Evaluación de la tolerancia y seguridad de una nueva fórmula infantil antirregurgitación parcialmente fermentada (Leopard)

Criterios de inclusión:

1. Recién nacido a término sano único de 3 a 13 semanas de edad;
2. Edad gestacional al nacer 37- 42 semanas;
3. Peso normal al nacer para la edad gestacional y el sexo, es decir, percentil 10 a 90 en comparación con las tablas de crecimiento locales o de la OMS;
4. Lactantes con regurgitación que por lo demás están sanos, según los siguientes criterios: 1) Regurgitación 2 o más veces al día durante 1 o más semanas según el historial informado, 2) una indicación para el uso de fórmula AR según el investigador en la selección /aleatorización.
5. Alimentación completa con fórmula durante al menos 7 días antes de la selección/aleatorización;

6. Consentimiento informado por escrito de los padres y/o representantes legalmente aceptables, mayores de 18 años.

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Criterio de exclusión:

• 1. Antecedentes de arcadas, hematemesis, aspiración, apnea, retraso del crecimiento, dificultades para alimentarse o tragar o posturas anormales; 2. Infección gastrointestinal en las 4 semanas anteriores a la aleatorización; 3. Condición congénita y/o enfermedad anterior o actual y (o) uso de medicamentos que podrían interferir con los principales resultados del estudio según el investigador; 4. Alergia conocida a la proteína de la leche de vaca, intolerancia a la lactosa o galactosemia, incluidos antecedentes de cualquier otra manifestación alérgica o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio (especialmente scGOS); 5. Presencia de cualquier otro síntoma(s)/trastorno(s) gastrointestinal(es) que no sean de naturaleza funcional, según lo evaluado por el juicio clínico del investigador; 6. Recibió alguno de los siguientes productos/medicamentos antes de la aleatorización: antibióticos sistémicos, procinéticos, inhibidores de la bomba de protones, alimentación complementaria/destete dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; 7. Incapacidad de los padres para cumplir con el protocolo del estudio o incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad de los padres para cumplir con los requisitos del protocolo; 8. Participación actual en otro estudio de intervención clínica.