Hodnocení tolerance a bezpečnosti nové částečně fermentované kojenecké výživy proti regurgitaci (Leopard)
10. prosince 2021 aktualizováno: Nutricia Research
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá studie k vyhodnocení tolerance a bezpečnosti nové částečně fermentované kojenecké výživy proti regurgitaci obsahující prebiotika a žvýkačku ze svatojánského chleba u kojenců s regurgitací.
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení tolerance a bezpečnosti nové částečně fermentované kojenecké výživy proti regurgitaci obsahující prebiotika a žvýkačku ze svatojánského chleba u kojenců s regurgitací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-435
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
-
Kraków, Polsko, 31411
- Centrum Medyczne PROMED
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton zdravé donošené dítě ve věku 3 - 13 týdnů;
- Gestační věk při narození 37-42 týdnů;
- normální porodní hmotnost pro gestační věk a pohlaví, tj. 10. až 90. percentil ve srovnání s WHO nebo místními růstovými tabulkami;
- Kojenci s regurgitací, kteří jsou jinak zdraví, na základě následujících kritérií: 1) Regurgitace 2 nebo vícekrát denně po dobu 1 nebo více týdnů podle hlášené historie, 2) indikace pro použití AR formule podle zkoušejícího při screeningu /randomizace.
- Plně krmený umělou výživou po dobu nejméně 7 dnů před screeningem/randomizací;
Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) a/nebo právně přijatelného zástupce (zástupců), ve věku ≥ 18 let.
-
Kritéria vyloučení:
- 1. Nevolnost, hematemeza, aspirace, apnoe, neprospívání, potíže s krmením nebo polykáním nebo abnormální držení těla v anamnéze; 2. Gastrointestinální infekce během 4 týdnů před randomizací; 3. Vrozený stav a/nebo předchozí nebo současná nemoc a (nebo) užívání léků, které by podle zkoušejícího mohly interferovat s výsledky hlavní studie; 4. Známá alergie na bílkovinu kravského mléka, intolerance laktózy nebo galaktosémie včetně anamnézy jakýchkoli jiných alergických projevů nebo známé alergie na kteroukoli složku studijního produktu (zejména scGOS); 5. Přítomnost jakéhokoli jiného gastrointestinálního symptomu (příznaků)/poruchy (poruch), které nejsou svou povahou funkční, podle klinického úsudku zkoušejícího; 6. Před randomizací dostával některý z následujících přípravků/léků: systémová antibiotika, prokinetika, inhibitory protonové pumpy, doplňková výživa/odstavení během 4 týdnů před randomizací; 7. Neschopnost rodiče (rodičů) splnit protokol studie nebo nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti rodiče (rodičů) vyhovět požadavkům protokolu; 8. Současná účast v jiné klinické intervenční studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fermentovaný IF + LBG + Gos Fos
Fermentovaná kojenecká výživa s gumou ze svatojánského chleba a Gos Fos
|
Antiregurgitační kojenecká výživa
|
|
Komparátor placeba: Fermentováno IF + LBG
Fermentovaná kojenecká výživa s gumou ze svatojánského chleba
|
Antiregurgitační kojenecká výživa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GI tolerance
Časové okno: 4 týdny
|
K posouzení gastrointestinální (GI) tolerance hodnoceného produktu ve srovnání s kontrolním produktem na základě skóre symptomů kojeneckého Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ), který obsahuje 13 otázek na 7bodové škále
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBB16GL10424
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .