새로운 부분 발효 역류 방지 영아 조제유의 내성 및 안전성 평가 (Leopard)

포함 기준:

1. 3 - 13주령의 단아 건강한 만삭 영아;
2. 출생 시 재태 연령 37-42주;
3. 재태 연령 및 성별에 대한 정상 출생 체중, 즉 WHO 또는 지역 성장 차트와 비교하여 10~90번째 백분위수;
4. 다음 기준에 근거하여 그 외에는 건강한 역류가 있는 유아: 1) 보고된 병력에 따라 1주 이상 동안 하루 2회 이상 역류, 2) 스크리닝 시 조사관에 따른 AR 포뮬러 사용에 대한 적응증 /무작위화.
5. 스크리닝/무작위화 전 최소 7일 동안 완전 분유 공급;

6. 18세 이상인 부모 및/또는 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서.

   -

제외 기준:

• 1. 구역질, 토혈, 흡인, 무호흡, 성장 장애, 섭식 또는 삼키기 어려움 또는 비정상적인 자세의 병력; 2. 무작위배정 전 4주 이내의 위장관 감염; 3. 조사자에 따라 주요 연구 결과를 방해할 수 있는 선천적 상태 및/또는 이전 또는 현재 질병 및(또는) 약물 사용; 4. 연구 제품 성분(특히 scGOS)에 대한 알려진 알레르기 또는 다른 알레르기 징후의 병력을 포함하여 알려진 우유 단백질 알레르기, 락토스 불내성 또는 갈락토혈증; 5. 연구자의 임상적 판단에 의해 평가된, 본질적으로 기능적이지 않은 임의의 다른 위장관 증상(들)/장애(들)의 존재; 6. 무작위화 이전에 다음과 같은 제품/약물을 투여받았음: 무작위화 이전 4주 이내에 전신 항생제, 운동 촉진제, 양성자 펌프 억제제, 보충 수유/이유; 7. 부모(들)가 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 부모(들)가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성; 8. 다른 임상 개입 연구에 현재 참여.