonne santé, sur la base des critères suivants : 1) Régurgitation 2 fois ou plus par jour pendant 1 semaine ou plus selon les antécédents rapportés, 2) une indication pour l'utilisation de la formule AR selon l'investigateur lors de la sélection /randomisation.
5. Entièrement nourri au lait maternisé pendant au moins 7 jours avant le dépistage/la randomisation ;

6. Consentement éclairé écrit du (des) parent(s) et/ou représentant(s) légalement acceptable(s), âgé(s) de ≥ 18 ans.

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Critère d'exclusion:

• 1. Antécédents de vomissements, d'hématémèse, d'aspiration, d'apnée, de retard de croissance, de difficultés d'alimentation ou de déglutition ou de postures anormales ; 2. Infection gastro-intestinale dans les 4 semaines précédant la randomisation ; 3. Affection congénitale et/ou maladie antérieure ou actuelle et (ou) utilisation de médicaments pouvant interférer avec les principaux résultats de l'étude selon l'investigateur ; 4. Allergie connue aux protéines du lait de vache, intolérance au lactose ou galactosémie, y compris des antécédents de toute autre manifestation allergique ou allergie connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude (en particulier scGOS ); 5. Présence de tout autre(s) symptôme(s)/trouble(s) gastro-intestinal(s) qui ne sont pas de nature fonctionnelle, tel qu'évalué par le jugement clinique de l'investigateur ; 6. A reçu l'un des produits/médicaments suivants avant la randomisation : antibiotiques systémiques, procinétiques, inhibiteurs de la pompe à protons, alimentation complémentaire/sevrage dans les 4 semaines précédant la randomisation ; 7. Incapacité du ou des parents à se conformer au protocole de l'étude ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du ou des parents à se conformer aux exigences du protocole ; 8. Participation actuelle à une autre étude d'intervention clinique.