Evaluering av toleransen og sikkerheten til en ny delvis fermentert spedbarnsformel mot oppstøt (Leopard)

Inklusjonskriterier:

1. Singleton sunt termin spedbarn i alderen 3 - 13 uker;
2. Svangerskapsalder ved fødsel 37-42 uker;
3. Normal fødselsvekt for svangerskapsalder og kjønn, dvs. 10. til 90. persentil sammenlignet med WHO eller lokale vekstdiagrammer;
4. Spedbarn med oppstøt som ellers er friske, basert på følgende kriterier: 1) Regurgitasjon 2 eller flere ganger per dag i 1 eller flere uker i henhold til rapportert historie, 2) en indikasjon for bruk av AR-formel i henhold til utrederen ved screening /randomisering.
5. Full materstatning i minst 7 dager før screening/randomisering;

6. Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) og/eller juridisk akseptable representant(er), i alderen ≥ 18 år.

   -

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med oppkast, hematemese, aspirasjon, apné, svikt i å trives, mat- eller svelgevansker eller unormal holdning; 2. Gastrointestinal infeksjon innen 4 uker før randomisering; 3. Medfødt tilstand og/eller tidligere eller nåværende sykdom og (eller) bruk av medisiner som kan forstyrre hovedstudieresultatene ifølge utrederen; 4. Kjent kumelkproteinallergi, laktoseintoleranse eller galaktosemi inkludert historie med andre allergiske manifestasjoner eller kjent allergi mot noen av studieproduktets ingredienser (spesielt scGOS); 5. Tilstedeværelse av andre gastrointestinale symptom(er)/lidelser som ikke er funksjonelle av natur, vurdert av etterforskerens kliniske vurdering; 6. Fikk noen av følgende produkter/medisiner før randomisering: systemiske antibiotika, prokinetikk, protonpumpehemmere, komplementær fôring/avvenning innen 4 uker før randomisering; 7. Foreldrenes manglende evne til å overholde studieprotokollen eller etterforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til forelderen(e) til å overholde protokollkravene; 8. Nåværende deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie.