Evaluatie van de tolerantie en veiligheid van een nieuwe gedeeltelijk gefermenteerde zuigelingenvoeding tegen regurgitatie (Leopard)

Inclusiecriteria:

1. Eenling gezonde voldragen baby van 3 - 13 weken;
2. Zwangerschapsduur bij geboorte 37- 42 weken;
3. Normaal geboortegewicht voor zwangerschapsduur en geslacht, d.w.z. 10e tot 90e percentiel vergeleken met de WHO of lokale groeigrafieken;
4. Zuigelingen met regurgitatie die verder gezond zijn, op basis van de volgende criteria: 1) regurgitatie van 2 of meer keer per dag gedurende 1 of meer weken volgens de gerapporteerde geschiedenis, 2) een indicatie voor het gebruik van AR-formule volgens de onderzoeker bij screening /randomisatie.
5. Volledig flesvoeding gedurende minimaal 7 dagen vóór screening/randomisatie;

6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder(s) en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s), ≥ 18 jaar oud.

   -

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschiedenis van kokhalzen, hematemese, aspiratie, apneu, groeiachterstand, problemen met eten of slikken of een abnormale houding; 2. Gastro-intestinale infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie; 3. Aangeboren aandoening en/of eerdere of huidige ziekte en (of) medicatiegebruik die volgens de onderzoeker de belangrijkste onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren; 4. Bekende koemelkeiwitallergie, lactose-intolerantie of galactosemie, inclusief voorgeschiedenis van andere allergische manifestaties of bekende allergie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct (met name scGOS); 5. Aanwezigheid van enige andere gastro-intestinale symptomen/aandoening(en) die niet functioneel van aard zijn, zoals beoordeeld door het klinisch oordeel van de onderzoeker; 6. Een van de volgende producten/medicijnen heeft gekregen vóór randomisatie: systemische antibiotica, prokinetica, protonpompremmers, aanvullende voeding/ontwenning binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie; 7. Onvermogen van de ouder(s) om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouder(s) om te voldoen aan de protocolvereisten; 8. Huidige deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek.