新型部分发酵抗反流婴儿配方奶粉的耐受性和安全性评价 (Leopard)
2021年12月10日 更新者：Nutricia Research
一项随机、对照、双盲试验，以评估含有益生元和刺槐豆胶的新型部分发酵抗反流婴儿配方奶粉对反流婴儿的耐受性和安全性。
一项随机、对照、双盲试验，旨在评估含有益生元和刺槐豆胶的新型部分发酵抗反流婴儿配方奶粉对反流婴儿的耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Białystok、波兰、15-435
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
-
Kraków、波兰、31411
- Centrum Medyczne PROMED
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-13周龄的单胎健康足月婴儿；
- 出生时胎龄 37-42 周；
- 胎龄和性别的正常出生体重，即与 WHO 或当地生长图表相比的第 10 至 90 个百分位数；
- 根据以下标准，存在其他方面健康的反流婴儿：1) 根据报告的病史，每天反流 2 次或更多次，持续 1 周或更长时间，2) 筛查时研究者认为有使用 AR 配方奶粉的指征/随机化。
- 在筛选/随机化之前至少 7 天完全配方奶喂养；
来自父母和/或年龄≥ 18 岁的法定代表的书面知情同意书。
-
排除标准：
- 1. 干呕、呕血、误吸、呼吸暂停、发育迟缓、进食或吞咽困难或姿势异常的病史； 2.随机分组前4周内胃肠道感染； 3. 研究者认为可能影响主要研究结果的先天性疾病和/或既往或当前疾病和（或）药物使用； 4. 已知的牛奶蛋白过敏、乳糖不耐受或半乳糖血症，包括任何其他过敏表现的病史或已知对任何研究产品成分（尤其是 scGOS）过敏； 5. 根据研究者的临床判断，存在任何其他非功能性胃肠道症状/病症； 6.随机化前4周内接受过以下任何产品/药物治疗：全身性抗生素、促动力药、质子泵抑制剂、补充喂养/断奶； 7. 父母不能遵守研究方案或研究者不确定父母是否愿意或有能力遵守方案要求； 8. 当前参与另一项临床干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：发酵 IF + LBG + Gos Fos
含有刺槐豆胶和 Gos Fos 的发酵婴儿配方奶粉
|
抗反流婴儿配方奶粉
|
|
安慰剂比较：发酵IF+LBG
含刺槐豆胶的发酵婴儿配方奶粉
|
抗反流婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道耐受性
大体时间：4周
|
根据婴儿胃肠道症状问卷 (IGSQ) 症状评分（包含 7 分制的 13 个问题），评估研究产品与对照产品相比的胃肠 (GI) 耐受性
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月4日
初级完成 (实际的)
2019年9月6日
研究完成 (实际的)
2019年9月6日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月10日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.