Utvärdering av toleransen och säkerheten hos en ny delvis fermenterad spädbarnsformel mot uppstötningar (Leopard)

Inklusionskriterier:

1. Singleton friskt terminsbarn i åldern 3 - 13 veckor;
2. Gestationsålder vid födseln 37-42 veckor;
3. Normal födelsevikt för graviditetsålder och kön, dvs 10:e till 90:e percentilen jämfört med WHO eller lokala tillväxtdiagram;
4. Spädbarn med uppstötningar som annars är friska, baserat på följande kriterier: 1) Uppstötningar 2 eller fler gånger per dag under 1 eller flera veckor enligt rapporterad historia, 2) en indikation för användning av AR-formel enligt utredaren vid screening /randomisering.
5. Fullmatad med formeln i minst 7 dagar före screening/randomisering;

6. Skriftligt informerat samtycke från föräldern/föräldrarna och/eller juridiskt godtagbara representanter, ≥ 18 år.

   -

Exklusions kriterier:

• 1. Historik av uppkastningar, hematemes, aspiration, apné, bristande trivsel, svårigheter att äta eller svälja eller onormal hållning; 2. Gastrointestinal infektion inom 4 veckor före randomisering; 3. Medfödd tillstånd och/eller tidigare eller aktuell sjukdom och (eller) läkemedelsanvändning som skulle kunna störa de huvudsakliga studieresultaten enligt utredaren; 4. Känd komjölksproteinallergi, laktosintolerans eller galaktosemi inklusive historia av andra allergiska manifestationer eller känd allergi mot någon av studieproduktens ingredienser (särskilt scGOS); 5. Förekomst av andra gastrointestinala symtom/störningar som inte är funktionella till sin natur, enligt utredarens kliniska bedömning; 6. Fick någon av följande produkter/läkemedel före randomisering: systemiska antibiotika, prokinetik, protonpumpshämmare, kompletterande utfodring/avvänjning inom 4 veckor före randomisering; 7. Oförmåga hos föräldern/föräldrarna att följa studieprotokollet eller utredarens osäkerhet om förälderns/föräldrarnas vilja eller förmåga att följa protokollkraven; 8. Aktuellt deltagande i en annan klinisk interventionsstudie.