Valutazione della tolleranza e della sicurezza di una nuova formula per lattanti anti-rigurgito parzialmente fermentata (Leopard)

Criterio di inclusione:

1. Neonato a termine sano singleton di età compresa tra 3 e 13 settimane;
2. Età gestazionale alla nascita 37-42 settimane;
3. Peso normale alla nascita per età gestazionale e sesso, ovvero dal 10° al 90° percentile rispetto all'OMS o ai grafici di crescita locali;
4. Neonati con rigurgito che sono altrimenti sani, sulla base dei seguenti criteri: 1) Rigurgito di 2 o più volte al giorno per 1 o più settimane in base all'anamnesi riportata, 2) un'indicazione per l'uso della formula AR secondo lo sperimentatore allo screening /randomizzazione.
5. Completamente alimentato con latte artificiale per almeno 7 giorni prima dello screening/randomizzazione;

6. Consenso informato scritto del/dei genitore/i e/o rappresentante/i legalmente riconosciuto/i, di età ≥ 18 anni.

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Criteri di esclusione:

• 1. Storia di conati di vomito, ematemesi, aspirazione, apnea, ritardo della crescita, difficoltà di alimentazione o deglutizione o postura anomala; 2. Infezione gastrointestinale nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione; 3. Condizione congenita e/o malattia precedente o attuale e (o) uso di farmaci che potrebbero interferire con i principali risultati dello studio secondo lo sperimentatore; 4. Allergia nota alle proteine ​​del latte vaccino, intolleranza al lattosio o galattosemia inclusa la storia di qualsiasi altra manifestazione allergica o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio (in particolare scGOS); 5. Presenza di qualsiasi altro sintomo/i/disturbo/i gastrointestinale/i che non sia di natura funzionale, come valutato dal giudizio clinico dello sperimentatore; 6. Ha ricevuto uno dei seguenti prodotti/farmaci prima della randomizzazione: antibiotici sistemici, procinetici, inibitori della pompa protonica, alimentazione complementare/svezzamento nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione; 7. Incapacità del/i genitore/i di conformarsi al protocollo dello studio o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del/i genitore/i di conformarsi ai requisiti del protocollo; 8. Attuale partecipazione a un altro studio di intervento clinico.