Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit einer neuen teilweise fermentierten Anti-Regurgitations-Säuglingsnahrung (Leopard)

Einschlusskriterien:

1. Alleinstehender gesunder termingeborener Säugling im Alter von 3 - 13 Wochen;
2. Gestationsalter bei der Geburt 37-42 Wochen;
3. Normales Geburtsgewicht für Gestationsalter und Geschlecht, d. h. 10. bis 90. Perzentil im Vergleich zu den WHO- oder lokalen Wachstumstabellen;
4. Säuglinge mit Regurgitation, die ansonsten gesund sind, basierend auf den folgenden Kriterien: 1) Regurgitation von 2 oder mehr Malen pro Tag für 1 oder mehr Wochen gemäß der berichteten Anamnese, 2) eine Indikation für die Verwendung von AR-Formulierung gemäß dem Prüfarzt beim Screening /Randomisierung.
5. Mindestens 7 Tage vor Screening/Randomisierung vollständig mit Säuglingsnahrung ernährt;

6. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und/oder gesetzlich zulässigen Vertreter im Alter von ≥ 18 Jahren.

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Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte von Würgen, Hämatemesis, Aspiration, Apnoe, Gedeihstörungen, Schwierigkeiten beim Füttern oder Schlucken oder anormale Körperhaltung; 2. Gastrointestinale Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung; 3. Angeborener Zustand und/oder frühere oder aktuelle Krankheit und (oder) Medikamenteneinnahme, die laut Prüfer die Hauptergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten; 4. Bekannte Kuhmilchproteinallergie, Laktoseintoleranz oder Galaktosämie, einschließlich Vorgeschichte anderer allergischer Manifestationen oder bekannter Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts (insbesondere scGOS); 5. Vorhandensein anderer gastrointestinaler Symptome/Störungen, die nicht funktioneller Natur sind, wie durch das klinische Urteil des Prüfers beurteilt; 6. Erhielt eines der folgenden Produkte/Medikamente vor der Randomisierung: systemische Antibiotika, Prokinetika, Protonenpumpenhemmer, Beikost/Entwöhnung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung; 7. Unfähigkeit der Eltern, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten; 8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie.