Оценка переносимости и безопасности новой частично ферментированной детской смеси против срыгивания (Leopard)

Критерии включения:

1. Одноплодный здоровый доношенный ребенок в возрасте от 3 до 13 недель;
2. Гестационный возраст при рождении 37-42 недели;
3. Нормальный вес при рождении для гестационного возраста и пола, т. е. от 10-го до 90-го процентиля по сравнению с ВОЗ или местными диаграммами роста;
4. Младенцы со срыгиванием, которые в остальном здоровы, на основании следующих критериев: 1) срыгивание 2 или более раз в день в течение 1 или более недель в соответствии с зарегистрированным анамнезом, 2) показание для использования смеси AR согласно исследователю при скрининге. /рандомизация.
5. Полное искусственное вскармливание в течение как минимум 7 дней до скрининга/рандомизации;

6. Письменное информированное согласие родителя(ей) и/или законного представителя(ей) в возрасте ≥ 18 лет.

   -

Критерий исключения:

• 1. Позывы на рвоту, кровавая рвота, аспирация, апноэ, задержка развития, трудности с кормлением или глотанием или ненормальная поза в анамнезе; 2. Желудочно-кишечная инфекция в течение 4 недель до рандомизации; 3. Врожденное заболевание и/или предшествующее или текущее заболевание и (или) прием лекарственных препаратов, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на основные результаты исследования; 4. Известная аллергия на белок коровьего молока, непереносимость лактозы или галактоземия, включая любые другие аллергические проявления в анамнезе или известная аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта (особенно scGOS); 5. Наличие любого другого желудочно-кишечного симптома(ов)/расстройства(ий), которые не являются функциональными по своей природе, согласно клинической оценке исследователя; 6. Получали какие-либо из следующих продуктов/лекарств до рандомизации: системные антибиотики, прокинетики, ингибиторы протонной помпы, прикорм/отлучение от груди в течение 4 недель до рандомизации; 7. Неспособность родителя (родителей) соблюдать протокол исследования или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности родителя (родителей) соблюдать требования протокола; 8. Текущее участие в другом клиническом интервенционном исследовании.