Uuden osittain fermentoidun regurgitaatiota estävän äidinmaidonkorvikkeen sietokyvyn ja turvallisuuden arviointi (Leopard)
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Nutricia Research
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus uuden, osittain fermentoidun, prebiootteja ja johanneksenleipäpuuta hillitsevän äidinmaidonkorvikkeen sietokyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi pikkulapsilla, joilla on regurgitaatio.
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jolla arvioitiin prebiootteja ja johanneksenleipäpuun purukumia sisältävän uuden, osittain fermentoidun, regurgitaatiota estävän äidinmaidonkorvikkeen sietokykyä ja turvallisuutta pikkulapsilla, joilla on regurgitaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Białystok, Puola, 15-435
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
-
Kraków, Puola, 31411
- Centrum Medyczne PROMED
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–13 viikon ikäinen yksittäinen terve syntymäaika;
- Raskausaika syntymähetkellä 37-42 viikkoa;
- Normaali syntymäpaino raskausiän ja sukupuolen mukaan, eli 10.–90. prosenttipiste verrattuna WHO:n tai paikallisiin kasvukaavioihin;
- Imeväiset, joilla on regurgitaatio ja jotka ovat muutoin terveitä seuraavien kriteerien perusteella: 1) Regurgitaatio vähintään 2 kertaa päivässä 1 tai useamman viikon ajan raportoidun historian mukaan, 2) indikaatio AR-korvikkeen käyttöön seulonnassa tutkijan mukaan /satunnaistaminen.
- Täysravinto vähintään 7 päivää ennen seulonta/satunnaistamista;
Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta ja/tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta, vähintään 18 vuotta.
-
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiempi röyhtäily, hematemesis, aspiraatio, apnea, menestymisen puute, ruokinta- tai nielemisvaikeudet tai epänormaali asento; 2. Ruoansulatuskanavan infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; 3. Synnynnäinen tila ja/tai aiempi tai nykyinen sairaus ja (tai) lääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijan mukaan vaikuttaa päätutkimustuloksiin; 4. Tunnettu lehmänmaidon proteiiniallergia, laktoosi-intoleranssi tai galaktosemia, mukaan lukien aiemmat muut allergiset ilmenemismuodot tai tiedetty allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle (erityisesti scGOS:lle); 5. Muiden ruoansulatuskanavan oireiden/häiriöiden, jotka eivät ole luonteeltaan toiminnallisia, esiintyminen tutkijan kliinisen arvion mukaan; 6. saanut jotakin seuraavista tuotteista/lääkkeistä ennen satunnaistamista: systeemiset antibiootit, prokinetiikka, protonipumpun estäjät, täydentävä ruokinta/vieroitus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; 7. Vanhemman (vanhempien) kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tutkijan epävarmuus vanhemman (vanhempien) halukkuudesta tai kyvystä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia; 8. Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fermentoitu IF + LBG + Gos Fos
Fermentoitu äidinmaidonkorvike, jossa on johanneksenleipäpuupurukumia ja Gos Fosia
|
Regurgitaatiota estävä äidinmaidonkorvike
|
|
Placebo Comparator: Fermentoitu IF +LBG
Fermentoitu äidinmaidonkorvike, jossa on johanneksenleipäpuuta
|
Regurgitaatiota estävä äidinmaidonkorvike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-toleranssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida tutkimustuotteen maha-suolikanavan (GI) sietokykyä verrokkituotteeseen verrattuna Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -oireiden pisteytykseen, joka sisältää 13 kysymystä 7 pisteen asteikolla
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBB16GL10424
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .