Evaluering af tolerancen og sikkerheden af ​​en ny delvist fermenteret modermælkserstatning mod opstød (Leopard)

Inklusionskriterier:

1. Singleton sundt termin spædbarn i alderen 3 - 13 uger;
2. Svangerskabsalder ved fødslen 37-42 uger;
3. Normal fødselsvægt for gestationsalder og køn, dvs. 10. til 90. percentil sammenlignet med WHO eller lokale vækstdiagrammer;
4. Spædbørn med opstød, der ellers er raske, baseret på følgende kriterier: 1) opstød 2 eller flere gange om dagen i 1 eller flere uger i henhold til rapporteret historie, 2) en indikation for brug af AR-formel ifølge investigator ved screening /randomisering.
5. Fuldt fodret med formel i mindst 7 dage før screening/randomisering;

6. Skriftligt informeret samtykke fra forældrene og/eller juridisk acceptable repræsentanter i alderen ≥ 18 år.

   -

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med opkastninger, hæmatemese, aspiration, apnø, manglende trives, ernærings- eller synkebesvær eller unormal kropsholdning; 2. Gastrointestinal infektion inden for 4 uger før randomisering; 3. Medfødt tilstand og/eller tidligere eller nuværende sygdom og (eller) medicinbrug, der kan interferere med hovedundersøgelsens resultater ifølge investigator; 4. Kendt komælksproteinallergi, laktoseintolerance eller galaktoæmi, herunder historie med andre allergiske manifestationer eller kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser (især scGOS); 5. Tilstedeværelse af andre gastrointestinale symptom(er)/lidelser, som ikke er af funktionel natur, som vurderet af investigatorens kliniske vurdering; 6. Modtaget et af følgende produkter/medicin før randomisering: systemiske antibiotika, prokinetik, protonpumpehæmmere, supplerende fodring/fravænning inden for 4 uger før randomisering; 7. Forældrenes/forældrenes manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller investigatorens usikkerhed om forældrenes/forældrenes vilje eller evne til at overholde protokolkravene; 8. Aktuel deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie.