Ocena tolerancji i bezpieczeństwa nowej częściowo sfermentowanej mieszanki dla niemowląt zapobiegającej zarzucaniu pokarmu (Leopard)

Kryteria przyjęcia:

1. Singleton zdrowe niemowlę w wieku od 3 do 13 tygodni;
2. Wiek ciążowy przy urodzeniu 37-42 tygodnie;
3. Normalna masa urodzeniowa dla wieku ciążowego i płci, tj. od 10 do 90 percentyla w porównaniu z WHO lub lokalnymi wykresami wzrostu;
4. Niemowlęta z regurgitacją, które poza tym są zdrowe, w oparciu o następujące kryteria: 1) Regurgitacja 2 lub więcej razy dziennie przez 1 lub więcej tygodni, zgodnie z raportowanym wywiadem, 2) Wskazanie do stosowania mieszanki AR według badacza podczas badania przesiewowego /randomizacja.
5. Karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym/randomizacją;

6. Pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub przedstawicieli prawnych w wieku ≥ 18 lat.

   -

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wystąpienie odruchów wymiotnych, krwawych wymiotów, aspiracji, bezdechu, braku rozwoju, trudności w karmieniu lub połykaniu lub nieprawidłowej postawy ciała; 2. Zakażenie żołądkowo-jelitowe w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; 3. Stan wrodzony i/lub przebyta lub obecna choroba i (lub) przyjmowanie leków, które według badacza mogłyby wpływać na główne wyniki badania; 4. Znana alergia na białka mleka krowiego, nietolerancja laktozy lub galaktozemia, w tym historia innych objawów alergii lub znana alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu (zwłaszcza scGOS); 5. Obecność jakichkolwiek innych objawów/zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które nie mają charakteru czynnościowego, zgodnie z oceną kliniczną badacza; 6. Otrzymał którykolwiek z następujących produktów/leków przed randomizacją: ogólnoustrojowe antybiotyki, leki prokinetyczne, inhibitory pompy protonowej, żywienie uzupełniające/odstawienie od piersi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; 7. Niezdolność rodzica (rodziców) do przestrzegania protokołu badania lub niepewność badacza co do chęci lub zdolności rodzica (rodziców) do przestrzegania wymagań protokołu; 8. Aktualny udział w innym klinicznym badaniu interwencyjnym.