Avaliação da tolerância e segurança de uma nova fórmula infantil anti-regurgitação parcialmente fermentada (Leopard)

Critério de inclusão:

1. Lactente a termo saudável único com idade entre 3 e 13 semanas;
2. Idade gestacional ao nascer 37-42 semanas;
3. Peso de nascimento normal para idade gestacional e sexo, ou seja, percentil 10 a 90 em comparação com a OMS ou gráficos de crescimento locais;
4. Lactentes com regurgitação que são saudáveis, com base nos seguintes critérios: 1) Regurgitação de 2 ou mais vezes por dia durante 1 ou mais semanas de acordo com a história relatada, 2) uma indicação para o uso de fórmula AR de acordo com o investigador na triagem /randomização.
5. Totalmente alimentado com fórmula por pelo menos 7 dias antes da triagem/randomização;

6. Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) e/ou representante(s) legalmente aceitável(is), com idade ≥ 18 anos.

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Critério de exclusão:

• 1. História de ânsia de vômito, hematêmese, aspiração, apnéia, déficit de crescimento, dificuldade de alimentação ou deglutição ou postura anormal; 2. Infecção gastrointestinal nas 4 semanas anteriores à randomização; 3. Condição congênita e/ou doença anterior ou atual e (ou) uso de medicamentos que possam interferir nos principais resultados do estudo de acordo com o investigador; 4. Alergia conhecida à proteína do leite de vaca, intolerância à lactose ou galactosemia, incluindo história de quaisquer outras manifestações alérgicas ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo (especialmente scGOS); 5. Presença de qualquer outro(s) sintoma(s)/distúrbio(s) gastrointestinal(is) que não sejam de natureza funcional, conforme avaliado pelo julgamento clínico do investigador; 6. Recebeu qualquer um dos seguintes produtos/medicação antes da randomização: antibióticos sistêmicos, procinéticos, inibidores da bomba de prótons, alimentação complementar/desmame nas 4 semanas anteriores à randomização; 7. Incapacidade do(s) pai(s) de cumprir o protocolo do estudo ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do(s) pai(s) de cumprir os requisitos do protocolo; 8. Participação atual em outro estudo de intervenção clínica.